Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Odgovori na vprašanja iz izobraževanja deležnikov z dne 2. 12. 2025 so na voljo na naslednji povezavi.
Od 23. oktobra 2025 je uporabnikom na voljo slovenski prevod klasifikacije MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), ki jo je razvil Mednarodni svet za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za
Objava slovenskega prevoda klasifikacije MedDRA Preberi več »
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke bo dne 2. 12. 2025 organizirala spletno izobraževanje o novi Delegirani uredbi komisije (EU) 2024/1701 o spremembi Uredbe ES 1234/2008 glede pregleda sprememb
Po objavi spremenjene Uredbe o spremembah (v nadaljevanju: spremenjena uredba), ki se je začela uporabljati 1. januarja 2025, je Evropska komisija na svoji spletni strani dne 22. septembra 2025 objavila
Usmeritve glede uporabe novih smernic Evropske komisije o razvrstitvi sprememb Preberi več »
Evropska agencija za zdravila (EMA) je februarja 2025 objavila spletni elektronski obrazec (eAF) za vloge za spremembe dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki dovoljenja za
Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke objavlja revidirano Navodilo za določanje številk postopkov za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so oziroma bodo dovoljenje za promet pridobila po
Revidirano navodilo za določanje številk postopkov Preberi več »
1. januarja 2025 se prične uporabljati Delegirana Uredba Komisije (EU) 2024/1701 z dne 11. marca 2024 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 glede pregleda sprememb pogojev dovoljenj za promet z
