Proizvajalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.
Dejavnosti po SKD:
C32.500 – Proizvodnja medicinskih instrumentov, naprav in pripomočkov
Registracija pri JAZMP
Do začetka delovanja EUDAMED se proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji pred začetkom izvajanja dejavnosti na trgu Republike Slovenije registrira pri JAZMP.
Vloga za registracijo proizvajalca vsebuje:
- Obrazec za registracijo proizvajalca (Obr. 854-01)
- Obvezne priloge:
- diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;
- štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.
Izpolnjen, podpisan in žigosan obrazec skupaj z obveznimi prilogami posredujte na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času.
Po prejemu popolne vloge (obrazca in obveznih prilog), JAZMP vlogo reši. Predlagatelj na splošni elektronski naslov podjetja prejme digitalno podpisano Potrdilo o registraciji poslovnega subjekta.
Sprememba podatkov poslovnega subjekta:
Proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji sporoči JAZMP spremembe podatkov z novo vlogo najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe.
Izbris poslovnega subjekta:
Proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji sporoči JAZMP prenehanje opravljanja dejavnosti proizvodnje najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe z vlogo:
Obrazec za izbris: Obr. 861-01
Izpolnjen, podpisan in žigosan obrazec posredujte na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času.
Registracija v EUDAMED
Poslovni subjekt, ki opravlja dejavnost proizvodnje medicinskih pripomočkov, se registrira tudi v Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke EUDAMED in pridobi SRN številko.
- Elektronska vloga: Registracija v EUDAMED (Actors Modul)
JAZMP dodeli SRN številko le subjektom, ki v 5. koraku registracije v EUDAMED priložijo naslednje:
- digitalno podpisano izjavo “Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost / Declaration on Information Security Responsibilities” (v PDF obliki), podpisano s kvalificiranim digitalnim potrdilom (SIGEN-CA, SI-PASS, Pošta®CA, AC NLB, Halcom CA).
V kolikor je izjava podpisana lastnoročno, jo je potrebno v fizični obliki (original) poslati na naslov: JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana.
Vpis medicinskega pripomočka
V skladu z zakonodajo na področju medicinskih pripomočkov je potrebno na JAZMP oddati tudi vlogo za vpis medicinskega pripomočka v Register medicinskih pripomočkov, še pred zaključkom postopka za vpis poslovnega subjekta.
