Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika (custom-made)

Proizvajalec pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika “custom made”, je fizična ali pravna oseba, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko. 

„pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“  pomeni vsak pripomoček, posebej izdelan v skladu z naročilnico katere koli osebe, ki je po nacionalnem pravu pooblaščena zaradi svojih poklicnih kvalifikacij, v kateri so na odgovornost te osebe navedene posebne značilnosti zasnove, in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu in izključno za zadovoljitev njegovega osebnega stanja in potreb. Vendar se masovno proizvedeni pripomočki, ki jih je treba prilagoditi, da bi ustrezali posebnim zahtevam vseh poklicnih uporabnikov, in pripomočki, ki so masovno izdelani z industrijskimi postopki izdelave v skladu z naročilnicami katere koli pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika. 

Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika “custom made”,  izdelujejo naslednje kategorije medicinskih pripomočkov: 
  • ortoze in proteze, 
  • dentalne pripomočke (vključno z ortodontskimi aparati, zobnimi protezami/nadomestki idr.), 
  • slušne pripomočke in aparate, 
  • obutev,
  • ostale medicinske pripomočke.
Pomembno! 

Velika večina optikov/očesnih ambulant v skladu z definicijo pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, in glede na harmonizacijska pravila/smernice Evrope MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices, niso proizvajalci, temveč so s tem, ko omogočajo dostopnost pripomočkov, kljub temu, da jih za končnega uporabnika nekoliko prilagodijo oziroma pripravijo, njihovi distributerji oziroma uvozniki.

 
Dejavnosti po SKD:
C32.500 – Proizvodnja medicinskih instrumentov, naprav in pripomočkov
 
 
Registracija pri JAZMP 

Proizvajalec pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, s sedežem v Republiki Sloveniji se pred začetkom izvajanja dejavnosti registrira v informacijski sistem JAZMP. 

Vloga za registracijo proizvajalca pripomočka izdelanega za posameznega uporabnika vsebuje:

Dokazila, ki izkazujejo ustreznost kvalifikacij vsaj ene osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, ki ima potrebno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, iz 15. člena Uredbe 2017/745/EU in 15. člena Uredbe 2017/746/EU. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:
    1. diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;
    2. štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

Brez poseganja v nacionalne določbe glede poklicnih kvalifikacij lahko proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, potrebno strokovno znanje iz prvega pododstavka dokažejo z vsaj dvema letoma poklicnih izkušenj na ustreznem proizvodnem področju.

Mikro in malim podjetjem v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES (3) znotraj organizacije ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, vendar pa jim mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo.

Izpolnjen, podpisan in ožigosan obrazec skupaj z obveznimi prilogami posredujte na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času.

Po prejemu popolne vloge (obrazca in obveznih prilog), JAZMP vlogo reši. Predlagatelj na splošni elektronski naslov podjetja prejme digitalno podpisano Potrdilo o registraciji poslovnega subjekta.

 
Proizvajalec pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, enkrat letno na podlagi zahteve v informacijskem sistemu JAZMP potrdi točnost podatkov v roku, ki je naveden v zahtevi, in ne sme biti krajši od 30 dni. Če tega ne stori, JAZMP po 30 dneh po preteku roka za potrditev točnosti podatkov začne postopek izbrisa iz registra. 
 
 
Sprememba podatkov poslovnega subjekta:

Proizvajalcev pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, s sedežem v Republiki Sloveniji sporoči JAZMP sprememb podatkov z novo vlogo najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe. 

 
Izbris poslovnega subjekta:

Proizvajalcev pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, s sedežem v Republiki Sloveniji sporoči JAZMP prenehanje dajanja pripomočka na trg Republike Slovenije najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe z vlogo:

Izpolnjen, podpisan in žigosan obrazec posredujte na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času.

 
Register:

Register proizvajalcev medicinskih pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika (custom-made)

Pomik na vrh