Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) ponovno poziva imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da za namene zagotavljanja povezljivosti podatkov in nemoteno izvajanje Delegirane uredbe Komisije EU …
Z namenom poenostavitve regulativnih postopkov se je Skupina za usklajevanje CMDh (The Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human) dogovorila o posodobitvi smernice za obravnavo postopkov podaljšanj …
Posodobitev smernice CMDh za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom Več »
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je na spletni strani objavila: Navodili sta dostopni na spletni strani https://www.jazmp.si/humana-zdravila/informacije-s-podrocja-regulative/dovoljenje-za-promet-z-zdravilom/navodila-jazmp-in-obvestila-za-imetnike/.
JAZMP je objavila posodobljen dokument Vprašanja in odgovori v povezavi z uvedbo zaščitnih elementov na barvne osnutke ovojnine, ki ga lahko najdete na povezavi https://www.jazmp.si/humana-zdravila/zascitni-elementi/pogosta-vprasanja-in-odgovori/.Vsa vprašanja v zvezi z uvedbo zaščitnih …
ZAŠČITNI ELEMENTI – POSODOBLJEN DOKUMENT VPRAŠANJ IN ODGOVOROV Več »
Na podlagi trenutno veljavne zakonodaje, strokovnih smernic in izkušenj je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) pripravila revizijo navodila glede označevanja zdravil za uporabo …
Na podlagi novih podatkov glede uporabe NSAID za sistemsko uporabo med nosečnostjo je bilo na julijski seji Skupine za usklajevanje CMDh (v nadaljevanju: CMDh) dogovorjeno, da morajo vsi imetniki dovoljenj …
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) (za sistemsko uporabo) med nosečnostjo Več »
Evropski strokovnjaki za podobna biološka zdravila, ki delujemo pod okriljem HMA (Heads of Medicines Agencies) in EMA (European Medicines Agency), smo pripravili enotno mnenje glede zamenljivosti podobnih bioloških zdravil, katerega …
Zamenljivost bioloških in podobnih bioloških zdravil, odobrenih v EU Več »
