Veterinarska farmakovigilanca je sistem spremljanja varnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključno s cepivi, ki imajo dovoljenje za promet in se uporabljajo za preprečevanje, diagnozo ali zdravljenje bolezni pri živalih. Naloga veterinarske farmakovigilance je zagotoviti:
- varno uporabo zdravil pri živalih
- varnost živil živalskega izvora
- varnost za ljudi, ki pridejo v stik z zdravili
- varnost za okolje
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih neposredno prispeva k varnosti zdravil.
JAZMP na podlagi prejetih poročil ocenjuje razmerje med koristjo in tveganjem pri uporabi posameznega zdravila. Zato je pomembno, da se poroča o vseh neželenih učinkih, tudi če je povezava z zdravilom samo domnevna.
Dejavnosti s področja veterinarske farmakovigilance obsegajo:
- zbiranje in ovrednotenje podatkov o neželenih učinkih ter poročanje;
- vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil (PSUR)
- vrednotenje drugih podatkov, povezanih z varnostjo zdravil
- obveščanje strokovne javnosti in organa, pristojnega za veterinarstvo, o pomembnih farmakovigilančnih podatkih;
- vzpodbujanje veterinarjev k poročanju o neželenih učinkih zdravil;
- delovanje v mednarodnem sistemu farmakovigilance
- izvajanje farmakovigilančnih inšpekcij pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravili
Področje veterinarske farmakovigilance urejajo:
- Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014)
- Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 53/2006)
- Podrobna navodila Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human and Veterinarsy Use, ki so objavljena v Volume 9 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
JAZMP sodeluje v postopku delitve dela ocenjevanja PSUR .
Veterinarska farmakovigilanca v EU (zgibanka).
Obrazci so na voljo tukaj.
Prosimo, upoštevajte tudi pravila glede pristojbin v postopkih.
