Javna razprava o predlogu posodobljenega dokumenta HMA/EMA, ki ureja identifikacijo osebnih podatkov in poslovno zaupnih informacij v vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

Obve┼í─Źamo vas, da je v teku javna razprava o predlogu posodobljenega dokumenta HMA/EMA, ki ureja identifikacijo osebnih podatkov in poslovno zaupnih informacij v vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini – HMA/EMA guidance document on the identification of personal data and commercially confidential information within the structure of the marketing authorisation application (MAA) dossier.

Smernica je bila prvi─Ź sprejeta leta 2012 in od takrat opredeljuje skupni pristop glede tega, kaj je treba obravnavati kot osebne podatke in poslovno zaupne informacije v dokumentaciji iz vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

V letu 2023 sta se HMA in Evropska agencija za zdravila (EMA) dogovorili o posodobitvi dokumenta.

Komentar na predlog posodobljenega dokumenta lahko oddate do 28. 6. 2024 (do 06:00 PM CET) preko povezave https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/HMAEMApublicstakeholdersurvey.

Scroll to Top