OBVEŠČANJE UPORABNIKOV
Varnostni korektivni ukrep se uporabnikom posreduje v obliki obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu (varnostno obvestilo). Vsebina obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu je enaka v vseh državah članicah, razen če razmere v posamezni državi članici upravičujejo drugačno vsebino. V obvestilu o varnostnem korektivnem ukrepu so na razumljiv način in brez podcenjevanja ravni tveganja pojasnjeni razlogi za varnostni korektivni ukrep, sprejet zaradi okvare pripomočka in s tem povezanih tveganj za pacienta, uporabnika ali druge osebe, ter jasno navedeni vsi ukrepi, ki jih morajo uporabniki sprejeti.
Obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu za področje Republike Slovenije mora biti v slovenskem jeziku. Proizvajalec mora zagotoviti, da so uporabniki zadevnega pripomočka nemudoma obveščeni o sprejetem varnostnem korektivnem ukrepu.
Distributerji/uvozniki sodelujejo s proizvajalcem ter po potrebi pooblaščenim predstavnikom proizvajalca in uvoznikom ter s pristojnimi organi, da bi zagotovili sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov, na podlagi katerih bi pripomoček postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s trga, kakor je ustrezno.
Predloga za varnostno obvestilo: starejša različica v slovenskem jeziku. Novejša predloga za varnostno obvestilo v angleškem jeziku, ki je objavljena tudi na spletni strani Evropske komisije.
POROČANJE JAZMP
-
mora proizvajalec oz. pooblaščeni predstavnik proizvajalca poročati JAZMP o izvajanju varnostnega korektivnega ukrepa na področju Slovenije;
-
mora proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji pooblaščeni predstavnik proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji poročati JAZMP o izvajanju varnostnega korektivnega ukrepa (četudi zadevni pripomoček ni na slovenskem trgu oz. varnostni korektivni ukrep ne zadeva slovenskega trga).
Zadevna poročila se skupaj z varnostnim obvestilom v angleškem in slovenskem jeziku posreduje na elektronski predal: .
