Registracija poslovnih subjektov

Poslovni subjekti (fizične in pravne osebe s poslovno dejavnostjo), ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomočki ali in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, kot je njihovo dajanje na trg ali v uporabo, omogočanje njihove dostopnosti na trgu ali pa so zanje pooblaščeni za zastopanje na trgu Unije s strani proizvajalca iz tretje države, imajo po Uredbi o medicinskih pripomočkih (EU) št. 2017/745 in Uredbi o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) 2017/746 določene obveznosti. Ti subjekti so regulirani subjekti.

PROIZVAJALEC

Pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.

POOBLAŠČENI PREDSTAVNIK 

Pooblaščeni predstavnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi.

Če proizvajalec pripomočka s sedežem izven Unije nima v državi članici pooblaščenega predstavnika, njegov pripomoček ne sme biti na trgu Unije.

UVOZNIK 

Pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz tretje države na trg Unije.

DISTRIBUTER 

Pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo.

Objavljamo Priročnik za distributerje medicinskih pripomočkov v katerih so opredeljene obveznosti distributerjev oziroma smernice za izvajanje dobre distribucijske prakse z medicinskimi pripomočki, z namenom ohranjanja kakovosti, varnosti in delovanja medicinskih pripomočkov med transportom in distribucijo ter preprečevanja vstopa ponarejenih medicinskih pripomočkov v zakonito dobavno verigo v Republiki Sloveniji.

PROIZVAJALEC PRIPOMOČKOV, IZDELANIH ZA POSAMEZNEGA UPORABNIKA – CUSTOM MADE

Je fizična ali pravna oseba, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika,  in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.

Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika – custom made izdelujejo naslednje kategorije medicinskih pripomočkov:
  • Ortoze in proteze
  • Dentalni pripomočki (vključno z ortodontskimi aparati, zobnimi protezami/nadomestki idr.)
  • Slušni pripomočki in aparati
  • Obutev
  • Ostali
Pomembno!

Velika večina optikov/očesnih ambulant v skladu z definicijo pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, in glede na harmonizacijska pravila/smernice Evrope MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices, niso proizvajalci, temveč so s tem, ko omogočajo dostopnost pripomočkov, kljub temu, da jih za končnega uporabnika nekoliko prilagodijo oziroma pripravijo, njihovi distributerji oziroma uvozniki.

„pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček, posebej izdelan v skladu z naročilnico katere koli osebe, ki je po nacionalnem pravu pooblaščena zaradi svojih poklicnih kvalifikacij, v kateri so na odgovornost te osebe navedene posebne značilnosti zasnove, in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu in izključno za zadovoljitev njegovega osebnega stanja in potreb. Vendar se masovno proizvedeni pripomočki, ki jih je treba prilagoditi, da bi ustrezali posebnim zahtevam vseh poklicnih uporabnikov, in pripomočki, ki so masovno izdelani z industrijskimi postopki izdelave v skladu z naročilnicami katere koli pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika.

Podrobnejše opise posameznih reguliranih subjektov s poudarkom na razlikovanju med njimi glede na dejavnosti oziroma aktivnosti, ki jih izvajajo s pripomočki, najdete v dokumentu tukaj.

Scroll to Top