Evropska komisija je na podlagi mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je pripravil Odbor za zdravila za uporabo v veteriarski medicini (CVMP) začasno odvzela dovoljenje za promet z zdravilom Kextone 32,4 g intraruminalni sistem s kontinuiranim sproščanjem za govedo (monenzin) za uporabo v veterinarski medicini in odredila odpoklic serij, ki so bile sproščene v EU.
Povzetek razlogov za začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravilom in odpoklic:
- neustrezna kakovost zdravila, ki je privedla do primerov, da je bil v regurgitiranem sistemu zaostanek tablet monenzina. To je privedlo do povečane nenamerne izpostavljenosti, vključno s smrtnimi primeri, neciljnih vrst (psov) in do potencialnega izostanka učinkovitosti pri govedu.
- Odpoklic se je v Sloveniji začel 4.6.2024.
- Zdravstveni delavci v veterini ne smejo več uporabljati zdravila Kexxtone in morajo razmisliti o drugih ustreznih možnostih.
Več informacij, vključno z Znanstveni zaključki in podlago za začasni odvzem (umik) dovoljenja za promet z zdravilom je dostopnih na spletni strani Evropske komisije.
Priloga I – znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom
