Obveščamo vas, da bodo spremenjena pravila preglednosti podatkov v CTIS (revised CTIS transparency rules), obenem z uvedbo posodobljene različice javnega portala CTIS, začela veljati 18. junija 2024.
Sponzorjem svetujemo, da ustrezno prilagodijo svoje poslovne procese, pregled sprememb pa si lahko ogledajo v hitrem vodniku za uporabnike.
Za vse vloge za klinična preskušanja, oddane 18. junija 2024 ali pozneje velja naslednje:
- ne bo več mogoč odlog objave podatkov in dokumentov;
- podatki in dokumenti bodo objavljeni v skladu z ustaljenimi časovnimi okviri za kategorijo kliničnih preskušanj, starost populacije in fazo preskušanja;
- objava dokumentov bo osredotočena na ključne zanimive dokumente.
Podatki o vseh vlogah za klinična preskušanja, oddanih pred 18. junijem 2024, bodo javno dostopni v skladu z načeli in časovnimi okviri, opredeljenimi v spremenjenih pravilih o preglednosti. Obstoječi CTIS dokumenti o teh kliničnih preskušanjih ne bodo objavljeni. Dokumenti, vključeni v naknadne vloge teh preskušanj, predložene po 18. juniju 2024, bodo objavljeni v skladu s spremenjenimi pravili: več podrobnosti je na voljo v hitrem vodniku za uporabnike.
V obdobju do 18. junija 2024 lahko sponzorji že upoštevajo načela revidiranih pravil preglednosti CTIS, kot je opredeljeno v razdelku 4 ACT EU Q&A.
Več informacij in virov je na voljo v novicah spletnega mesta ACT EU in na spletnem mestu CTIS .
