Porońćanje o RESNIH zapletih

POSTOPEK ZA UDELEŇĹENCE V SISTEMU VIGILANCE MEDICINSKIH PRIPOMOńĆKOV –¬†KAJ STORITI V PRIMERU RESNEGA ZAPLETA?

Za zdravstvene delavce, uporabnike in paciente:

Po resnem zapletu oziroma po tem, ko ste bili z njim seznanjeni, nas nemudoma obvestite na obrazcu za porońćanje o resnem zapletu:

Izpolnjen obrazec nam poŇ°ljite na elektronski naslov .

Za proizvajalce medicinskih pripomońćkov ali pooblaŇ°ńćene predstavnike proizvajalcev:

Proizvajalec medicinskih pripomońćkov ali pooblaŇ°ńćeni predstavnik proizvajalca mora porońćati JAZMP o resnem zapletu z medicinskim pripomońćkom, ki se je zgodil v Sloveniji, na enotnem evropskem obrazcu za porońćanje o resnem zapletu.
  • Obrazec za porońćanje o resnem zapletu – MIR_form_v7.2.1b¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† (v kolikor obrazca ne morete odpreti, ga najprej shranite na disk)¬†

Pri roku za porońćanje o resnem zapletu se praviloma upoŇ°teva resnost zapleta:
  • V primeru resne groŇĺnje za javno zdravje proizvajalec porońća takoj, najpozneje pa v 2 dneh po tem, ko je seznanjen s to groŇĺnjo.
  • V primeru smrti ali neprińćakovanega resnega poslabŇ°anja zdravstvenega stanja osebe proizvajalec porońća takoj, ko proizvajalec ugotovi ali posumi, da obstaja vzrońćna povezava med pripomońćkom in resnim zapletom, najpozneje pa v 10 dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen z resnim zapletom.
  • Proizvajalci porońćajo o vsakem resnem zapletu, takoj ko ugotovijo vzrońćno povezavo med tem zapletom in svojim pripomońćkom ali da je vzrońćna povezava razumno mogońća, nikakor pa ne pozneje kot 15 dni po tem, ko so seznanjeni z zapletom.

Za izpolnjevanje rubrik obrazca so vam lahko v pomoń欆naslednja navodila s pojasnili.

Porońćilo nam poŇ°ljite na elektronski naslov¬†.

Za uvoznike in distributerje medicinskih pripomońćkov s sedeŇĺem v Republiki Sloveniji:

Uvozniki in distributerji medicinskih pripomońćkov morajo nemudoma, ko so bili seznanjeni z resnim zapletom, o zapletu obvestiti JAZMP na obrazcu za porońćanje o resnem zapletu in zaznanem resnem tveganju:

Izpolnjen obrazec nam poŇ°ljite na elektronski naslov¬†.

Scroll to Top