NACIONALNA ZAKONODAJA
- Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 40/25 s spremembami)
- Tarifa JAZMP za področje medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 6/26)
UREDBI MDR IN IVDR
Od 26. maja 2017 sta v veljavi evropski Uredbi o medicinskih pripomočkih, ki se uporabljata od:
26. maja 2021: Uredba 2017/745/EU o medicinskih pripomočkih (MDR – Medical Device Regulation)
- Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS
26. maja 2022: Uredba 2017/746/EU o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR – In-Vitro Diagnostic Regulation)
- Uredba (EU) 2017/746 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU
Uredbi sta vzpostavili modernejši in trdnejši regulatorni okvir za večjo varnost javnega zdravja in varnost bolnikov ter uporabnikov. Med drugim je bila uvedena kartica o vsadku in informacije za paciente, ki imajo vsajen pripomoček, edinstvena identifikacija pripomočka (UDI), s katerim se vsak izdelek lahko poišče v Evropski podatkovni zbirki za medicinske pripomočke (EUDAMED) [ANG], večji poudarek je na spremljanju pripomočka skozi celotno njegovo življenjsko dobo in nadzor po dajanju pripomočka na trg.
Obe uredbi sta zavezujoči in neposredno izvršljivi za vse države članice Evropskega gospodarskega prostora. Več o uredbah in njunem vplivu na področje medicinskih pripomočkov lahko najdete na uradni strani Evropske Komisije. [ANG]
Na isti strani pod zavihkom GUIDANCE najdete zbrane smernice, sprejete s strani Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke (MDCG), ki deležnikom pomagajo pri implementaciji določil uredb.
Informativne preglede s spremembami, ki jih za gospodarske subjekte in ostale deležnike prinašata MDR in IVDR, najdete na povezavi tukaj [pri vsakem dokumentu lahko izberete tudi slovensko različico].
DIREKTIVE
- Direktiva Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev
- Direktiva Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih
- Direktiva 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
