mojca.pust@jazmp.si – Stran 4

REVIDIRANO NAVODILO ZA DOLOČANJE ŠTEVILK POSTOPKOV

20. oktobra, 2021 / Obvestila za imetnike dovoljenj za promet, Zdravila za uporabo v humani medicini

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke objavlja revidirano Navodilo za določanje številk postopkov za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so oziroma bodo dovoljenje za promet pridobila po […]

REVIDIRANO NAVODILO ZA DOLOČANJE ŠTEVILK POSTOPKOV Preberi več »

PODALJŠANJE ROKA UPORABNOSTI ZA CEPIVO COMIRNATY

22. septembra, 2021 / Obvestila za javnost, Zdravila za uporabo v humani medicini

Evropska agencija za zdravila (EMA) je 10. septembra 2021 za cepivo COMIRNATY odobrila podaljšanje roka uporabnosti cepiva pri pogojih shranjevanja pri ultra nizki temperaturi, s 6 mesecev na 9 mesecev. Informacije

PODALJŠANJE ROKA UPORABNOSTI ZA CEPIVO COMIRNATY Preberi več »

Zdravila, ki vsebujejo dinoproston: obvestilo za zdravstvene delavce

11. avgusta, 2021 / Farmakovigilanca, Obvestila za javnost, Zdravila za uporabo v humani medicini

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o posodobljenih informacijah o zdravilih, ki vsebujejo dinoproston, z namenom zmanjšanja

Zdravila, ki vsebujejo dinoproston: obvestilo za zdravstvene delavce Preberi več »

Brexit – Poziv imetnikom dovoljen za promet z zdravili za uskladitev dovoljenj za promet s pravnim redom Unije na farmacevtskem področju po izteku prehodnega obdobja

3. februarja, 2021 / Obvestila za imetnike dovoljenj za promet

Združeno kraljestvo je 1. februarja 2020 izstopilo iz Evropske unije in je postalo „tretja država“. Sporazum o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske

Brexit – Poziv imetnikom dovoljen za promet z zdravili za uskladitev dovoljenj za promet s pravnim redom Unije na farmacevtskem področju po izteku prehodnega obdobja Preberi več »

Kakšni postopki se uporabljajo za razvoj in odobritev cepiv proti COVID-19 ter kako se spremlja varnost po odobritvi?

28. decembra, 2020 / Obvestila za javnost, Zdravila za uporabo v humani medicini

Cepivo se odobri v okviru postopka pridobitve dovoljenja za promet Področje zdravil je eno najbolj reguliranih področij nasploh in poenoteno znotraj Evropske unije. Sistem za regulativo zdravil v Evropski uniji

Kakšni postopki se uporabljajo za razvoj in odobritev cepiv proti COVID-19 ter kako se spremlja varnost po odobritvi? Preberi več »

BREXIT – INFORMACIJE ZA IMETNIKE DzP V POVEZAVI Z ZAKLJUČKOM PREHODNEGA OBDOBJA PO IZSTOPU ZDRUŽENEGA KRALJESTVA IZ EVROPSKE UNIJE

22. decembra, 2020 / Obvestila za imetnike dovoljenj za promet, Zdravila za uporabo v humani medicini, Zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Skladno s Sporazumom o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti je Združeno kraljestvo z 31. januarjem 2020 izstopilo iz Evropske unije (Brexit).

BREXIT – INFORMACIJE ZA IMETNIKE DzP V POVEZAVI Z ZAKLJUČKOM PREHODNEGA OBDOBJA PO IZSTOPU ZDRUŽENEGA KRALJESTVA IZ EVROPSKE UNIJE Preberi več »

Obvestilo imetnikom dzP in imetnikom začasnih dovoljenj za vnos/uvoz zdravil glede nitrozaminskih nečistot

30. novembra, 2020 / Obvestila za imetnike dovoljenj za promet, Zdravila na trgu

V skladu z zaključki napotitvenega postopka po členu 5(3) Uredbe Komisije (EU) številka 726/2004 morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili pregledati proizvodne procese za vsa zdravila sinteznega izvora in

Obvestilo imetnikom dzP in imetnikom začasnih dovoljenj za vnos/uvoz zdravil glede nitrozaminskih nečistot Preberi več »

Poziv imetnikom dovoljenj za promet z zdravili za posredovanje podatkov, uporabljenih v edinstveni oznaki zdravil

17. novembra, 2020 / Obvestila za imetnike dovoljenj za promet

JAZMP ponovno poziva imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da za namene zagotavljanja povezljivosti podatkov in nemoteno izvajanje Delegirane uredbe Komisije EU 2016/161, na e-predal posredujejo podatke o šifrah

Poziv imetnikom dovoljenj za promet z zdravili za posredovanje podatkov, uporabljenih v edinstveni oznaki zdravil Preberi več »

Zaščitni elementi – Posodobljen dokument vprašanj in odgovorov

24. junija, 2020 / Obvestila za imetnike dovoljenj za promet, Obvestila za javnost

JAZMP je objavila posodobljen dokument Vprašanja in odgovori v povezavi z uvedbo zaščitnih elementov na barvne osnutke ovojnine, ki ga lahko najdete na povezavi https://www.jazmp.si/humana-zdravila/zascitni-elementi/pogosta-vprasanja-in-odgovori/. Vsa vprašanja v zvezi z

Zaščitni elementi – Posodobljen dokument vprašanj in odgovorov Preberi več »

obvezna oddaja vlog v obliki eCTD tudi za zdravila, ki so pridobila DzP po nacionalnem postopku

3. junija, 2020 / Obvestila za imetnike dovoljenj za promet, Obvestila za javnost, Zdravila za uporabo v humani medicini

Na strani JAZMP Vloge v elektronski obliki je objavljen nov dokument: Vprašanja in odgovori: Obvezna oddaja vlog v obliki eCTD tudi za zdravila, ki so pridobila DzP po nacionalnem postopku

obvezna oddaja vlog v obliki eCTD tudi za zdravila, ki so pridobila DzP po nacionalnem postopku Preberi več »

Piškotek	Trajanje	Opis
cookielawinfo-checkbox-nujno	1 leto	Ta piškotek, ki ga nastavi vtičnik soglasja za piškotke GDPR, se uporablja za beleženje soglasja uporabnika za piškotke v kategoriji "Nujno" .
CookieLawInfoConsent	1 leto	Zapiše stanje privzetega gumba ustrezne kategorije in stanje CCPA. Deluje le v povezavi s primarnim piškotkom
wpEmojiSettingsSupports	seja	WordPress nastavi ta piškotek, ko uporabnik sodeluje z emojiji na spletnem mestu WordPress. Pomaga določiti, ali lahko uporabnikov brskalnik pravilno prikaže emojije.