Priglašeni organ

SPLOŠNO

V maju 2017 sta pričeli veljati dve novi uredbi na področju medicinskih pripomočkov in sicer:

Od 26. novembra 2017 organi za ugotavljanje skladnosti lahko vložijo vlogo za imenovanje pri pristojnem organu pod pogoji, ki so navedeni v uredbah (več pod: Postopek imenovanja).

Zahteve za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti kot priglašenega organa za medicinske pripomočke so navedene v Prilogi VII  MDR in Prilogi VII IVDR.

Razdeljene so v štiri kategorije:

  • organizacijske in splošne zahteve,
  • zahteve glede vodenja kakovosti,
  • zahteve glede virov in
  • zahteve glede postopka.

Skladno z zahtevami MDR ter IVDR in s časovnim potekom procesa  imenovanja se ocenjuje, da je za celoten proces potrebnih najmanj 18 mesecev, predno priglašeni organ lahko prične s postopki ocenjevanja in certificiranja medicinskih pripomočkov.

Scroll to Top