Postopek imenovanja organa za ugotavljanje skladnosti kot priglašenega organa za medicinske pripomočke

Od 26. novembra 2017 dalje lahko vlogo za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti, organ za ugotavljanje skladnosti, ki ima sedež v Republiki Sloveniji (v nadaljevanju: vlagatelj) vloži pri Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) skladno z 38. členom MDR ali 34. členom IVDR.

Ob oddaji vloge za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti skladno z zahtevami MDR, vlagatelj izpolni vsa zahtevana polja v Obrazcu 1 in predloži izpolnjen Obrazec 3 (opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti – MDR). Vlagatelj predloži vsa potrebna dokazila o izpolnjevanju pogojev v skladu z zahtevami Priloge VII MDR.

Ob oddaji vloge za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti skladno z zahtevami IVDR, vlagatelj izpolni vsa zahtevana polja v Obrazcu 2 in predloži izpolnjen Obrazec 4 (opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti – IVDR). Vlagatelj predloži vsa potrebna dokazila o izpolnjevanju pogojev v skladu z zahtevami Priloge VII IVDR.

Obrazec 1 ali Obrazec 2 podpiše ustrezna oseba za zastopanje, kot je razvidno iz poslovnega registra.

Kot podporo pri oddaji vloge za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti, poleg priloženih ustreznih dokumentov/dokazil, vlagatelj zagotovi seznam vseh dokumentov predloženih v vlogi.

Vlagatelj pošlje vlogo po pošti na naslov: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana, Republika Slovenija (JAZMP v tem trenutku ne razpolaga z elektronskim sistemom za sprejem vlog). V primeru večjega števila dokumentov v vlogi, se vlagatelj predhodno dogovori z JAZMP o varnem načinu dostave dokumentacije.

JAZMP po prejemu vloge za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti, ocenjuje vlogo skladno s 39. členom MDR oziroma 35. členom IVDR.

Od prejema vloge za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti iz 38. člena MDR ali iz 34. člena IVDR, JAZMP v 30 dneh od prejema vloge preveri ali je le-ta popolna. Ko JAZMP ugotovi popolnost vloge, je vloga z vso pripadajočo dokumentacijo posredovana in na voljo Evropski komisiji. Posledično JAZMP pripravi predhodno ocenjevalno poročilo ter ga posreduje Evropski komisiji v pregled. Od pregleda predhodnega ocenjevalnega poročila s strani Evropske komisije je odvisno ali se načrtuje ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti (vlagatelja) na kraju samem.
Ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem, je postopek skupnega ocenjevanja med predstavniki organa, pristojnega za priglašene organe (JAZMP), in skupno ocenjevalno ekipo Evropske komisije (Joint Assesment Team; v nadaljevanju: JAT), ki jo sestavljajo nacionalni eksperti in predstavniki Evropske komisije.

Ocenjevanje vlagatelja na kraju samem vodi JAZMP v sodelovanju z JAT. Zastopanost članov JAZMP in JAT, dolžine postopka presoje na kraju samem ter vsebine ocenjevanja, se razlikujejo glede na ocenjevanje, ki je del postopka imenovanja vlagatelja ali razširjenega področja uporabe imenovanja ali ponovnega celovitega ocenjevanja priglašenega organa.

Po ocenjevanju vlagatelja na kraju samem in ustrezni odpravi neskladnosti iz načrta korektivnih in preventivnih ukrepov organa za ugotavljanje skladnosti, JAZMP pripravi končno ocenjevalno poročilo, ki ga predloži JAT oziroma in Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke pri Evropski komisiji. V kolikor se postopek imenovanja organa za ugotavljanje skladnosti nadaljuje z izdajo priporočila glede imenovanja Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, JAZMP izda odločbo o imenovanju in priglasi organ za ugotavljanje skladnosti kot priglašeni organ za medicinske pripomočke v podatkovno zbirko priglašenih organov NANDO, skladno z 42. členom MDR ali 38. členom IVDR.

Za več informacij o postopku imenovanja in priglasitve, je na spletni strani EK objavljena smernica: MDCG 2022-13 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies.

Pri preverjanju popolnosti vloge oziroma tekom celotnega postopka imenovanja in priglasitve organa za ugotavljanje skladnosti, bo JAZMP, z namenom pridobitve nadaljnjih informacij, vlagatelja vloge za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti, dodatno pozvala k dopolnitvi oziroma razjasnitvi.

JAZMP je v primeru dodatnih vprašanj, dosegljiva preko elektronskega naslova:

OBRAZCI

• Obrazec 1: Vloga za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti – Uredba (EU) 2017/745 (MDR)
• Obrazec 2:  Vloga za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti – Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)
• Obrazec 3: Opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti – Uredba (EU) 2017/745 (MDR)
• Obrazec 4: Opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti – Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)

STROŠKI POSTOPKA

Za postopek imenovanja priglašenega organa je pristojbina opredeljena v 6. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19), in sicer pristojbina za postopek imenovanja priglašenega organa na področju medicinskih pripomočkov pri predlagatelju na dan ogleda komisije je 910 točk.

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.

JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.