ZAPLETI Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI
Ob velikem številu medicinskih pripomočkov, ki so v uporabi oziroma na trgu, prihaja lahko pri njihovi uporabi tudi do zapletov, ki so lahko resni ali pa pomenijo celo tveganje za javno zdravje. Zapleti z medicinskimi pripomočki ter in vitro medicinskimi pripomočki so vodeni v sistemu vigilance medicinskih pripomočkov, ki ga določata uredbi: Uredba 2017/745/EU o medicinskih pripomočkih (MDR) in Uredba 2017/746/EU o in-vitro diagnostičnih pripomočkih (IVDR) ter Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1, Uradni list RS, št. 40/25).
Vigilančni sistem medicinskih pripomočkov je vzpostavljen z namenom zaščite javnega zdravja, zdravja in varnosti bolnikov ter ostalih uporabnikov medicinskih pripomočkov, z uvajanjem varnostnih korektivnih ukrepov ter zmanjšanjem možnosti ponovitve resnega zapleta z medicinskim pripomočkom, ki se je v preteklosti že kdaj zgodil.
Aktivnosti, ki jih izvaja JAZMP v sistemu vigilance, so zbiranje in vrednotenje poročil o resnih zapletih v sodelovanju s proizvajalcem medicinskih pripomočkov ali pooblaščenim predstavnikom proizvajalca, spremljanje proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca pri analizi resnih zapletov, uvajanje katerih koli nadaljnjih ukrepov morda potrebnih za dopolnitev ukrepov proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika ter sodelovanje v mednarodnem sistemu vigilance medicinskih pripomočkov.
„Zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, tudi zaradi napake ob uporabi, ki je posledica ergonomskih značilnosti, vsak neželen stranski učinek ter vsako neustrezno informacijo proizvajalca in vsako škodo, ki je posledica medicinske odločitve ali ukrepa, izvedenega ali neizvedenega na podlagi informacij ali rezultatov, pridobljenih s pripomočkom.
„Resni zaplet“ pomeni vsak zaplet, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil:
a. smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe,
b. začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe,
c. resno tveganje za javno zdravje.
„Resno tveganje za javno zdravje“ pomeni dogodek, katerega posledica je lahko neposredno tveganje smrti, resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe ali hude bolezni, zaradi česar bi lahko bil potreben takojšen popravni ukrep, in ki lahko povzroči precejšnjo obolevnost ali umrljivost ljudi ali ki je neobičajen ali nepričakovan v določenem kraju in času.
Udeleženci v sistemu vigilance o resnem zapletu z medicinskim pripomočkom, ki se zgodi na območju Republike Slovenije, poročajo JAZMP.
VARNOSTNI KOREKTIVNI UKREPI V ZVEZI Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI
„Varnostni korektivni ukrep“ pomeni korektivni ukrep (ukrep za odpravo vzroka morebitne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja), ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih obvestiti tako JAZMP kot UPORABNIKE medicinskih pripomočkov.
