Vigilanca medicinskih pripomo─Źkov

ZAPLETI Z MEDICINSKIMI PRIPOMO─îKI

Ob velikem ┼ítevilu medicinskih pripomo─Źkov, ki so v uporabi oziroma na trgu, prihaja lahko pri njihovi uporabi tudi do zapletov, ki so lahko resni ali pa pomenijo celo tveganje za javno zdravje. Zapleti z medicinskimi pripomo─Źki in in vitro medicinskimi pripomo─Źki so vodeni v sistemu vigilance medicinskih pripomo─Źkov, ki ga dolo─Źata uredbi: Uredba o medicinskih pripomo─Źkih (EU) ┼ít. 2017/745 (MDR) in Uredba o in-vitro diagnosti─Źnih pripomo─Źkih (EU) 2017/746 (IVDR).

Vigilan─Źni sistem medicinskih pripomo─Źkov je vzpostavljen z namenom za┼í─Źite javnega zdravja, zdravja in varnosti bolnikov ter ostalih uporabnikov medicinskih pripomo─Źkov, z uvajanjem varnostno korektivnih ukrepov ter zmanj┼íanjem mo┼żnosti ponovitve resnega zapleta z medicinskim pripomo─Źkom, ki se je v preteklosti ┼że kdaj zgodil.

Aktivnosti, ki jih izvaja JAZMP v sistemu vigilance, so zbiranje in vrednotenje poro─Źil o resnih zapletih v sodelovanju s proizvajalcem medicinskih pripomo─Źkov ali poobla┼í─Źenim predstavnikom proizvajalca, spremljanje proizvajalca ali poobla┼í─Źenega predstavnika proizvajalca pri raziskovanju resnega zapleta, uvajanje katerih koli nadaljnjih ukrepov morda potrebnih za dopolnitev ukrepov proizvajalca ali poobla┼í─Źenega predstavnika ter sodelovanje v mednarodnem sistemu vigilance medicinskih pripomo─Źkov.

ÔÇ×ZapletÔÇť pomeni vsako okvaro ali poslab┼íanje lastnosti ali u─Źinkovitosti pripomo─Źka, ki je dostopen na trgu, tudi zaradi napake ob uporabi, ki je posledica ergonomskih zna─Źilnosti, vsak ne┼żelen stranski u─Źinek ter vsako neustrezno informacijo proizvajalca in vsako ┼íkodo, ki je posledica medicinske odlo─Źitve ali ukrepa, izvedenega ali neizvedenega na podlagi informacij ali rezultatov, pridobljenih s pripomo─Źkom .

ÔÇ×Resni zapletÔÇť pa pomeni vsak zaplet, ki neposredno ali posredno povzro─Źi ali bi lahko povzro─Źil:

a. smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe,
b. za─Źasno ali trajno resno poslab┼íanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe,
c. resno tveganje za javno zdravje.

ÔÇ×Resno tveganje za javno zdravjeÔÇť pomeni zaplet, katerega posledica je lahko neposredno tveganje smrti, resnega poslab┼íanja zdravstvenega stanja osebe ali hude bolezni, zaradi ─Źesar bi lahko bil potreben takoj┼íen popravni ukrep, in ki lahko povzro─Źi precej┼ínjo obolevnost ali umrljivost ljudi ali ki je neobi─Źajen ali nepri─Źakovan v dolo─Źenem kraju in ─Źasu;
Udele┼żenci v sistemu vigilance o resnem zapletu z medicinskim pripomo─Źkom, ki se zgodi na obmo─Źju Republike Slovenije, poro─Źajo JAZMP.

Dosegljivost JAZMP za nujne vigilan─Źne primere:
ÔÇó dosegljivost preko telefona: glejte 24-urna nujna dosegljivost
ÔÇó dosegljivost preko po┼ítnega predala:

VARNOSTNI KOREKTIVNI UKREPI V ZVEZI Z MEDICINSKIMI PRIPOMO─îKI

ÔÇ×Varnostni korektivni ukrepÔÇť pomeni korektivni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehni─Źnih ali zdravstvenih razlogov, da prepre─Źi ali zmanj┼ía tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomo─Źkom, ki je dostopen na trgu;

Proizvajalec medicinskih pripomo─Źkov ali poobla┼í─Źeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomo─Źkov.

OBVEŠČANJE UPORABNIKOV

Varnostni korektivni ukrep se uporabnikom posreduje v obliki obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu (varnostno obvestilo). Obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu za podro─Źje Republike Slovenije mora biti v slovenskem jeziku. Proizvajalec mora zagotoviti, da so uporabniki zadevnega pripomo─Źka nemudoma obve┼í─Źeni o sprejetem varnostnem korektivnem ukrepu.

Distributerji/uvozniki sodelujejo s proizvajalcem ter po potrebi poobla┼í─Źenim predstavnikom proizvajalca in uvoznikom ter s pristojnimi organi, da bi zagotovili sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov, na podlagi katerih bi pripomo─Źek postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s trga, kakor je ustrezno.

Predloga za varnostno obvestilo (starejša, v slovenskem jeziku) in povezava do novejše predloge za varnostno obvestilo na spletni strani Evropske komisije (v angleškem jeziku)

OBVEŠČANJE JAZMP
Na ┬áslovenskem ali na angle┼íkem obrazcu ┬áza poro─Źanje o varnostnem korektivnem ukrepu
  • mora proizvajalec oz. poobla┼í─Źeni predstavnik proizvajalca obvestiti JAZMP o uvedbi┬ávarnostnega korektivnega ukrepa za podro─Źje Slovenije
  • mora proizvajalec s sede┼żem v Republiki Sloveniji┬ápoobla┼í─Źeni predstavnik proizvajalca┬ás sede┼żem v Republiki Sloveniji┬áobvestiti JAZMP o uvedbi varnostnega korektivnega ukrepa (─Źetudi zadevni pripomo─Źek ni na slovenskem trgu oz. varnostni korektivni ukrep ne zadeva slovenskega trga)

Zadevna poro─Źila se skupaj s pripadajo─Źim varnostnim obvestilom posreduje na elektronski predal:┬á ┬á.

Scroll to Top