Postopek imenovanja priglašenega organa

Od 26. novembra 2017 dalje lahko vlogo za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti, organ za ugotavljanje skladnosti, ki ima sedež v Republiki Sloveniji (vlagatelj) vloži pri Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Organ za ugotavljanje skladnosti izpolni Obrazec 1 ali Obrazec 2 ter predloži vsa potrebna dokazila o izpolnjevanju pogojev v skladu z zahtevami Priloge VII MDR ali Priloge VII IVDR.

Vlagatelj vlogi predloži tudi izpolnjen Obrazec 3 ali Obrazec 4.

Od prejema vloge za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti iz 38. člena MDR ali iz 34. člena IVDR, JAZMP v 30 dneh od prejema vloge preveri ali je le-ta popolna. Ko JAZMP ugotovi popolnost vloge, je vloga z vso pripadajočo dokumentacijo posredovana in na voljo Evropski komisiji. Posledično JAZMP pripravi predhodno ocenjevalno poročilo ter ga posreduje Evropski komisiji v pregled. Od pregleda predhodnega ocenjevalnega poročila s strani Evropske komisije je odvisno ali se načrtuje ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti (vlagatelja) na kraju samem.  

Ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem, je postopek skupnega ocenjevanja med predstavniki organa, pristojnega za priglašene organe, in skupno ocenjevalno ekipo Evropske komisije, ki jo sestavljajo nacionalni eksperti in predstavniki Evropske komisije. Po ocenjevanju organa za ugotavljanje skladnosti na kraju samem in  ustrezni odpravi neskladnosti iz načrta korektivnih in preventivnih ukrepov, JAZMP pripravi končno ocenjevalno poročilo ter osnutek imenovanja predloži Evropski komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in skupni ocenjevalni ekipi. V kolikor je postopek imenovanja organa za ugotavljanje uspešno z izdajo priporočila glede osnutka imenovanja Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, JAZMP izda odločbo o imenovanju. Organ za ugotavljanje skladnosti se kot priglašeni organ za medicinske pripomočke vpiše na spletno stran NANDO baze.

Za več informacij o postopku imenovanja, preverite smernico Evropske komisije, dokument Designation and notification of conformity assessment bodies.

Pri oddaji vloge za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti skladno z zahtevami MDR, vlagatelj izpolni vsa zahtevana polja v Obrazcu 1 in predloži izpolnjen Obrazec 3 (opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti – MDR).

Pri oddaji vloge za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti skladno z zahtevami IVDR, vlagatelj izpolni vsa zahtevana polja v Obrazcu 2 in predloži izpolnjen Obrazec 4 (opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti – IVDR).

Obrazec 1 ali Obrazec 2 podpiše ustrezna oseba za zastopanje.

Kot podporo pri oddaji vloge za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti, vlagatelj zagotovi seznam vseh dokumentov predloženih v vlogi.

Po preverjanju popolnosti vloge, bo JAZMP, v primeru pridobitve nadaljnjih informacij, vlagatelja vloge za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti, dodatno kontaktirala.

JAZMP je v primeru dodatnih vprašanj, dosegljiva preko elektronskega naslova:

OBRAZCI
  • Obrazec 1: Vloga za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti – Uredba (EU) 2017/745 (MDR)
  • Obrazec 2:  Vloga za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti – Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)
  • Obrazec 3: Opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti – Uredba (EU) 2017/745 (MDR)
  • Obrazec 4: Opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti – Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)
STROŠKI POSTOPKA

Za postopek imenovanja priglašenega organa je pristojbina opredeljena v 6. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19), in sicer pristojbina za postopek imenovanja priglašenega organa na področju medicinskih pripomočkov pri predlagatelju na dan ogleda komisije je 910 točk.

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.

JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.

Scroll to Top