POROČANJE O DOMNEVNIH NEŽELENIH DOGODKIH ZDRAVIL
Poročanje o domnevnih neželenih dogodkih po uporabi zdravil je pomembno in je primarni vir informacij za spremljanje varnosti zdravil potem, ko so pridobila dovoljenje za promet. Tako je omogočen stalen pregled nad razmerjem med koristjo in tveganjem zaradi uporabe zdravil, kar neposredno prispeva k njihovi varnosti. Nekateri neželeni učinki zdravila se lahko pokažejo šele potem, ko se zdravilo uporablja v večjem obsegu ali dalj časa, kot so bila uporabljena v kliničnih preskušanjih. Spontana poročila, ki jih pošljejo veterinarji, drugo veterinarsko ali zdravstveno osebje ali imetniki živali, so eden od načinov spremljanja zdravila skozi celoten cikel uporabe. O neželenih dogodkih je pomembno poročati tudi, če je povezava z zdravilom le domnevna.
Poročati je treba o naslednjih neželenih dogodkih:
- kakršnem koli neugodnem in nepričakovanem odzivu katere koli živali na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;
- kakršni koli ugotovitvi o izostanku učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju živali z njim, ne glede na to, ali to je ali ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila;
- kakršnih koli okoljskih nesrečah, ki jih opazijo po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;
- kakršnem koli škodljivemu učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi, ki so mu bili izpostavljeni;
- kakršnem koli odkritju farmakološke učinkovine ali ostanka označevalca v proizvodu živalskega izvora, katerega količina presega mejne vrednosti ostankov, določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009, po izteku določenega obdobja karence.
- kakršnem koli sumu prenosa povzročitelja okužbe prek zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
- kakršnem koli neugodnem in nepričakovanem odzivu živali na zdravilo za uporabo v humani medicini;
Poročate lahko imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ali na JAZMP.
JAZMP najpozneje v 30 dneh od prejema poročil o domnevnem neželenem dogodku v Evropski farmakovigilančni bazi evidentira vse domnevne neželene dogodke, o katerih je bila obveščena in ki so se zgodili na ozemlju Slovenije.
Obrazec za poročanje:
V kolikor želite poslati obrazec v fizični obliki po pošti ali preko e-sporočila (), namesto spletnega obrazca uporabite naslednjo obliko:
