Opozorilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede neustreznih ATD

JAZMP je od veletrgovcev z zdravili in lekarn prejela ve─Ź informacij o zdravilih, ki imajo neustrezen pripomo─Źek za za┼í─Źito pred poseganjem v ovojnino (ATD – Anti Tampering Device).┬á

V skladu s 6. ─Źlenom Zakona o zdravih (ZZdr-2) in ─Źlenom 3(2)(b) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 o za┼í─Źitnih elementih je ATD tisti za┼í─Źitni element, ki mora omogo─Źiti preverjanje, ali je pri┼ílo do nezakonitega posega v zdravilo.┬áKlju─Źno pri izbiri tehni─Źne re┼íitve je, da mora ATD zagotavljati dokaz o morebitnem nepoobla┼í─Źenem odpiranju, kar pomeni, da mora pri poskusu odstranitve ATD priti do vidne in ireverzibilne po┼íkodbe ovojnine zdravila. Le na ta na─Źin je mogo─Źe preveriti in ugotoviti, ali je pri┼ílo do nepoobla┼í─Źenega posega v zdravilo. ATD mora biti zato name┼í─Źen na vseh tistih mestih na ovojnini zdravila (zunanji oz. sti─Źni, ─Źe zunanja ni ne obstaja), kjer jo je mogo─Źe odpreti in dostopati do zdravila.┬á

V zakonodaji ni zavezujo─Źih specifikacij za ATD, zato je izbira tehni─Źne re┼íitve prepu┼í─Źena proizvajalcem. JAZMP proizvajalcem priporo─Źa, da upo┼ítevajo mednarodni standard EN ISO 21976:2020: ÔÇťPackaging ÔÇô Tamper verification features for medicinal product packagingÔÇŁ.

JAZMP poziva vse imetnike dovoljenj za promet, da pred sprostitvijo zdravila na trg zagotovijo, da je le-to opremljeno z ustreznim ATD. Pav tako JAZMP poziva ostale dele┼żnike v prometu z zdravili, da v primeru, da opazijo po┼íkodovan ATD oz. ugotovijo, da obstaja sum, da je pri┼ílo do nepoobla┼í─Źenega posega v zdravilo, o tem obvestijo JAZMP. JAZMP v┬áskladno s 23. ─Źlenom Zakona o zdravilih po┼íkodovane ali neustrezne ATD obravnava┬ákot neustrezno┬ákakovost┬ázdravila na trgu oziroma sum na ponarejanje zdravila. Ustreznost ATD se preverja tudi v sklopu redne kontrole kakovosti zdravil.

Ve─Ź o za┼í─Źitnih elementih lahko preberete tukaj.

Scroll to Top