Poslovni subjekti so pravne ali fizične osebe, ki samostojno opravljajo dejavnost, vpisano v sodni ali poslovni register oziroma s predpisom ali aktom o ustanovitvi določeno dejavnost.
- Proizvajalci medicinskih pripomočkov
- Pooblaščeni predstavniki proizvajalca
- Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika (custom made)
- Subjekti iz 22. člena Uredbe 2017/745/EU, ki sestavljajo sisteme in pakete
- Distributerji medicinskih pripomočkov
- Uvozniki medicinskih pripomočkov
- Zdravstvene ustanove, ki proizvajajo in uporabljajo interne pripomočke
- Obdelovalci medicinskih pripomočkov
Poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomočki ali in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, kot je proizvodnja in ponovna obdelava medicinskih pripomočkov, njihovo dajanje na trg ali v uporabo, omogočanje njihove dostopnosti na trgu ali pa so zanje pooblaščeni za zastopanje na trgu Unije s strani proizvajalca iz tretje države, imajo po Uredbi 2017/745/EU o medicinskih pripomočkih, Uredbi 2017/746/EU o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in Zakonu o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) določene obveznosti. Ti subjekti so regulirani subjekti.
- Proizvajalci, pooblaščeni predstavniki, proizvajalci pripomočka izdelanega za posameznega uporabnika (custom made), subjekti iz 22. člena Uredbe 2017/745/EU, ki sestavljajo sisteme in pakete – Obr. 868-02
- Distributerji – Obr. 869-02
- Uvozniki – Obr. 870-02
Obrazec posredujte na elektronski naslov:
- Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (Uredba 2017/746/EU – MDR)
Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Uredba 2017/746/EU – IVDR))
Seznam pripomočkov, katerih dostopnost poslovni subjekt lahko omogoča brez osebe za strokovno svetovanje
JAZMP na podlagi tretje alineje četrtega odstavka 21. člena ZMedPri-1 ter na podlagi strokovne presoje tveganja pri uporabi, objavlja seznam medicinskih pripomočkov, katerih dostopnost lahko poslovni subjekt omogoča brez strokovnega svetovanja. Preberi TUKAJ
Verzija dokumenta: 1; datum objave: 24. september 2025
Oblika pravnega varstva: Pritožba
Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje
