Poudarki s seje odbora PRAC
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 8. do 11. 7. 2024, izpostavil naslednje: Odbor PRAC izvolil novo predsednico Julijska seja odbora […]
Poudarki s seje odbora PRAC Preberi več »
Kymriah▼(CAR-T celično zdravljenje, usmerjeno proti CD19): obvestilo za zdravstvene delavce
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o tveganju za sekundarne malignome T-celičnega izvora po zdravljenju s CAR-T
Oglaševanje in prodaja izdelka inteligentni ojačevalnik sluha »Puresound pulse« na zavajajoč način
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih obravnavala zavajajoče oglaševanje in prodajo izdelka Inteligentni
Nova verzija javnega Portala za klinična preskušanja
EMA je objavila novo verzijo javnega Portala za klinična preskušanja, ki omogoča dostopnost podatkov o kliničnih preskušanjih pacientom, zdravstvenemu osebju in drugim zainteresiranim stranem. Povezava do novice na EMA strani.
Nova verzija javnega Portala za klinična preskušanja Preberi več »
Opozorilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede neustreznih ATD
JAZMP je od veletrgovcev z zdravili in lekarn prejela več informacij o zdravilih, ki imajo neustrezen pripomoček za zaščito pred poseganjem v ovojnino (ATD – Anti Tampering Device). V skladu
Opozorilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede neustreznih ATD Preberi več »
Obvestilo v zvezi z odpoklicem zdravila Kextone 32,4 g intraruminalni sistem s kontinuiranim sproščanjem za govedo (monenzin) za uporabo v veterinarski medicini
Evropska komisija je na podlagi mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je pripravil Odbor za zdravila za uporabo v veteriarski medicini (CVMP) začasno odvzela dovoljenje za promet z zdravilom
Vabilo na spletno delavnico ESMP
Spoštovani imetniki dovoljenj za promet z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, Evropska agencija za zdravila (EMA) 24. junija 2024 med 10:00 in 12:30 organizira spletno delavnico v okviru priprav na
Vabilo na spletno delavnico ESMP Preberi več »
Javna razprava o predlogu posodobljenega dokumenta HMA/EMA, ki ureja identifikacijo osebnih podatkov in poslovno zaupnih informacij v vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini
Obveščamo vas, da je v teku javna razprava o predlogu posodobljenega dokumenta HMA/EMA, ki ureja identifikacijo osebnih podatkov in poslovno zaupnih informacij v vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z
Uvedba spremenjenih pravil preglednosti za informacijski sistem EU o kliničnih preskušanjih (CTIS)
Obveščamo vas, da bodo spremenjena pravila preglednosti podatkov v CTIS (revised CTIS transparency rules), obenem z uvedbo posodobljene različice javnega portala CTIS, začela veljati 18. junija 2024. Sponzorjem svetujemo, da
Program primerjalnega spremljanja evropskih agencij za zdravila – BEMA
Javna agencija za zdravila Republike Slovenije (JAZMP) je zavezana k stalnemu izboljševanju svojega poslovanja, zato že od leta 2004 aktivno sodeluje v programu primerjalnega spremljanja evropskih agencij za zdravila, imenovanem
Program primerjalnega spremljanja evropskih agencij za zdravila – BEMA Preberi več »
