Zakonodaja Evropske skupnosti in slovenska zakonodaja določata, da mora vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pridobiti dovoljenje za promet, preden se ga da v promet. V skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4 z dne 7.1.2019 s spremembami, v nadaljnjem besedilu Uredba (EU)2019/6), je zdravilo vsaka snov ali kombinacija snovi, ki izpolnjuje vsaj enega od naslednjih pogojev:
- predstavljeno je z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri živalih;
- njegov namen je, da se uporablja za živali ali daje živalim za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja;
- njegov namen je, da se uporablja pri živalih, da bi se določila diagnoza;
- njegov namen je, da se uporablja za evtanazijo živali.
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini so lahko v prometu v Republiki Sloveniji, če:
- imajo dovoljenje za promet,
- imajo dovoljenje za vzporedni promet,
- imajo dovoljenje za vnos ali uvoz
Dovoljenje za promet z zdravilom se lahko pridobi po različnih postopkih:
- Nacionalni postopek
- Postopek z vzajemnim priznavanjem
- Decentralizirani postopek
- Centralizirani postopek
Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino vloge ter dokumentacije v postopkih ureja Uredba (EU) 2019/6 in Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom, dovoljenju za vzporedni promet in registraciji homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 63/24 s spremembami, v nadaljnjem besedilu Pravilnik).
Informacije o postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom so dostopne na spletni strani Evropske komisije v Guidance to Applicants, v nadaljnjem besedilu GtA, ter na spletni strani Usklajevalne skupine za postopke vzajemnega priznavanja in decentralizirane postopke (CMDv), v nadaljnjem besedilu CMDv.
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini morajo biti tudi ustrezno označena v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 in Uredbo o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 109/2023 s spremembami, v nadaljnjem besedilu Uredba o izvajanju uredbe (EU)).
Prosimo, upoštevajte tudi pravila glede pristojbin v postopkih.
Dodatna vprašanja lahko posredujete na:
(Informacije za nacionalno odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
(Informacije za MRP/DCP odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
(Informacije za vsa ostala vprašanja)
