Postopek razširjenega področja uporabe imenovanja priglašenega organa

Vlogo za postopek razširjenega področja uporabe imenovanja, priglašeni organ, ki ima sedež v Republiki Sloveniji (v nadaljevanju: vlagatelj), vloži pri Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), v skladu s 46. členom MDR ali 42. členom IVDR.

Ob oddaji vloge v postopku razširjenega področja uporabe imenovanja, skladno z zahtevami MDR, vlagatelj izpolni zahtevana polja v Obrazcu 1 in predloži izpolnjen Obrazec 3 (opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti – MDR). Vlagatelj predloži vsa potrebna dokazila o izpolnjevanju pogojev v skladu z zahtevami Priloge VII MDR, ki se nanašajo na omejene informacije za razširitev področja uporabe imenovanja z navedbo npr. novih/dodatnih postopkov ugotavljanja skladnosti in/ali novih vrst pripomočkov v obsegu imenovanja v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2185 ter zadevnimi spremembami v sistemu vodenja kakovosti priglašenega organa.

Ob oddaji vloge v postopku razširjenega področja uporabe imenovanja, skladno z zahtevami IVDR, vlagatelj izpolni zahtevana polja v Obrazcu 2 in predloži izpolnjen Obrazec 4 (opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti – IVDR). Vlagatelj predloži vsa potrebna dokazila o izpolnjevanju pogojev v skladu z zahtevami Priloge VII IVDR, ki se nanašajo na omejene informacije za razširitev področja uporabe imenovanja z navedbo npr. novih/dodatnih postopkov ugotavljanja skladnosti in/ali novih vrst pripomočkov v obsegu imenovanja v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2185 ter zadevnimi spremembami v sistemu vodenja kakovosti priglašenega organa.

Obrazec 1 ali Obrazec 2 podpiše ustrezna oseba za zastopanje, kot je razvidno iz poslovnega registra.

Kot podporo pri oddaji vloge v postopku razširjenega področja uporabe imenovanja, poleg priloženih ustreznih dokumentov/dokazil, priglašeni organ zagotovi seznam vseh dokumentov predloženih v vlogi.

Vlagatelj pošlje vlogo po pošti na naslov: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana, Republika Slovenija (JAZMP v tem trenutku ne razpolaga z elektronskim sistemom za sprejem vlog). V primeru večjega števila dokumentov v vlogi, se vlagatelj predhodno dogovori z JAZMP o varnem načinu dostave dokumentov

Od prejema vloge za postopek razširjenega področja uporabe imenovanja iz 46. člena MDR ali 42. člena IVDR, JAZMP smiselno uporabi postopke iz 39. in 42. člena MDR ali 35. in 38. člena IVDR.

Ocenjevanje vlagatelja na kraju samem vodi JAZMP v sodelovanju z JAT. Zastopanost članov JAZMP in JAT, dolžine postopka presoje na kraju samem ter vsebine ocenjevanja, se razlikujejo glede na ocenjevanje, ki je del postopka imenovanja vlagatelja ali razširjenega področja uporabe imenovanja ali ponovnega celovitega ocenjevanja priglašenega organa.

Za več informacij o postopku razširjenega področja uporabe imenovanja, je na spletni strani EK objavljena smernica: MDCG 2022-13 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies Designation and notification of conformity assessment bodies.

Pri preverjanju popolnosti vloge oziroma tekom celotnega postopka razširjenega področja uporabe imenovanja, bo JAZMP, z namenom pridobitve nadaljnjih informacij, vlagatelja pozvala k dopolnitvi oziroma razjasnitvi.

JAZMP je v primeru dodatnih vprašanj, dosegljiva preko elektronskega naslova: .

OBRAZCI

• Obrazec 1: Vloga za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti – Uredba (EU) 2017/745 (MDR)
• Obrazec 2: Vloga za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti – Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)
• Obrazec 3: Opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti – Uredba (EU) 2017/745 (MDR)
• Obrazec 4: Opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti – Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)

STROŠKI POSTOPKA

Za postopek imenovanja priglašenega organa je pristojbina opredeljena v 6. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19), in sicer pristojbina za postopek imenovanja priglašenega organa na področju medicinskih pripomočkov pri predlagatelju na dan ogleda komisije je 910 točk.

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.

JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.