V maju 2017 sta pričeli veljati dve novi uredbi na področju medicinskih pripomočkov in sicer:

  • Uredba (EU) 2017/745 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in Direktive Sveta 93/42/EGS (Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih, v nadaljevanju MDR).
  • Uredba (EU) 2017/746 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, v nadaljevanju IVDR).

Od 26. novembra 2017 organi za ugotavljanje skladnosti lahko vložijo vlogo za imenovanje pri pristojnem organu pod pogoji, ki so navedeni v uredbah (več pod: Postopek imenovanja).

Po imenovanju in priglasitvi, priglašeni organ pri pristojnem organu lahko vloži vlogo za razširitev področja uporabe imenovanja (več pod: Postopek razširjenega področja uporabe imenovanja) oziroma je s strani pristojnega organa pozvan za predložitev vloge ponovnega celovitega ocenjevanja priglašenega organa (več pod: Postopek ponovnega celovitega ocenjevanja).

Zahteve za:
  • imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti kot priglašenega organa za medicinske pripomočke,
  • razširitev področja uporabe imenovanja priglašenega organa ter
  • ponovno celovito ocenjevanje priglašenega organa
so navedene v Prilogi VII MDR in Prilogi VII IVDR in so razdeljene v štiri kategorije:
  • organizacijske in splošne zahteve,
  • zahteve glede vodenja kakovosti,
  • zahteve glede virov in
  • zahteve glede postopka.

Skladno z zahtevami MDR ter IVDR in s časovnim potekom procesa imenovanja in priglasitve se ocenjuje, da je za celoten proces potrebnih najmanj 18 mesecev. Po zaključenem postopku imenovanja in priglasitve lahko priglašeni organ prične s postopki ocenjevanja in certificiranja medicinskih pripomočkov.

Scroll to Top