Nove zahteve za označevanje zdravil v odmernih inhalatorjih pod tlakom, ki vsebujejo fluorirane toplogredne pline

V zvezi z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2024/2174 z dne 2. septembra 2024 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2024/573 Evropskega parlamenta in Sveta glede oblike oznak za nekatere […]

Nove zahteve za označevanje zdravil v odmernih inhalatorjih pod tlakom, ki vsebujejo fluorirane toplogredne pline Read More »

Posredovanje podatkov o šifrah zdravil, uporabljenih v edinstveni oznaki zdravil, in pravilna raba standardov

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) ponovno poziva imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da za namene zagotavljanja povezljivosti podatkov in nemoteno izvajanje Delegirane uredbe Komisije EU

Posredovanje podatkov o šifrah zdravil, uporabljenih v edinstveni oznaki zdravil, in pravilna raba standardov Read More »

Posodobitev smernice CMDh za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom

Z namenom poenostavitve regulativnih postopkov se je Skupina za usklajevanje CMDh (The Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human) dogovorila o posodobitvi smernice za obravnavo postopkov podaljšanj

Posodobitev smernice CMDh za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom Read More »

Objava revidiranega navodila o označevanju zdravil ter objava novega navodila o uporabi mobilnih tehnologij

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je na spletni strani objavila: Navodili sta dostopni na spletni strani https://www.jazmp.si/humana-zdravila/informacije-s-podrocja-regulative/dovoljenje-za-promet-z-zdravilom/navodila-jazmp-in-obvestila-za-imetnike/. 

Objava revidiranega navodila o označevanju zdravil ter objava novega navodila o uporabi mobilnih tehnologij Read More »

ZAŠČITNI ELEMENTI – POSODOBLJEN DOKUMENT VPRAŠANJ IN ODGOVOROV

JAZMP je objavila posodobljen dokument Vprašanja in odgovori v povezavi z uvedbo zaščitnih elementov na barvne osnutke ovojnine, ki ga lahko najdete na povezavi https://www.jazmp.si/humana-zdravila/zascitni-elementi/pogosta-vprasanja-in-odgovori/.Vsa vprašanja v zvezi z uvedbo zaščitnih

ZAŠČITNI ELEMENTI – POSODOBLJEN DOKUMENT VPRAŠANJ IN ODGOVOROV Read More »

Scroll to Top