Uvoznik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz tretje države na trg Unije.
Dejavnosti po SKD:
G46.460 – Trgovina na debelo z medicinskimi in ortopedskimi izdelki
G47.740 – Trgovina na drobno z medicinskimi in ortopedskimi izdelki
Registracija pri JAZMP
Do začetka delovanja EUDAMED se uvoznik s sedežem v Republiki Sloveniji pred začetkom izvajanja dejavnosti na trgu Republike Slovenije registrira pri JAZMP.
Odgovorna oseba za skladnost z zakonodajo in odgovorna oseba za poročanje o vigilančnih zapletih
- vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo,
- vsaj eno osebo, ki je odgovorna za poročanje o vigilančnih zapletih.
Naloge osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, lahko opravlja tudi oseba, odgovorna za poročanje o vigilančnih zapletih.
Gospodarskim družbam, ki so opredeljene kot mikro in mala podjetja, ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, v svoji organizaciji, vendar pa jim mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo. V tem primeru poslovni subjekt preveri izpolnjevanje pogojev oziroma kvalifikacij osebe iz drugega in tretjega odstavka tega člena.
Osebe odgovorna za skladnost z zakonodajo in osebe odgovorne za poročanje o vigilančnih zapletih morajo imeti ustrezno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, ki se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:
- diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o izobrazbi, pridobljeni po študijskem programu druge stopnje, oziroma izobrazbi, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljene po študijskih programih druge stopnje, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena na 8. raven, s področja prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge znanstvene vede oziroma
- potrdilo poslovnega subjekta na področju pripomočkov, ki izkazuje vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zahtevami ali sistemom vodenja kakovosti, povezanim z medicinskimi pripomočki, ali kopijo pogodbe oziroma drugim zadevnim dokumentom.
Vloga za registracijo uvoznika vsebuje:
- Obrazec za registracijo uvoznika (Obr. 858-02), ki ga v originalu posredujete na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času. Obrazec mora biti ožigosan in podpisan s strani osebe pooblaščene za zastopanje v podjetju,
- Obvezno prilogo (.xlsx): Seznam proizvajalcev medicinskih pripomočkov s katerimi UVOZNIK posluje, ki jo posredujete po elektronski pošti na elektronski naslov .
V prilogo vpišite proizvajalce medicinskih pripomočkov, katerih medicinske pripomočke distribuirate. Ne vpisujte podjetij/distributerjev, od katerih medicinske pripomočke kupujete. V primeru, da ima proizvajalec sedež v tretji državi – izven EU, navedite tudi njegovega pooblaščenega predstavnika v EU.
Priloga se uporablja za namene izvajanja Uredbe 2022/123 o kriznem pomanjkanju medicinskih pripomočkov in stanju na slovenskem trgu, registracije in vodenje vigilance ter zapletov na področju medicinskih pripomočkov.
Po prejemu popolne vloge (obrazca in obvezne priloge), JAZMP vlogo reši. Predlagatelj na splošni elektronski naslov podjetja prejme digitalno podpisano Potrdilo o registraciji poslovnega subjekta.
- izjavo o skladnosti
- certifikat CE medicinskega pripomočka
Sprememba podatkov poslovnega subjekta:
- Seznam proizvajalcev medicinskih pripomočkov s katerimi distributer posluje,
- kategorijo ali skupino pripomočkov,
- predviden namen pripomočkov
najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe.
Izbris poslovnega subjekta:
Uvoznik s sedežem v Republiki Sloveniji sporoči JAZMP prenehanje opravljanja dejavnosti uvoza najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe z vlogo:
- Obrazec za izbris: Obr. 861-01
Izpolnjen, podpisan in žigosan obrazec posredujte na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času.
Obveznosti uvoznikov
- Uvoznik ob vsaki prvi dobavi pripomočka na trg predloži JAZMP dokumentacijo, s katero izkazuje skladnost pripomočka, kot je izjava o skladnosti in certifikat.
- Uvoznik sporoči JAZMP tudi vsak nakup pripomočka, ki mu bo omogočal dostopnost na trgu Republike Slovenije.
- Uvoznik sporoči JAZMP sklenitev sodelovanja z novim proizvajalcem, prenehanje sodelovanja in kakršne koli spremembe, ki vplivajo na skladnost pripomočka.
Uvozniki hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni, ne glede na razred tveganja pripomočka.
Registracija v EUDAMED
Poslovni subjekt, ki opravlja dejavnost uvoza medicinskih pripomočkov, se registrira tudi v Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke EUDAMED in pridobi SRN številko.
- Elektronska vloga: Registracija v EUDAMED (Actors Modul)
- digitalno podpisano izjavo “Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost / Declaration on Information Security Responsibilities” (v PDF obliki), podpisano s kvalificiranim digitalnim potrdilom (SIGEN-CA, SI-PASS, Pošta®CA, AC NLB, Halcom CA).
V kolikor je izjava podpisana lastnoročno, jo je potrebno v fizični obliki (original) poslati na naslov: JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana.
