Postopek ponovnega celovitega ocenjevanja priglašenega organa
Priglašeni organ s sedežem v Republiki Sloveniji (v nadaljevanju: vlagatelj), na predhodni poziv JAZMP, predloži vsa potrebna dokazila za ponovno celovito ocenjevanje izpolnjevanja zahtev določenih v Prilogi VII MDR ali Prilogi VII IVDR, skladno s 44(10). členom MDR ali 40(10). členom IVDR.
Vlagatelj s spremnim dopisom vloži vlogo za ponovno celovito ocenjevanje ter predloži izpolnjen Obrazec 3 ali Obrazec 4 v katerem se opredelijo dejavnosti ugotavljanja skladnosti skladno z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2185 in vrste pripomočkov, za katere je bil priglašeni organ že imenovan.
V vlogi se predloži seznam certifikatov izdanih s strani priglašenega organa, matriko z avtorizacijami in odgovornostmi osebja vključenega v postopke ugotavljanja skladnosti ter vso ostalo dokumentacijo sistema vodenja kakovosti s strukturo sistema kakovosti, seznamom vseh dokumentov sistema vodenja kakovosti, zaporedjem in sledljivostjo/medsebojno povezanostjo procesov; predložena dokumentacija mora dokazovati skladnost z zahtevami iz Priloge VII MDR ali Priloge VII IVDR.
Vlagatelj pošlje vlogo po pošti na naslov: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana, Republika Slovenija (JAZMP v tem trenutku ne razpolaga z elektronskim sistemom za sprejem vlog). V primeru večjega števila dokumentov v vlogi, se vlagatelj predhodno dogovori z JAZMP o varnem načinu dostave dokumentacije.
Od prejema vloge za postopek ponovnega celovitega ocenjevanja, JAZMP smiselno uporabi postopke iz 39. in 42. člena MDR ali 35. in 38. člena IVDR.
Ocenjevanje vlagatelja na kraju samem vodi JAZMP v sodelovanju z JAT. Zastopanost članov JAZMP in JAT, dolžine postopka presoje na kraju samem ter vsebine ocenjevanja, se razlikujejo glede na ocenjevanje, ki je del postopka imenovanja vlagatelja ali razširjenega področja uporabe imenovanja ali ponovnega celovitega ocenjevanja priglašenega organa.
Za več informacij o postopku ponovnega celovitega ocenjevanja priglašenega organa, je na spletni strani EK objavljena smernica: MDCG 2022-13 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies Designation and notification of conformity assessment bodies
Pri preverjanju popolnosti vloge oziroma tekom celotnega postopka ponovnega celovitega ocenjevanja, bo JAZMP, z namenom pridobitve nadaljnjih informacij, vlagatelja pozvala k dopolnitvi oziroma razjasnitvi.
JAZMP je v primeru dodatnih vprašanj, dosegljiva preko elektronskega naslova:
OBRAZCI
- Obrazec 3: Opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti – Uredba (EU) 2017/745 (MDR)
- Obrazec 4: Opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti – Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)
STROŠKI POSTOPKA
Za postopek imenovanja priglašenega organa je pristojbina opredeljena v 6. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19), in sicer pristojbina za postopek imenovanja priglašenega organa na področju medicinskih pripomočkov pri predlagatelju na dan ogleda komisije je 910 točk.
Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.
Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.
JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.
