Klini─Źne raziskave

Klini─Źna raziskava medicinskega pripomo─Źka je vsaka sistemati─Źna raziskava, ki vklju─Źuje eno ali ve─Ź oseb, da se ocenita varnost ali u─Źinkovitost pripomo─Źka. Na tem mestu je potrebno opozoriti, da ta opredelitev vklju─Źuje tako uporabo pripomo─Źkov, ki nimajo oznake CE kot tiste s CE oznako.

Z dnem 26. 5. 2021 se je v Republiki Sloveniji, kot tudi celotni Evropski uniji, za─Źela uporabljati nova evropska Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomo─Źkih (v nadaljevanju: MDR), ki je prinesla ┼ítevilne spremembe v zvezi s klini─Źnimi raziskavami, tako spremembe v zvezi z eti─Źnim in znanstvenim pregledom klini─Źnih raziskav kot tudi to, da obstaja ve─Ź razli─Źnih vrst klini─Źnih raziskav, ki so opisane v MDR in jih navajamo v nadaljevanju:

  • klini─Źne raziskave, ki se izvajajo zaradi dokazovanja skladnosti pripomo─Źkov (za medicinske pripomo─Źke, ki nimajo oznake CE) ÔÇô ─Źlen 62 MDR,
  • klini─Źne raziskave v zvezi s pripomo─Źki z oznako CE (raziskava v sklopu klini─Źnega spremljanja po dajanju na trg (raziskava PMCF)) ÔÇô ─Źlen 74 MDR,
  • klini─Źne raziskave, ki se ne izvajajo za katerega od namenov, na┼ítetih v ─Źlenu 62(1) MDR (druge klini─Źne raziskave) ÔÇô ─Źlen 82 MDR,
  • klini─Źne raziskave medicinskih pripomo─Źkov brez predvidenega medicinskega namena (Priloga XVI MDR).

Nadaljnje informacije glede klini─Źnih raziskav najdete na spletni strani Evropske komisije Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance v sklopu Clinical investigation and evaluation.

Evropska komisija je objavila tudi dokument z vpra┼íanji in odgovori glede klini─Źnih raziskav: Regulation (EU) 2017/745 ÔÇô Questions & Answers regarding clinical investigation.

Sponzor klini─Źne raziskave mora dr┼żavi ─Źlanici (dr┼żavam ─Źlanicam), v kateri bo potekala klini─Źna raziskava, predlo┼żiti vlogo / uradno obvestilo, skupaj z dokumentacijo iz poglavja II Priloge XV MDR. Vlogo / uradno obvestilo se odda preko elektronskega sistema za klini─Źne raziskave iz 73. ─Źlena MDR. V nadaljevanju je opisan postopek priglasitve klini─Źne raziskave Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (JAZMP), ki se bo uporabljal do uvedbe Modula za klini─Źne raziskave v podatkovni zbirki medicinskih pripomo─Źkov (EUDAMED).

Nadaljnja navodila glede uporabe nekaterih dolo─Źb MDR v ─Źasu, ko EUDAMED ┼íe ni na voljo, so navedena v smernici MDCG 2021-1 Rev.1. V odsotnosti EUDAMED-a bo enotna identifikacijska ┼ítevilka za klini─Źno raziskavo po vsej Evropski uniji, ki se uporablja za vso ustrezno komunikacijo v zvezi s to klini─Źno raziskavo, CIV-ID. CIV-ID je identifikacijska ┼ítevilka, ki se trenutno uporablja za elektronski sistem Eudamed2 in podpira Direktivo Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomo─Źkih (MDD) in Direktivo Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomo─Źkih za vsaditev (AIMDD).

V ─Źasu, ko EUDAMED ┼íe ni na voljo, se vloge za klini─Źne raziskave v elektronski obliki vlaga tako, da se po┼ílje po elektronski poti informacijskemu sistemu organa ali enotnemu informacijskemu sistemu za sprejem vlog, vro─Źanje in obve┼í─Źanje, s ─Źimer JAZMP trenutno ne razpolaga, zato je potrebno lastnoro─Źno podpisano vlogo izro─Źiti osebno v glavni pisarni JAZMP ali poslati fizi─Źno po po┼íti, skladno z drugim odstavkom 63. ─Źlena Zakona splo┼ínem upravnem postopku (ZUP).

MDR dolo─Źa pravila za vsebino vloge, za ocenjevanje s strani dr┼żav ─Źlanic EU in odborov za etiko ter obveznosti sponzorjev glede ravnanja in poro─Źanja. Klini─Źne raziskave medicinskih pripomo─Źkov morajo pred za─Źetkom izvajanja pridobiti dve vrsti ocene, in sicer nacionalnega pristojnega organa za medicinske pripomo─Źke (JAZMP) in odbora za medicinsko etiko Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko (KME RS). Za nadaljnje informacije glede KME RS obi┼í─Źite spletno stran.

Na─Źela klini─Źnih raziskav medicinskih pripomo─Źkov so dolo─Źena v mednarodnem standardu EN┬áISO┬á14155:┬á2020 Klini─Źne raziskave medicinskih pripomo─Źkov za ljudi – Dobre klini─Źne prakse (ISO 14155:2020), ki obravnava dobro klini─Źno prakso pri na─Źrtovanju, izvajanju, evidentiranju in poro─Źanju o klini─Źnih raziskavah na ljudeh za oceno varnosti in u─Źinkovitosti medicinskih pripomo─Źkov.

Vrste klini─Źnih raziskav
62. ─Źlen MDR – klini─Źne raziskave, ki se izvajajo zaradi dokazovanja skladnosti pripomo─Źkov

┬áZa medicinske pripomo─Źke brez oznake CE, ki se uporabljajo v klini─Źni raziskavi zaradi dokazovanja skladnosti pripomo─Źka za enega ali ve─Ź naslednjih namenov:

  • ugotavljanje in preverjanje, ali je pripomo─Źek pri obi─Źajnih pogojih uporabe zasnovan, izdelan in pakiran tako, da je ustrezen za enega ali ve─Ź posebnih namenov in je tako u─Źinkovit, kot je predvidel proizvajalec,
  • ugotavljanje in preverjanje klini─Źnih koristi pripomo─Źka,
  • ugotavljanje in preverjanje klini─Źne varnosti pripomo─Źka ter ugotavljanje morebitnih ne┼żelenih stranskih u─Źinkov pri obi─Źajnih pogojih uporabe pripomo─Źka in ocenjevanje, ali pomenijo sprejemljivo tveganje v primerjavi s pri─Źakovanimi koristmi pripomo─Źka.

Kadar je treba izvesti klini─Źno raziskavo za dodatno oceno pripomo─Źka, ki ┼że ima oznako CE, in sicer zunaj okvira njegovega predvidenega namena, se taka raziskava ┼íteje na enak na─Źin kot klini─Źna raziskava medicinskega pripomo─Źka, ki nima oznake CE.

Sponzorji klini─Źnih raziskav, ki se izvajajo za zgoraj na┼ítete namene, za pripomo─Źke vseh razredov tveganja (razred I do razred III), morajo pred izvajanjem klini─Źne raziskave v Republiki Sloveniji vlo┼żiti vlogo pri JAZMP. Zahteve in dokumentacija v zvezi s temi klini─Źnimi raziskavami so podrobno opisani v ─Źlenih 62 do 81 MDR ter v Prilogi XV.

74. ─Źlen MDR – klini─Źne raziskave v zvezi s pripomo─Źki z oznako CE

Kadar se pripomo─Źek z oznako CE uporablja v klini─Źni raziskavi v okviru njegovega predvidenega namena, sponzor oceni, ali bodo zaradi te raziskave udele┼żenci sodelovali tudi pri dodatnih postopkih, ki se ┼ítejejo za invazivne ali obremenjujo─Źe. V tem primeru mora sponzor najmanj 30 dni pred za─Źetkom raziskave obvestiti JAZMP ter skupaj z uradnim obvestilom vklju─Źiti tudi dokumentacijo iz ─Źlena 74 MDR.

Prav tako je tudi za te raziskave, izvedene v skladu s ─Źlenom 74 MDR, pred za─Źetkom potrebno pridobiti soglasje KME RS.

82. ─Źlen MDR – zahteve v zvezi z drugimi klini─Źnimi raziskavami

Kadar se klini─Źna raziskava ne izvaja za katerega od namenov, na┼ítetih v ─Źlenu 62(1) MDR, je klub temu potrebno upo┼ítevati ustrezne dolo─Źbe 62. ─Źlena MDR, vklju─Źno v zvezi za┼í─Źito pravic, varnosti, dostojanstva in dobrega po─Źutja udele┼żencev ter znanstvene in eti─Źne neopore─Źnosti klini─Źnih raziskav.

Evropska zakonodaja, smernice in standardi ÔÇô podro─Źje klini─Źne raziskave v okviru MDR

Spodaj najdete povezave do evropskih smernic in dokumentov v zvezi s klini─Źnimi raziskavami v okviru MDR. Vsa vpra┼íanja v zvezi s klini─Źnimi raziskavami lahko po┼íljete po elektronski po┼íti na naslov .

 

 

Scroll to Top