Evropska agencija za zdravila (EMA) je februarja 2025 objavila spletni elektronski obrazec (eAF) za vloge za spremembe dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki dovoljenja za promet niso pridobila po centraliziranem postopku (CP)[1], in maja 2025 priporočila njegovo uporabo.
Od 29. septembra 2025 je uporaba spletnega eAF na portalu PLM zelo priporočena tudi za vse vloge za spremembe dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki dovoljenja niso pridobila po CP*, kjer je to mogoče. To je usklajeno s časovnico in načrtom za uvedbo obvezne uporabe spletnega eAF na portalu PLM za vse spremembe dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini.
Prosimo, upoštevajte, da je interaktivni PDF eAF še vedno na voljo za vse vloge za spremembe dovoljenja za promet. Čeprav je uporaba spletnega eAF na portalu PLM zelo priporočena za vse vrste vlog za spremembe dovoljenja za promet, obstajajo nekatere tehnične omejitve, zaradi katerih bo morda treba uporabiti interaktivni obrazec v PDF-obliki. Za več informacij glejte smernice in opombe.
Morebitne težave sporočite preko EMA ServiceDesk – Incident. Vse zahteve za spremembe podatkov ali splošna vprašanja, priporočila in predloge za izboljšave sporočite preko EMA ServiceDesk – Request.
| Ravni uporabe spletnega eAF na portalu PLM: Opcijska uporaba: Na voljo sta tako interaktivni PDF kot spletni eAF. Predlagatelji lahko izberejo katero koli obliko. Priporočena uporaba: Uporaba spletnega eAF se spodbuja. Vendar pa lahko predlagatelji še naprej uporabljajo interaktivni PDF, če še niso pripravljeni prilagoditi svojih notranjih postopkov. Zelo priporočena uporaba: Spletni eAF naj bi se uporabljal v večini primerov. Interaktivni PDF se uporablja le izjemoma, kadar posebne omejitve preprečujejo uporabo spletnega eAF (npr. tehnične težave ali manjkajoče funkcionalnosti). Obvezna uporaba: Uporaba spletnega eAF je obvezna. Vloge, predložene z interaktivnim PDF, ne bodo sprejete. Obvezna uporaba bo uvedena šele po uradno napovedanem prehodnem obdobju. |
Žig celovitosti in verodostojnosti (integrity stamp)
JAZMP imetnike dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini dodatno obvešča, da je sprejemljivo, da so eAF, ki so pripravljeni z uporabo spletnega eAF na portalu PLM, in predloženi v vlogah, opremljeni le z žigom celovitosti in verodostojnosti Evropske agencije za zdravila (t.i. EMA integrity stamp) in jih ni treba dodatno (elektronsko) podpisati.
Primer EMA žiga celovitosti in verodostojnosti:
[1] t.j. zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP), decentraliziranem postopku (DCP) ali nacionalnem postopku (NP).
