- Obvestilo o začetku uporabe Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU. – tukaj
- V Uradnem listu Evropske unije je bila dne 26. novembra 2021 sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078 z dne 26. novembra 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (EUDAMED). Uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. Veljati začne dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
- Postopek vpisa testa, namenjenega samo-testiranju v Centralno bazo zdravil (CBZ) – tukaj
- Informacije glede hitrih antigenskih testov, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena – tukaj
- Nujno varnostno obvestilo za uporabnike medicinskega pripomočka Algivon Honey Dressing and Activon Tube, proizvajalca Brightwake Limited, UK.
- Nujno varnostno obvestilo za uporabnike medicinskega pripomočka UVA PIT System, proizvajalca PIT Medical Systems GmbH, Nemčija
- Predlagatelji lahko registracijo poslovnega subjekta (distributerja, uvoznika, proizvajalca, pooblaščenega predstavnika in proizvajalca pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnike) opravijo prek portala Slovenske poslovne točke (SPOT). Več na podstrani Registracija poslovnih subjektov.
- Švica je z vidika prostega trga medicinskih pripomočkov, ki velja v Evropi, zaradi ne posodobitve Sporazuma o vzajemnem priznavanju z EU, postala tretja država. Obvestilo za gospodarske subjekte, ki delujejo na področju medicinskih pripomočkov, najdete na naslednji povezavi: Swixit
- Pojasnila glede nekaterih pogostih vprašanj, ki se tičejo varnosti pripomočkov – testov na SARS-CoV-2, njihovih komponent in mask: tukaj
- Evropska komisija je objavila Dokument s pogostimi vprašanji in odgovori glede regulatornih vprašanje Covid-19 testov
- Medicinski pripomočki in izstop združenega kraljestva iz EU: Brexit
- EUDAMEDOV modul za registracijo gospodarskih subjektov deluje (več informacij tukaj). Trenutno je registracija prostovoljna. Registracijo potrjuje JAZMP – zahteve glede registracije so zbrane v dokumentu z vprašanji in odgovori. Prosimo, pozorno preberite naveden dokument – JAZMP potrjuje le subjekte z ustrezno digitalno podpisano izjavo ali ročno podpisano izjavo poslano na JAZMP.
