Registracija medicinskih pripomočkov

JAZMP vodi Register medicinskih pripomočkov proizvajalcev oziroma predstavnikov proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji, pripomočkov skladnih z Direktivo sveta 93/42/EGS, Direktivo sveta 90/385/EGS in Direktivo 98/79/ES ter pripomočkov skladnih z Uredbo (EU) 2017/745 – MDR in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih – IVDR.

Proizvajalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.

Pooblaščeni predstavnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi.

Scroll to Top