ZDRAVSTVENE USTANOVE, KI PROIZVAJAJO IN UPORABLJAJO PRIPOMOČKE V ZDRAVSTVENIH USTANOVAH
Interni pripomočki so v skladu z Zakonom o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) pripomočki, ki se proizvajajo in uporabljajo v zdravstveni ustanovi v skladu s petim odstavkom 5. člena Uredbe 2017/745/EU in petim odstavkom 5. člena Uredbe 2017/746/EU. Interne pripomočke ureja 13. člen ZMedPri-1.
V skladu z Uredbo 2017/745/EU in Uredbo 2017/746/EU je zdravstvena ustanova organizacija, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja.
ZMedPri-1 dodatno opredeljuje zdravstveno ustanovo kot izvajalca zdravstvene dejavnosti v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost.
Registracija pri JAZMP
Zdravstvena ustanova, ki proizvaja in uporablja interne pripomočke iz 13. člena ZMedPri-1, se pred začetkom izvajanja dejavnosti proizvodnje in uporabe pripomočkov v zdravstveni ustanovi registrira pri JAZMP.
Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, in oseba, odgovorna za vigilanco
Zdravstvene ustanove imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo, in vsaj eno osebo, ki je odgovorna za poročanje o vigilančnih zapletih. Naloge osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, lahko opravlja tudi oseba, odgovorna za vigilanco.
- s potrdilom poslovnega subjekta na področju pripomočkov, ki izkazuje vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zahtevami ali s sistemom vodenja kakovosti, povezanim z medicinskimi pripomočki, ali
- s kopijo pogodbe oziroma drugim relevantnim dokumentom.
Vloga za registracijo vsebuje:
- Obrazec za registracijo zdravstvene ustanove, ki proizvaja in uporablja interne pripomočke (Obr. 860-02), ki ga posredujete na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času. Obrazec mora biti ožigosan in podpisan s strani osebe pooblaščene za zastopanje v podjetju.
Po prejemu popolne vloge (obrazca in obvezne priloge), JAZMP vlogo reši. Predlagatelj na splošni elektronski naslov podjetja prejme digitalno podpisano Potrdilo o registraciji poslovnega subjekta.
Sprememba podatkov poslovnega subjekta:
Zdravstvena ustanova skrbi za točnost podatkov, ki jih posreduje z vlogo za registracijo. Spremembe podatkov sporoči JAZMP z novo vlogo najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe.
Izbris poslovnega subjekta:
Zdravstvena ustanova sporoči JAZMP prenehanje dejavnosti najpozneje v osmih dneh od prenehanja:
- Obrazec za izbris: Obr. 861-01
Izpolnjen, podpisan in žigosan obrazec posredujte na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času.
Zdravstvena ustanova enkrat letno na podlagi zahteve v informacijskem sistemu JAZMP potrdi točnost podatkov iz drugega odstavka 18. člena ZMedPri-1, v roku, ki je naveden v zahtevi, in ne sme biti krajši od 30 dni. Če tega ne stori, JAZMP v 30 dneh po preteku roka za potrditev točnosti podatkov začne postopek izbrisa iz registra.
