Odgovori na vprašanja iz izobraževanj POSLOVNIH SUBJEKTOV

1. OBVEZNOSTI DISTRIBUTERJEV IN UVOZNIKOV

1.1 Ali se morajo distributerji, ki so bili že registrirani po prejšnji zakonodaji (MDD), ponovno registrirati?

Da. V skladu z ZMedPri-1 velja trimesečno prehodno obdobje do 19. 9. 2025. Distributerji, ki so bili že registrirani po prejšnji zakonodaji (po direktivah in ZMedPri) vložijo vlogo za registracijo, in sicer tako da izpolnijo obrazec OBR. 857-02 ter obvezno prilogo tabelo Seznam proizvajalcev medicinskih pripomočkov s katerimi distributer posluje, kot je opisano na spletni strani JAZMP, povezava Registracija distributerja.

Če je distributer že registriran kot distributer po MDR/IVDR in je vpisan v register (po 26. 5. 2021 za MP oziroma 26. 5. 2022 za IVD MP), mora dopolniti le manjkajoče podatke (npr. podatke o odgovorni osebi za skladnost z zakonodajo). Trenutno prijava prek portala SPOT ni mogoča; registracija se opravi izključno preko obrazca OBR.869-02 na spletni strani JAZMP, povezava Registracija poslovnih subjektov. Istočasno je potrebno izpolniti  .xls  tabelo – Seznam proizvajalcev medicinskih pripomočkov s katerimi distributer posluje v kateri so navedeni proizvajalci in v primeru ustreznosti pooblaščeni predstavniki in je obvezna priloga obrazca Obr. 869-02. Tabelo in obrazec na JAZMP posredujete na elektronski naslov .

1.2 Ali moramo kot uvoznik in distributer izpolniti ločene obrazce?

Da. Če subjekt opravlja vlogo tako uvoznika kot distributerja, mora izpolniti in oddati ločene obrazce za vsako vlogo posebej.

1.3 Ali je potrebno ob registraciji v tabeli Seznam proizvajalcev medicinskih pripomočkov navesti tudi elektronski naslov proizvajalca?

Da. Elektronski naslov proizvajalca je ob registraciji obvezen.

1.4 Katere proizvajalce mora distributer   navesti v prijavnem obrazcu?

Navedete vse proizvajalce, za katere kot distributer omogočate dostopnost pripomočkov na trgu RS. Proizvajalec je vedno naveden na embalaži pripomočka in na vseh dokumentih, s katerimi proizvajalec izkazuje skladnost pripomočka (Izjava o skladnosti, certifikat priglašenega organa).

1.5 Kaj pomeni, če je subjekt že »registriran po novem«?

To pomeni, da je bil subjekt po začetku uporabe MDR (od 26.5.2021) in IVDR (od 26.5.2022) že registriran kot distributer ali uvoznik medicinskih pripomočkov. Tudi v primeru, da je subjekt že vpisan v register po začetku uporabe uredb, je treba sporočiti podatke, kot jih zahteva ZMedPri-1, na obrazcih dostopnih na spletni strani JAZMP, ki se jih posreduje na elektronski naslov .

1.6 Ali bo JAZMP sama prenesla podatke v informacijski sistem ali jih morajo ponovno sporočiti distributerji in uvozniki?

Dokler ne bo obveščeno drugače, subjekti predložijo vse zahtevane podatke na ustreznih obrazcih, ki so dostopni na spletni strani JAZMP. Glede na to, da bo informacijski sistem vzpostavljen v enem letu po začetku uporabe ZMedPri-1 predvidevamo, da bodo že posredovani podatki preneseni neposredno v informacijski sistem. O postopku javljanja sprememb (sklenjenih sodelovanj z novimi proizvajalci, sprememb osebe za skladnost z zakonodajo itd.) po vzpostavitvi informacijskega sistema boste obveščeni, ko bodo postopki vzpostavljeni. Do takrat vse spremembe javljate na ustreznih obrazcih, ki so dostopni na spletni strani JAZMP.

1.7 Kaj pomeni obveznost uvoznika iz 41. člena ZMedPri-1 glede obveščanja JAZMP o vsakem nakupu?

Zakon določa, da mora uvoznik ob prvi dobavi pripomočka predložiti izjavo o skladnosti, ustrezne certifikate in sporočiti JAZMP vsak nakup, ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu RS. Tehnični način izvajanja (obrazec/spletna aplikacija) še ni določen in bo pojasnjen naknadno. JAZMP za razjasnitev zadevne zahteve pričakuje odgovor Ministrstva za zdravje.

1.8 Ali lahko vlogo (npr. obrazec za registracijo) oddamo z nekajdnevno zamudo po roku?

Nepravočasna oddaja pomeni neskladnost z zakonodajo. Svetujemo, da vlogo oddate pravočasno oziroma takoj ko je mogoče, ob oddaji pa pojasnite razloge za zamudo.

1.9 Ali JAZMP objavlja seznam distributerjev in medicinskih pripomočkov, ki jih tržijo?

Register distributerjev v Republiki Sloveniji je objavljen na spletni strani JAZMP. Posredovani Seznam proizvajalcev medicinskih pripomočkov s katerimi distributer posluje, je informacija javnega značaja, vendar ga JAZMP ne bo javno objavljal. Znotraj EU velja načelo prostega pretoka blaga, kar pomeni, da se medicinski pripomočki, ki so skladni z zakonodajo na področju EU, lahko prosto tržijo med državami članicami. Evidence o distribuiranih pripomočkih morajo v skladu z zakonodajo voditi distributerji sami, in jo na zahtevo predložiti pristojnim organom.

1.10 Na kakšen način lahko preverimo pristnost Izjave o skladnosti ali certifikata za medicinski pripomoček?

Pristnost Izjave o skladnosti ali certifikata, v primeru da je certifikat naveden na Izjavi o skladnosti pri pripomočkih višjega razreda tveganja, lahko distributer ali uvoznik preveri:

    • ali je dokument popoln (vsebuje vse obvezne podatke, ki so navedeni v Prilogi IV MDR in IVDR),

    • ali je certifikat izdal priglašeni organ, imenovan za certifikacijo pripomočkov v skladu z eno izmed direktiv, MDR ali IVDR in je vpisan v sistemu NANDO,

    • ali je številka priglašenega organa skladna z navedbo na CE oznaki,

    • ali so podatki na certifikatu skladni s podatki na pripomočku in njegovi embalaži.

Če imate dvom v verodostojnost dokumenta ali izvora pripomočka, je priporočljivo, da se posvetujete z JAZMP ali preverite dodatne informacije neposredno pri proizvajalcu ali priglašenem organu.

Uvoznik mora skladno s 13. členom obeh uredb, preden da pripomoček na trg, preveriti izjavo o skladnosti in vse ostale podatke navedene v drugem odstavku istega člena, predvsem podatek ali je proizvajalec izven EU imenoval pooblaščenega predstavnika, ki mora biti hkrati naveden na izjavah in certifikatih.

Distributer mora skladno s 14. členom obeh uredb, preden da pripomoček na trg, preveriti izjavo o skladnosti in vse ostale podatke navedene v drugem odstavku istega člena. Pri tem lahko distributer uporabi metodo vzorčenja, kar je podrobneje opisano v odgovorih na vprašanja številka 3.7, 3.8 in 3.9.

1.11 Ali je dovolj, da je uvoznik naveden na dobavnici ali podobnem dokumentu, ki se priloži pošiljki? Ali se dodajanje podatkov z nalepko šteje kot dejavnost proizvajalca po 16. členu MDR?

Ne, samo navedba uvoznika na dobavnici ne zadošča. Podatki o uvozniku morajo biti jasno in trajno navedeni na samem medicinskem pripomočku, na njegovi embalaži ali v spremni dokumentaciji, ki spremlja pripomoček do končnega uporabnika. Takšna dokumentacija ni zgolj dobavnica, temveč na primer navodila za uporabo, označbe na embalaži ali drug uradni spremljajoči dokument, iz katerega so podatki o uvozniku jasno razvidni – zlasti v primeru, če je treba vzpostaviti kontakt med poslovnimi subjekti, zaradi  varnosti in ali učinkovitosti pripomočka.

Če se podatki o uvozniku dodajo z nalepko je to izvedljivo le v dogovoru s proizvajalcem, vendar mora biti ta postopek dokumentiran in sledljiv, dodana oznaka pa mora biti jasna, trajna, natančna in ne sme prekriti nobene informacije na oznaki proizvajalca.

1.12 Ali se UDI obveznost nanaša tudi na »legacy device«?

Za t. i. »legacy« pripomočke (tiste, ki so zakonito dani na trg skladno s prehodnimi določbami uredb in so skladni MDD ali IVDD) obveznost uporabe sistema UDI ne velja. Prosimo glejte tudi MDCG smernici: MDCG 2021-25 Rev. 1 (MDCG 2021-25 Rev.1) oz. MDCG 2022-8 (MDCG 2022-8).

1.13 Ali je navedba uvoznika potrebna tudi za »legacy device«?

Za »legacy device« navedba uvoznika ni potrebna, kot to navajata 3. točka 13. člena MDR in IVDR. Vendar mora uvoznik kot gospodarski subjekt izpolnjevati zahteve iz MDR ali IVDR, tudi če ni naveden na izdelku. Priporočamo branje smernice MDCG 2021-27.

1.14 Kako ravnati, če ni prostora za slovensko označbo na izdelku?

Če fizično ni prostora za dodatne informacije na izdelku, je treba zagotoviti jasno in trajno informacijo v spremljajoči dokumentaciji, ki mora biti nedvoumno povezana z izdelkom (npr. nalepka na primarni embalaži, vložen dokument).

1.15 Kaj storiti, če pripomočkov ne nameravamo več tržiti in se ne želimo registrirati?

Dokler poslovni subjekt daje pripomoček na trg ali omogoča dostopnost pripomočka na trgu EU mora spoštovati določbe 13. ali 14. člena uredb, odvisno od dejavnosti, ki jo opravlja, vključno z obvezno registracijo v informacijski sistem, komunikacijo s pristojnim organom, sledljivostjo pripomočkov  itd.

1.16 Kaj vse zajema definicija “distributer in uvoznik”, npr. če lokalno predstavništvo v Sloveniji nima sklenjenih pogodb z zunanjimi izvajalci za prodajo medicinskih pripomočkov, ker se pripomočki prodajajo preko pogodb, sklenjenih s centralnim podjetjem v EU, ali je v tem primeru lokalno predstavništvo potrebno registrirati kot distributer/uvoznik?

Definicije posameznih poslovnih subjektov, ki jih opredeljujeta  MDR in IVDR, so opredeljene v 2. členu.

Lokalna predstavništva podjetij ( ali t.i. lokalni zastopniki/predstavniki posameznih podjetij oziroma proizvajalcev ipd.), ki v posamezni državi članici opravljajo določene naloge delegirane s strani določenega proizvajalca, ki je registriran na področju EU ali ima na področju EU registriranega pooblaščenega predstavnika in ne opravljajo dejavnosti distribucije ali uvoza medicinskih pripomočkov, v zadevnih uredbah niso opredeljena kot poslovni subjekt oziroma jih uredbi posebej ne opredeljujeta. Če predstavništvo opravlja le določene naloge proizvajalca v njegovem imenu, zakonodaja s področja medicinskih pripomočkov v RS, ne predvideva registracije zadevnih predstavništev. Če poleg nalog proizvajalca predstavništvo medicinske pripomočke tudi distribuira in/ali uvaža, pa se mora v skladu z zadevnima uredbama in ZMedPri-1 registrirati kot poslovni subjekt, ki  daje pripomoček na trg ali omogoča dostopnost pripomočka na trgu EU in mora spoštovati določbe 13. ali 14. člena uredb.

1.17 Ali glede na 15. člen ZmedPri-1, ki opisuje obveznost registracije distributerjev kot poslovnih subjektov v distribucijski verigi medicinskih pripomočkov, registracija distributerjev vključuje tudi poslovne subjekte, ki delujejo kot lokalna predstavništva in MAH za nekatera zdravila, registrirana v Sloveniji, vendar pa prodaja in distribucija medicinskih pripomočkov ne poteka preko lokalnega predstavništva, ampak je pogodba med zunanjimi izvajalci (lokalni distributerji/veledrogerije) v Sloveniji sklenjena neposredno s centralnim podjetjem znotraj EU? Ali je takšno lokalno predstavništvo treba registrirati kot uvoznika medicinskih pripomočkov? Kaj pa v primeru, da je centralno podjetje v državi izven EU (npr. Velika Britanija, Švica), ali je v tem primeru potrebno lokalno predstavništvo registrirati kot distributerja/uvoznika?

Pojasnjeno v vprašanju številka 1.16.

1.18 ”Distributerji vodijo register pritožb, neskladnih, odpoklicanih in umaknjenih pripomočkov ter proizvajalca ter po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznika obveščajo o takšnem spremljanju ter jim na zahtevo sporočajo vse informacije.” – so to res vse informacije ali zaradi varovanja podatkov brez podatkov o pacientu?

Glejte tudi odgovor na vprašanje 8.1. Obdelava osebnih podatkov mora potekati v skladu z veljavno zakonodajo na tem področju (GDPR in ZVOP-2). Osebne podatke o pacientih za katere nima pravne podlage distributer pred posredovanjem ustrezno prekrije oz. anonimizira. Informacije o pacientu, v kolikor so na voljo, so lahko potrebne npr. v primeru, da je pripomoček potrebno odpoklicati s trga z namenom zaščite varovanja zdravja posameznega pacienta.

2. OBVEZNOSTI proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov in proizvajalcev pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika

2.1 Kdo določi razred tveganja pripomočka?

Proizvajalec medicinskega pripomočka je v skladu z MDR in IVDR fizična ali pravna oseba, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko. Navedeno pomeni, da pripomoček opremi z vsemi informacijami, ki zagotavljajo varnost in učinkovitost pripomočka kot so navedeni v Prilogi I MDR in IVDR, ga ustrezno razvrsti v ustrezen razred v skladu s klasifikacijskimi pravili Priloge VIII MDR in IVDR, stopi v certifikacijski postopek pri priglašenem organu, v primeru višjega razreda tveganja itd.

2.2 24. člen: v kolikor je na vzorcu označeno, da ni namenjen za klinično uporabo ali moramo vseeno voditi evidenco o vrsti in količini razdeljenih vzorcev (namen vzorca je, da se preizkusi v zobotehničnem laboratoriju ali zobotehniku ustreza delo z materialom/ izdelek ne pride do končnega uporabnika (pacienta))?

Potrebno je slediti navodilom 24. člena ZMedPri-1, ne glede ali se vzorec uporablja za klinično uporabo ali za preizkušanje v zobotehničnem laboratoriju. V kolikor se med uporabo vzorca zazna kakršne koli težave, nepravilnosti ipd., ki bi lahko vplivale na varnost uporabe bodisi za zdravstvenega delavca ali pacienta ali na učinkovitost pripomočka, jo je treba obravnavati kot potencialni zaplet. V takih primerih mora uporabnik ali distributer obvestiti proizvajalca, ki oceni resnost zapleta in po potrebi obvesti JAZMP. V primeru resnega zapleta ali suma nanj ima tudi zdravstveni delavec, izvajalec ali distributer dolžnost, da obvesti JAZMP, če to zahteva zakonodaja ali če proizvajalec ni dostopen oziroma ni odziven.

Poslovni subjekt, ki izdeluje pripomočke ali omogoča dostopnost pripomočkov, lahko daje vzorce izvajalcem zdravstvene, lekarniške ali druge dejavnosti, pri kateri uporabljajo pripomočke, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

    • vzorec pripomočka ustreza vsem predpisanim zahtevam za pripomočke,

    • vzorec pripomočka je označen z navedbo, da gre za vzorec,

    • vzorec pripomočka je v najmanjšem pakiranju,

    • poslovni subjekt, ki razdeljuje vzorce, vodi evidence o vrsti, količini in prejemnikih vzorcev pripomočkov in

    • prejemnik ne sme prodajati vzorcev pripomočkov.

2.3 Če je potrebno voditi evidenco vzorcev, ali zadostuje da so vzorci vključeni na fakture ali je potrebno voditi ločeno evidenco?

ZMedPri-1 določa obveznost vodenja evidence, ne pa konkretnega načina. Glede na zgoraj razloženo,  zadevne evidence vedno vrednotite z vidika ukrepanja v primeru pojava zapletov. Evidenca mora biti pregledna in uporabna v primerih ukrepanja.

2.4 19. člen: Kaj je mišljeno pod zavarovanjem finančnih posledic prenosa in hrambe dokumentacije. Ali gre pri dokumentaciji za tehnične dokumentacije, CE certifikat in izjave o skladnosti ali še za kakšne druge dokumente?

Prvi odstavek 19. člena definira obseg dokumentacije in sicer:

Odgovorna oseba proizvajalca, pooblaščenega predstavnika ali sponzorja, ki ima sedež na ozemlju Republike Slovenije, v primeru stečaja ali prenehanja opravljanja svoje poslovne dejavnosti zagotovi, da se dokumentacija iz oddelka 7 poglavja III Priloge IX, oddelka 3 poglavja III Priloge XV Uredbe 2017/745/EU (MDR), oddelka 6 poglavja III Priloge IX in oddelka 3 poglavja II Priloge XIV Uredba 2017/746/EU (IVDR), prenese na drug poslovni subjekt, ki ga ne obvladuje povezana oseba oziroma ki ni lastniško povezan s poslovnim subjektom, ki je v stečaju ali je prenehal opravljati dejavnost.

2.5 Ali je naprava za liposukcijo medicinski pripomoček?

Proizvajalec pripomočka je poslovni subjekt, ki pripomočku določi predviden medicinski namen. MDR se prvič opredeljuje tudi do pripomočkov brez medicinskega namena, to so izdelki Priloge XVI MDR, v kateri je v 4. odstavku navedena oprema, ki se uporablja za zmanjšanje, odstranjevanje ali uničevanje maščobnega tkiva, kot npr. oprema za liposukcijo, lipolizo ali lipoplastiko.

2.6 Prosimo za obrazložitev navedbe iz 4. odstavka 19. člena oz. pomena le te za proizvajalca: Če prenos dokumentacije na drug poslovni subjekt iz objektivnih razlogov ni možen, se dokumentacija prenese na JAZMP, ki poskrbi za ustrezno hrambo.

Prenos na JAZMP je opredeljen kot zadnja možnost, ko so že izčrpane možnosti prenosa dokumentacije na drug poslovni subjekt, s katerim ima prvotni subjekt sklenjen sporazum. In šele po tem, ko tudi prenos dokumentacije na stečajnega upravitelja ni možen.

2.7 21. člen 1. odstavek GDP – katera je mišljena?

GDP – Good distribution practice. Predlagamo, da na spletni strani JAZMP sledite tudi navodilom navedenim v Priročniku za distributerje, povezava Priročnik.

2.8 Ali bo JAZMP kontaktiral proizvajalca, če bo zdravstvena ustanova poročala zaplet direktno na JAZMP?

V skladu z uredbama JAZMP v primeru, ko od zdravstvenih delavcev, uporabnikov ali pacientov prejme poročilo, vedno vzpostavi neposredno komunikacijo s proizvajalcem ali njegovim pooblaščenim predstavnikom v EU. Proizvajalec je odgovoren,  da nemudoma izvede preiskavo zapleta. V primeru potrebe po dodatnih informacijah se bo JAZMP za pojasnila obrnila tudi na poročevalca, torej na zdravstvenega delavca oz. zdravstveno ustanovo. Zdravstveni delavec v obrazcu na katerem poroča opredeli, ali se strinja s posredovanjem svojih kontaktnih podatkov proizvajalcu. V primeru, da se s posredovanjem kontaktnih podatkov ne strinja, JAZMP proizvajalcu teh podatkov ne posreduje.

2.9 Kdo bo vršil nadzor nad izpolnjenimi pogoji za proizvajalca MP?

Nadzor nad delovanjem poslovnih subjektov v RS opravlja inšpekcija JAZMP.

2.10 Pozdravljeni mene pa zanima glede osebe odgovorne za skladnost…nič ni bilo rečeno glede same registracije te osebe na JAZMP…obstaja posebna vloga?

V ta namen so na spletni strani JAZMP v razdelku registracija poslovnih subjektov pripravljeni novi obrazci. S strani zakonitega zastopnika podjetja podpisan obrazec se na JAZMP lahko posreduje po elektronski pošti na naslov .

2.11 Kakšna so pričakovanja JAZMP od pooblaščenega predstavnika v zvezi z 19. členom Zakona o MP, glede shranjevanja dokumentacije.

Pooblaščeni predstavnik mora hraniti dokumentacijo, kamor sodi izvod tehnične dokumentacije, izjave o skladnosti in kjer je ustrezno certifikat, pristojnim organom na voljo iz člena 10(8):

    • Proizvajalci zagotovijo, da so tehnična dokumentacija, izjava EU o skladnosti in, kjer je potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi spremembami in dopolnili, izdanimi v skladu s členom 56, pristojnim organom na voljo najmanj deset let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, na katerega se izjava EU o skladnosti nanaša. V primeru pripomočkov za vsaditev je to obdobje najmanj 15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček.

    • Proizvajalec na zahtevo pristojnega organa navedeno tehnično dokumentacijo predloži v celoti ali predloži samo njen povzetek, kot je navedeno v zahtevi.

    • Proizvajalec, ki ima registrirani kraj poslovanja zunaj Unije, poskrbi, da ima njegov pooblaščeni predstavnik ves čas na voljo potrebno dokumentacijo za izpolnjevanje nalog iz člena 11(3).

Odgovorna oseba pooblaščenega predstavnika zagotovi, da ima poslovni subjekt sklenjene vse sporazume in postopke, vključno z zavarovanjem finančnih posledic prenosa in hrambe, ki zagotavljajo, da bo ob prenehanju dejavnosti iz kakršnega koli razloga, dokumentacija iz prvega odstavka 19. člena premeščena na drug poslovni subjekt, ki ga ne obvladuje povezana oseba oziroma ki ni lastniško povezan s poslovnim subjektom, ki je v stečaju ali je prenehal opravljati dejavnost.

2.12 Dogaja se, da so nekateri subjekti registrirani kot proizvajalci na JAZMP, po AJPESU, pa ne. Kdo to nadzira?

SKD šifra ni eden izmed zakonsko zahtevanih podatkov, ki ga mora ob registraciji podjetja sporočiti proizvajalec pripomočka na JAZMP. Večina proizvajalcev pripomočkov s sedežem v RS ima zaradi pojasnitve sodelavcev JAZMP navedeno urejeno.

2.13 V kakšnem primeru je treba JAZMP poročati v 8 dneh o prenehanju trženja MP?

Poslovni subjekti, ki delujejo na trgu RS in se ukvarjajo s pripomočki, imajo v ZMedPri-1 določen rok za sporočanje sprememb v 8 dneh. Sem sodi tudi sprememba o prenehanju dajanja na trg ali omogočanja dostopnosti pripomočka na trgu.

2.14 Kaj pomeni prenehanje trženja MP? Ali to pomeni, da ni več dobavljiv v RS ali da ga je proizvajalec začasno ali za stalno prenehal proizvajati?

Proizvajalec pripomočka preneha s proizvodnjo pripomočka, zalogo pa, v kolikor je pripomoček skladen in certifikat veljaven, še lahko da na trg. Uredba 2024/1860/EU se opredeljuje do poročanja v primeru predvidenega prenehanja proizvodnje ali morebitne predvidene prekinitve dobave. Zakonsko obveznost sodelovanja imajo poleg proizvajalca tudi vsi ostali subjekti v dobavni verigi, kot tudi pristojni organi DČ EU in Evropska Komisija.

2.15 Glede evidence vzorcev, prosim če nam lahko razložite namen evidence, da bomo lažje zagotovili ustrezno evidenco.

ZMedPri-1 v 24. členu določa obveznost vodenja evidence, ne pa konkretnega načina. Zadevne evidence vrednotite z vidika ukrepanja v primeru pojava zapletov. Evidenca mora biti pregledna in uporabna v primerih ukrepanja. V kolikor se med uporabo vzorca zazna kakršne koli težave, nepravilnosti ipd., ki bi lahko vplivale na varnost uporabe bodisi za zdravstvenega delavca ali pacienta ali na učinkovitost pripomočka, jo je treba obravnavati kot potencialni zaplet. V takih primerih mora uporabnik ali distributer obvestiti proizvajalca, ki oceni resnost zapleta in po potrebi obvesti JAZMP. V primeru resnega zapleta ali suma nanj ima tudi zdravstveni delavec, izvajalec ali distributer dolžnost, da obvesti JAZMP, če to zahteva zakonodaja ali če proizvajalec ni dostopen oziroma ni odziven.

2.16 21. člen – 1. odstavek dobra distribucijska praksa – lahko posredujete link, oznako

Priročnik za distributerje je dostopen na povezavi Priročnik. Svetujemo tudi pregled smernice o dobri distribucijski praksi za zdravila v humani uporabi, povezava Dobra distribucijska praksa.

2.17 Kot proizvajalec smo se registrirali pred sprejemom zakona, po veljavnosti MDR, preko Eudamed-a in SPOT portala. Imamo pridobljen SRN. Ali je po novem zakonu potreben ponoven vpis proizvajalca? Po našem razumevanju je v našem primeru edina nova obveznost predložitev dokazov usposobljenosti za PRRC.

Zahteve glede registracije proizvajalcev do začetka uporabe Eudameda so navedene v 42. členu ZMedPri-1, glede registracije pripomočka, ki je zakonska obveznost proizvajalca, pa v 45. členu. Glede na 42. člen ZMedPri-1 je na JAZMP treba posredovati tudi dokazila, ki izkazujejo ustreznost osebe za skladnost z zakonodajo, kot so navedene v 15. členu MDR in IVDR ter 20. členu ZMedPri-1.

2.18 Se pravi, da ni potrebna nova registracija proizvajalca v kolikor je že bila registracija narejena v skladu z MDR, ampak se samo pošlje dokazila za PRRC?

Enoznačnega ogovora ni. Preverite ali ste ob registraciji predložili vso ustrezno dokumentacijo, kot jo zahteva ZMedPri-1, in izpolnili zahteve 45. člena ZMedPri-1, ki se opredeljuje do registracije pripomočkov in sporočanja sprememb.

Vsekakor so dokazila o izpolnjevanju ustreznost za PRRC novost iz zakona.

2.19  Je kakšen rok do kdaj je potrebno poslati dokazila za PRRC (Person responsible for regulatory compliance)?

Rok za posredovanje dokazil za PRRC v ZMedPri-1 ni točno določen. Predlagamo, da subjekti iz 1. odstavka 20. člena ZMedPri-1, posredujete dokazila čimprej na elektronski naslov , v kolikor ste v register poslovnih subjektov na JAZMP že vpisani, v primeru prvega vpisa pa je to obvezno že ob sami registraciji.

2.20 Kdo je lahko odgovorna oseba pri proizvajalcu MP, profil?

Poklicni profil (po SSKJ) kot natančen opis dejavnosti, značilnih za določen poklic, ter telesnih in psihičnih lastnosti, potrebnih za uspešno opravljanje dejavnosti osebe odgovorne za skladnost za zakonodajo  proizvajalca medicinskih pripomočkov, ni natančno opredeljen.

Zahteve so opredeljene  v 15. členu MDR ali IVDR in sicer:

Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo in ima potrebno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

  • diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;
  • štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

Brez poseganja v nacionalne določbe glede poklicnih kvalifikacij lahko proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, potrebno strokovno znanje iz prvega pododstavka dokažejo z vsaj dvema letoma poklicnih izkušenj na ustreznem proizvodnem področju.

3. OBVEZNOSTI ZDRAVSTVENIH USTANOV

3.1 Zdravstvene ustanove, ki prepoznajo, da proizvajajo interne pripomočke (npr. IVD) med svojimi analizami – se morajo registrirati čim prej (v roku 3 mesecev od 19.6.) ali skladno z IVD roki (ki so drugačni)?

ZMedPri-1 v prvem odstavku navaja:

Zdravstvena ustanova, ki proizvaja in uporablja pripomočke v skladu s petim odstavkom 5. člena Uredbe 2017/745/EU in petim odstavkom 5. člena Uredbe 2017/746/EU, se pred začetkom izvajanja dejavnosti proizvodnje in uporabe pripomočkov v zdravstveni ustanovi registrira v informacijski sistem.

Zdravstvene ustanove, ki proizvajajo interne pripomočke in so že registrirane v skladu z ZMedPri, se morajo registrirati v treh mesecih od uveljavitve ZMedPri-1 (49. člen ZMedPri-1). Ob tem na JAZMP sporočijo podatke iz drugega odstavka 18. člena ZMedPri-1.

 Roki  navedeni v IVDR, se ne nanašajo na registracijo, ampak opredeljuje prehodna obdobja za zahteve opredeljene v petem odstavku 5. člena.

3.2 Če zdravstvene ustanove še niso registrirane, ali tudi zanje velja rok 30 dni iz 50. člena glede osebe odgovorne za skladnost z zakonodajo?

Rok 30 dni od uveljavitve zakona za imenovanje osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, in osebe, odgovorne za vigilanco, izhaja iz tretjega odstavka 20. člena ZMedPri-1, ki navaja da imajo zdravstvene ustanove v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo, in vsaj eno osebo, ki je odgovorna za poročanje o vigilančnih zapletih.

Tretji odstavek 20. člena se nanaša na ‘zdravstvene ustanove‘. ZMedpri-1 kot zdravstvene ustanove opredeljuje izvajalce zdravstvene dejavnosti v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost.

3.3 Glede na 18. člen, kjer je opisan postopek registracije in je predvidena določitev osebe, odgovorne za vigilanco (v skladu z 20. členom) nas najprej zanima:

  • Kakšni so roki 30 dni za odgovorno osebo, koliko za registracijo ustanove?

Zdravstvena ustanova se v skladu z ZMedPri-1 registrira le v primeru, da je obdelovalec pripomočka za enkratno uporabo ali v primeru, da proizvaja in uporablja pripomočke znotraj zdravstvene ustanove.

V kolikor je zdravstvena ustanova že registrirana osebo za skladnost z zakonodaje imenuje v 30 dneh od uveljavitve ZMedpri-1. V primeru, da se registrira prvič, kot zakon zahteva, pred začetkom opravljanja dejavnosti, pa to stori ob registraciji.

  • Kako je z določitvijo odgovorne osebe za vigilanco v hierarhično kompleksni ustanovi, kjer je strokovna dejavnost razporejena med organizacijskimi podenotami matične ustanove in znotraj teh ustanov poteka strokovno “razpršena” dejavnost med področji – je lahko več odgovornih oseb? So te vezane na posamezne enote, ki opravljajo dejavnost? Je bolje imeti eno “matično osebo”?

Zadevne odločitve ustanova opredeli  v okviru sistema kakovosti  in jih utemelji na podlagi ocene tveganj.  Zakonodaja na področju medicinskih pripomočkov zadevnih odločitev ne opredeljuje.

3.4 Torej – 19.7.2025 je rok za registracijo ustanov ali ne? Odgovorili ste, da se odgovorna oseba za neregistrirane ustanove javi ob registraciji – kdaj je rok za ODDAJO vloge v informacijski sistem s strani zdravstvenih ustanov?

Vse zdravstvene ustanove imenujejo odgovorno osebo za skladnost z zakonodajo ter odgovorno osebo za vigilanco. V skladu z ZMedPri-1 se registrirajo le zdravstvene ustanove, ki proizvajajo in uporabljajo interne pripomočke oz. ki obdelujejo pripomočke za enkratno uporabo, in sicer pred začetkom opravljanja dejavnosti. Osebo odgovorno za skladnost z zakonodajo ter osebo odgovorno za vigilanco prijavijo na JAZMP le zdravstvene ustanove, ki se registrirajo zaradi izvajanja prej navedenih dejavnosti. Ostale zdravstvene ustanove imenujejo zadevni osebi ter opredelijo njune odgovornosti in naloge v okviru svojega sistema kakovosti.

3.5 Ali pri se izvajanju 1. točke 12. člena ZMedPri-1 od zdravstvenih ustanov pričakuje shranjevanje celotnega UDI (DI+PI) ali so dovolj ločeni podatki o GTIN, proizvodni seriji, roku uporabnosti in lot-u (iz vseh teh informacij lahko sestaviš celoten UDI)?

UDI dodeli proizvajalec v skladu s Prilogo VI MDR in IVDR. V UDI je ‘skrit’ tudi UDI-PI, sledljivost gre do serije proizvodnje.

V skladu s 27. členom Uredbe 2017/745/EU sistem edinstvene identifikacije pripomočka (sistem UDI) sestavlja tudi hramba UDI s strani gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in zdravstvenih delavcev in sicer glede na 9. odstavek 27. člena Uredbe zdravstvene ustanove shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jih dobavile ali so jim bili dobavljeni, če ti pripomočki spadajo med pripomočke za vsaditev razreda III. ZMedPri-1 dodaja zahtevo, da zdravstvene ustanove na enak način vodijo evidenco tudi za pripomočke, ki jim je priglašeni organ izdal certifikat in jih imajo v lasti.

3.6 Ali lahko kot nadzorni organ, pojasnite kaj morajo izvajati odgovorne osebe zdravstvene ustanove v okviru 3. odstavka 20. člena ZMedPri-1 v primeru komercialno dostopnih medicinskih pripomočkov?

Oseba odgovorna za skladnost mora izpolnjevati obveznosti iz drugega odstavka 14. člena MDR in drugega odstavka 14. člena Uredbe IVDR ter o opravljenih nalogah voditi evidenco.

Glede nalog odgovorne osebe za vigilanco prosimo glejte vprašanje 3.10.

3.7 Oseba odgovorna za skladnost mora izpolnjevati obveznosti iz drugega odstavka 14. člena MDR in drugega odstavka 14. člena Uredbe IVDR, kot to velja za distributerje MP ter o opravljenih nalogah voditi evidenco. Katere dokumente o medicinskih pripomočkih mora pridobiti in preveriti zdravstvena ustanova pred dajanjem v uporabo?

Skladno s 14. členom oseba odgovorna za skladnost z zakonodajo preveri, da zdravstvena ustanova daje v uporabo medicinske pripomočke skladne z uredbama. Preveri, ali je pripomoček opremljen s CE oznako, da je pripravljena izjava EU o skladnosti pripomočka, ali so priložene informacije iz enajstega odstavka 10. člena Uredbe 2017/745/EU oz. desetega odstavka 10. člena Uredbe 2017/746/EU ter da je proizvajalec določil UDI. Za uvožene pripomočke preveri, ali je uvoznik naveden na pripomočku, embalaži ali spremni dokumentaciji.

3.8 Ali se morajo ta evidentirana preverjanja nanašati na vsako dobavo ali zgolj na vsako posamezno serijo oziroma lot medicinskega pripomočka (posamezna serija/lot je lahko dobavljena večkrat)?

Zdravstvene ustanove dajo v uporabo le medicinske pripomočke skladne z uredbo. V standardnih operativnih postopkih, ki so del sistema kakovosti so opisani postopki s katerimi ustanova zagotavlja skladnost medicinskih pripomočkov. V sistemu kakovosti ustanova opredeli tudi ali uporablja in kakšen način vzorčenja pri postopkih ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov. Odločitev za uporabo vzorčenja in izbira metode običajno temeljita na strokovni presoji ter oceni tveganja. Če vzorčenje v sistemu kakovosti ni opredeljeno pomeni, da ustanova za vsak medicinski pripomoček predenj ga izda v uporabo, preveri skladnost z zadevnima uredbama. .

3.9 Če se pri preverjanju izpolnjevanja točk a), b) in d) 14. člena Uredbe lahko uporabi metoda vzorčenj, katero metodo priporočate za posamezne primere klasifikacije medicinskih pripomočkov?

JAZMP ni pristojen za podajanje predlogov načinov vzorčenja zaradi ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov. Odločitev za uporabo vzorčenja in izbira metode običajno temeljita na strokovni presoji in oceni tveganja, ki jo posamezna ustanova vključi in opredeli v okviru sistema kakovosti. Vsekakor opozarjamo na  dodatna pozornost pri pripomočkih višjih razredov tveganja. Razred tveganja proizvajalec opredeli na izjavi o skladnosti.

3.10 Glede ”metode vzorčenja, ki je reprezentativna” – ali je kje definirano, kakšne so reprezentativne količine glede na zalogo?

Prosimo glejte vprašanji 3.8 in 3.9.

3.11 Kakšne so specifične naloge osebe v zdravstveni ustanovi, odgovorne za vigilanco?

Zakon nalog osebe odgovorne za vigilanco posebej ne opredeljuje. JAZMP posreduje, glede na dosedanje izkušnje pri poročanju zapletov zdravstvenih delavcev, naslednje informacije: Zdravstveni delavec poroča, da je pri uporabi medicinskega pripomočka prišlo do zapleta. Po poročanju stečejo postopki kontaktiranja distributerja, proizvajalca, serviserja, preverjanje dobavnih verig, možnosti vračila zadevnega pripomočka, pakiranje že uporabljenega pripomočka, dostava proizvajalcu za raziskavo zapleta itd. Glede na dosedanjo prakso največkrat strokovnjaki, ki uporabljajo zadevni pripomoček kasneje v samem postopku ugotavljanja vzroka in odprave težav težje sodelujejo tako z nami, kot s proizvajalcem, distributerjem, serviserjem… za te namene se predvideva, da bo v zdravstveni ustanovi določena oseba, ki je ali samo seznanjena s poročanjem ali pa celo ona poroča v imenu drugega in se s primerom ukvarja do razjasnitve vzroka in posledične izvedbe varnostnega ukrepa in kontaktira/obvešča zdravstvenega delavca, če je potrebno…predvideva se, da ima ta oseba seznam poročanj zdravstvenih delavcev iz zadevne zdravstvene ustanove. JAZMP ali proizvajalec ali distributer najprej preko nje komunicira v zvezi z zadevnim poročanjem in če je potrebno nato z neposrednim zdravstvenim delavcem. Predvideva se, da bo tako poenostavljen oz. bolj učinkovit  proces komuniciranja.

Odgovorna oseba za vigilanco je torej kontaktna oseba zdravstvene ustanove glede vigilance. ZMedPri-1 zdravstvenih ustanovam nalaga, da za namen preiskave v zvezi z resnim zapletom s pripomočkom omogoči dostop do pripomočka, pri katerem je prišlo do suma resnega zapleta in o katerem je poročala. Če to ni mogoče, zdravstvena ustanova zagotovi vzorec enakega pripomočka. Poslovni subjekti, ki pripomočke uporabljajo pri opravljanju svoje dejavnosti, pripomočke vzdržujejo v skladu z navodili proizvajalca pripomočkov, kar v tem primeru pomeni tudi, da spremljajo obvestila o korektivnih ukrepih in upoštevajo dodatna navodila za uporabo ter vzdrževanje pripomočkov, ki so navedena v varnostnih obvestilih.

3.12 Kaj so naloge osebe odgovorne za poročanje o vigilančnih zapletih s kupljenimi medicinskimi pripomočki v zdravstveni ustanovi, saj zakon tega ne opredeljuje? (zbiranje, poročanje, izobraževanje, evidence, analiza trendov, CAPA,….)?

Glede nalog odgovorne osebe za vigilanco prosimo glejte 10. vprašanje z odgovorom.

3.13 Kako je z bolnišnično lekarno, mora imeti svojo osebo za vigilanco in osebo za skladnost ali je lahko v okviru bolnišnice?

Bolnišnično lekarno kot enoto poslovnega subjekta organizira izvajalec zdravstvene dejavnosti na sekundarni ali terciarni ravni zdravstvene dejavnosti. Zadevne odločitve zdravstvena ustanova opredeli  v okviru sistema kakovosti  in jih utemelji na podlagi ocene tveganj.  Zakonodaja na področju medicinskih pripomočkov zadevnih odločitev ne opredeljuje.

3.14 Ali mora biti področje vigilance medicinskih pripomočkov vključeno v krovni sistem kakovosti zdravstvene ustanove ali zgolj službe/oddelka, ki izvaja prejem, skladiščenje in distribucijo medicinskih pripomočkov znotraj zdravstvene ustanove?

Bolnišnice imajo glede na sisteme vodenja kakovosti postopke, ki zagotavljajo varnost in kakovost zdravstvene oskrbe. V ta okvir predvidoma spada obvladovanje tveganj v zdravstveni ustanovi in s tem tudi spremljanje zapletov in pritožb glede medicinskih pripomočkov, kar ima za cilj zagotavljanje varnosti pacientov.

Pri obravnavi pritožb in komunikaciji z distributerjem je pomembno, da zdravstvena ustanova ovrednoti ali je kateri od poročanih dogodkov lahko opredeljen tudi kot zaplet, in da z zadevno informacijo skladno z zakonodajo, ukrepa.

3.15 Kako to upošteva zahtevo 1. odstavka 30. člena ZMedPri-1, ki opredeljuje poročanje zdravstvenih delavcev neposredno na JAZMP?

Obveza po ZMedPri-1 za poročanje resnih zapletov enoznačno zapade na vsakega posamičnega zdravstvenega delavca in zakon ZMedPri-1 ne opredeljuje razmerja med zdravstvenim delavcem in osebo, odgovorno za vigilanco. Pravno-organizacijske oblike ter velikosti zavodov so različne, razmerja med zdravstvenimi delavci in osebo, odgovorno za vigilanco, pa so različno opredeljena znotraj sistema kakovosti.

3.16 Kako je z zunanjimi lekarnami – so to zdravstvene ustanove, po ZMedPri-1 pa so definirani kot distributerji. Kako je z imenovanjem osebe odgovorne za skladnost z zakonodajo in osebe za vigilanco, je enako kot za distributerje?

Zunanje lekarne so izvajalci zdravstvene dejavnosti v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost in hkrati skladno z MDR in IVDR  ter ZMedPri -1 distributerji. Zanje veljajo zahteve iz uredb in ZMedPri-1 in zakona o zdravstveni dejavnosti.

3.17 Kdo je lahko oseba odgovorna za skladnost in oseba za vigilanco v lekarni? Je to lahko nekdo zunanji, saj je zahtevano potrdilo poslovnega subjekta, kjer je izkazano vsaj eno leto delovnih izkušenj s sistemom vodenja kakovosti z medicinskimi pripomočki.

ZMedPri-1 v 20. členu navaja, da morajo imeti zdravstvene ustanove in distributerji, v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo, in vsaj eno osebo, ki je odgovorna za poročanje o vigilančnih zapletih. Te osebe morajo imeti ustrezno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, ki se dokaže s potrdilom poslovnega subjekta na področju pripomočkov, ki izkazuje vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zahtevami ali sistemom vodenja kakovosti, povezanim z medicinskimi pripomočki, ali kopijo pogodbe oziroma drugim relevantnim dokumentom. Naloge osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, lahko opravlja tudi oseba, odgovorna za poročanje o vigilančnih zapletih.

ZMedPri-1 ne dopušča možnosti, da oseba za vigilanco ni del organizacije podjetja. ZMedPri‑1 možnost, da oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo ni del organizacije, dopušča le vsem distributerjem ter uvoznikom, ki so opredeljeni kot mikro in mala podjetja. V tem primeru poslovni subjekt preveri izpolnjevanje pogojev oziroma kvalifikacij te osebe, takšna oseba pa jim mora biti stalno in nepretrgoma na voljo.

3.18 Izvajanje parne sterilizacije. Ali se po ZMedPri-1 obravnava postopek sterilizacije medicinskih pripomočkov kot proizvodni proces in se mora zdravstvena ustanova, ki v okviru svoje dejavnosti izvaja sterilizacijo za lastne potrebe, registrirati po 18. členu ZMedPri-1 (primer 1: sterilizacija pripomočkov za večkratno uporabo; primer 2: sterilizacija nesterilnih tamponov, ki poteka po navodilih proizvajalca)?

18. člen ZMedPri‑1 opredeljuje registracijo zdravstvenih ustanov, ki proizvajajo in uporabljajo pripomočke v svoji organizaciji. 17. člen ZMedPri -1 pa opredeljuje registracijo zdravstvenih ustanov, ki izvajajo ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo.  Nesterilni tamponi in pripomočki, ki so namenjeni  za večkratno uporabo niso opredeljeni  kot pripomočki, ki jih zdravstvena ustanova proizvaja in uporablja ali kot medicinski pripomočki za enkratno uporabo, ki jih zdravstvena ustanova ponovno obdela.

V primeru, da je pripomoček namenjen s strani proizvajalca za večkratno uporabo je pomembno, da je sterilizacija izvedena v skladu z navodili proizvajalca in da je postopek, ki se izvaja ponovljiv in preverljiv oziroma ustrezno opredeljen in dokumentiran v skladu s sistemu kakovosti zdravstvene ustanove. Enako velja v primeru, da proizvajalec na trg izda nesterilen pripomoček in v navodilih za uporabo predvidi in predpiše , sterilizacijo pripomočka.

3.19 Kdaj lahko pričakujemo kakšna navodila o uporabi reagentov, zahtevah za reagente, kompleksnejših “in house” testih, ki se uporabljajo v specializiranih kliničnih laboratorijih?

JAZMP ni pristojen za podajanje navodil o uporabi reagentov in zahtevah zanje. Tovrstna navodila in zahteve običajno sprejemajo strokovna združenja in organizacije, ki razpolagajo z zadostnim številom specializiranih strokovnjakov posameznega področja. Zdravstvenim ustanovam se priporoča opredelitev sistema kakovosti, ki zadevne strokovne zahteve vgradi v standardne operacijske postopke dela in jih skladno z zakonodajo s področja medicinskih pripomočkov preverja in vrednoti.

3.20 Kako je s poročanjem v primeru, da gre za “in-house” pripomoček? Izdelka se takrat ne vrača proizvajalcu/dobavitelju? Poročamo JAZMP? Še kam?

Interni pripomočki (oz. ”in-house” pripomočki) so pripomočki (MD in IVD), ki se proizvajajo in uporabljajo v zdravstveni ustanovi v skladu s petim odstavkom 5. člena MDR oz. IVDR, ko specifičnih potreb ciljne skupine pacientov ni mogoče dovolj učinkovito zadovoljiti z enakovrednim pripomočkom, ki je dostopen na trgu. V primeru internih pripomočkov zdravstvena ustanova sama nastopa v vlogi in ima  odgovornosti proizvajalca. Pripomočki se v primeru zapletov v tem primeru torej ne vračajo proizvajalcu. Zdravstvena ustanova preuči izkušnje, pridobljene pri klinični uporabi teh pripomočkov, ter sprejme vse potrebne korektivne ukrepe, kar podrobneje razlaga smernica MDCG 2023-1, povezava MDCG 2023-1. Zdravstvena ustanova kot proizvajalec mora v sistemu kakovosti dokumentirati postopek za zbiranje kliničnih podatkov in podatkov o učinkovitosti, obdelavo zapletov in korektivnih ukrepov, poročanje pristojnim organom pa je določeno glede na nacionalno zakonodajo. ZMedPri-1 nalaga poročanje JAZMP o vsakem sumu resnega zapleta s pripomočkom iz točke (a) prvega odstavka 87. člena Uredbe 2017/745/EU in točke (a) prvega odstavka 82. člena Uredbe 2017/746/EU. JAZMP lahko, za namen preverjanja skladnosti, od zdravstvenih ustanov zahteva celotno dokumentacijo o internih pripomočkih.

4. OSEBA ZA SKLADNOST Z ZAKONODAJO IN VIGILANCO

4.1 Ali se lahko prijavi ime osebe za skladnost/vigilanco po zakonsko predvidenem roku 19. 7. 2025, če subjekt tega do takrat ne uspe urediti?

Rok 19. 7. 2025 je zakonsko določen in pomeni obveznost imenovanja osebe za skladnost in osebe za vigilanco do navedenega datuma. Morebitno zamudo je treba obravnavati individualno, vendar JAZMP priporoča, da se obveznost izpolni pravočasno.

4.2 Ali je lahko za osebo za skladnost z zakonodajo imenovan magister farmacije z enoletnimi izkušnjami v lekarni?

Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) v tretjem odstavku 20. člena določa, da morajo imeti zdravstvene ustanove in distributerji (razen tistih, ki omogočajo dostopnost izključno pripomočkov iz 4. odstavka 21. člena) v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo.

Ta oseba mora imeti ustrezno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, kar se dokazuje s potrdilom poslovnega subjekta, ki izkazuje vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zahtevami ali sistemom vodenja kakovosti, povezanim z medicinskimi pripomočki. Ustreznost se lahko izkaže tudi s kopijo pogodbe ali drugim relevantnim dokumentom.

Poleg tega mora ta oseba zagotavljati izvajanje obveznosti iz drugega odstavka 14. člena MDR in IVDR in voditi evidenco opravljenih nalog, ki služi kot dokazilo o izpolnjevanju njenih obveznosti.

Magister farmacije lahko izpolnjuje pogoj glede ustrezne izobrazbe, vendar eno leto splošnih izkušenj v lekarni običajno ni dovolj, če te ne vključujejo konkretnega dela z zakonodajo, kakovostjo ali nadzorom nad medicinskimi pripomočki. Delodajalec mora presoditi, ali ima oseba ustrezno strokovno znanje v skladu z zakonskimi merili.

4.3 Ali mora imeti oseba odgovorna za vigilanco določeno stopnjo izobrazbe pri distributerjih in zdravstvenih ustanovah?

ZMedPri-1 v tretjem odstavku 20. člena določa, da morajo zdravstvene ustanove in distributerji (razen tistih, ki omogočajo dostopnost izključno pripomočkov iz četrtega odstavka 21. člena) v svoji organizaciji zagotoviti osebo, odgovorno za poročanje o vigilančnih zapletih.

Zakon ne določa stopnje izobrazbe za to osebo, vendar mora imeti ta oseba ustrezno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, s katerimi poslovni subjekt opravlja promet.

Prav tako mora biti imenovana oseba usposobljena za prepoznavanje zapletov, obveščanje proizvajalcev ali pristojnih organov, vodenje evidenc o zapletih ter sodelovanje v postopkih vigilance, kot to izhaja iz določb MDR (členi 87–92) in IVDR (členi 82–87), prilagojenih vlogi distributerjev in uporabnikov pripomočkov. Njene naloge so podpora v sistemu vigilance proizvajalca in pristojnih organov.

4.4 Kakšne pogoje mora izpolnjevati oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, in oseba, odgovorna za poročanje o vigilančnih zapletih pri uvozniku medicinskih pripomočkov?

Osebe morajo imeti ustrezno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, ki se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

    • diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o izobrazbi, pridobljeni po študijskem programu druge stopnje, oziroma izobrazbi, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljene po študijskih programih druge stopnje, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena na 8. raven, s področja prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge znanstvene vede oziroma

    • potrdilo poslovnega subjekta na področju pripomočkov, ki izkazuje vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zahtevami ali sistemom vodenja kakovosti, povezanim z medicinskimi pripomočki, ali kopijo pogodbe oziroma drugim zadevnim dokumentom.

4.5 Ali lahko ena oseba opravlja vlogo odgovorne osebe za skladnost z zakonodajo in odgovorne osebe za vigilanco?

Da. V kolikor ima oseba ustrezna znanja in izkušnje iz obeh področij ter ni v navzkrižju interesov, lahko opravlja obe funkciji.

4.6 Ali se lahko imenuje več oseb za skladnost z zakonodajo glede na notranjo razmejitev odgovornosti?

Odločitev o notranji organizaciji in razdelitvi nalog je v pristojnosti vodstva podjetja. V praksi je možno, da podjetje zaradi obsega dejavnosti ali kompleksnosti poslovanja vzpostavi sistem, kjer se naloge s področja skladnosti z zakonodajo ali vigilance interno razdelijo med več oseb. Vendar pa mora biti za potrebe poročanja in nadzora navzven vedno uradno imenovana ena odgovorna oseba za skladnost z zakonodajo in ena odgovorna oseba za poročanje o vigilančnih zapletih. Imena in kontaktne podatke teh oseb je potrebno sporočiti na JAZMP, kot to zahteva zakonodaja.

Podporne vloge ali nadomestne osebe so v podjetju lahko organizirane poljubno, če so razmerja, odgovornosti in komunikacijski tokovi jasno opredeljeni in dokumentirani. Ključno je, da uradno imenovani osebi lahko zagotovita celovit nadzor nad izpolnjevanjem zakonskih obveznosti.

4.7 Ali moramo prijaviti vsako osebo posebej, če imamo interno razdeljene naloge?

Ne. Uradno se prijavi le ena oseba za skladnost z zakonodajo in ena za vigilanco. Notranje organizacijske ureditve lahko vključujejo več oseb, vendar se to JAZMP ne prijavlja, razen če gre za uradno spremembo odgovorne osebe.

4.8 Ali je sprejemljivo, da sta oseba za skladnost z zakonodajo in/ali vigilanco zunanja izvajalca iz druge države članice EU?

Da. Zunanja oseba je lahko iz katere koli države članice EU, če izpolnjuje vse pogoje glede usposobljenosti in je dostopna za učinkovito izvajanje nalog.

4.9 Ali je prijava osebe za skladnost/vigilanco obvezna tudi, če je bila oseba že imenovana pred uveljavitvijo ZMedPri-1?

Da. Podatek o kontaktnih osebah je del registracije distributerja oz. uvoznika in je nova zahteva ZMedpri-1.   

4.10 Ali mora tudi poslovni subjekt iz druge države članice EU imenovati osebo za skladnost/vigilanco?

Ne, zakonodaja v RS predvideva le registracijo poslovnih subjektov s sedežem poslovanja v RS, za katere obveznost sporočanja podatkov velja.

5. NAVODILA ZA UPORABO, OZNAČEVANJE IN PAKIRANJE

5.1 Ali morajo biti navodila za uporabo v slovenskem jeziku?

Da. V skladu s 5. in 6. odstavkom 7. člena ZMedPri-1 morajo biti navodila za uporabo v slovenskem jeziku, če je medicinski pripomoček namenjen nestrokovnjakom.

V kolikor je pripomoček namenjen izključno profesionalni uporabi v zdravstveni ustanovi, so lahko navodila za uporabo tudi v drugem jeziku, ki ga strokovni uporabniki razumejo. V tem primeru je odgovornost na poslovnem subjektu, ki medicinski pripomoček dobavi zdravstveni ustanovi, da zagotovi, da so navodila za uporabo zagotovljena v jeziku in obliki, ki omogočata varno in pravilno uporabo pripomočka. Če navodilo za uporabo ni v slovenskem jeziku, mora poslovni subjekt, ki zdravstveni ustanovi dobavi pripomoček, na zahtevo zdravstvene ustanove takoj, najpozneje pa v desetih dneh od zahteve, posredovati navodilo za uporabo v slovenskem jeziku.

5.2 Ali se sme prekriti originalno označevanje proizvajalca s slovenskim prevodom?

Ne. Prekrivanje originalne označbe s prevodom ni dovoljeno. Slovenski prevod mora biti dodan brez zakrivanja izvirne označbe. To velja zlasti za podatke proizvajalca, serijsko številko in druge ključne oznake.

5.3 Kako je s prodajo medicinskih pripomočkov, ali je možno medicinski pripomoček, na primer brizge, v zunanji lekarni prodajati končnim laičnim uporabnikom po kosih, ti nimajo vseh podatkov na ovojnini in je le eno navodilo priloženo v celotno škatlo (50 kos), oziroma kako lahko to izvedejo.

V kolikor je prodajo na takšen način predvidel proizvajalec in je vsak pripomoček opremljen z navodili za uporabo posebej, se lahko tako tudi trži. V nasprotnem je prepakiranje del drugega odstavka 16. člena MDR ali IVDR, ki govori o tem kdaj distributer ali uvoznik prevzameta odgovornosti proizvajalca. Glejte tudi naslednji vprašanji 5.4 in 5.5.

5.4 Ali sme lekarna prodajati posamezne kose medicinskih pripomočkov, če je proizvajalec priložil le ena navodila za uporabo na celotno pakiranje?

Če je medicinski pripomoček pakiran tako, da je navodilo za uporabo priloženo le enkrat za celotno pakiranje (npr. eno navodilo na 100 kosov), to pomeni, da proizvajalec ni predvidel prodaje po posameznih kosih. Prodaja posameznih kosov v tem primeru pomeni prepakiranje, kar predstavlja regulatorni poseg v prvotno stanje pripomočka. Medicinski pripomoček se sme prodajati po posameznih kosih le, če je vsak kos že v originalni notranji enoti pakiranja in vsebuje jasno oznako, identično zunanji ovojnini in priložena navodila za uporabo za ta kos.

Če ti pogoji niso izpolnjeni, posamezna prodaja brez ustreznih navodil za uporabo ni dovoljena.

5.5 Kdo je odgovoren za zagotovitev navodil za uporabo pri prodaji posameznih kosov? Lahko lekarna sama pripravi prevod?

Ne. Za vsebino in zagotovitev navodil za uporabo je odgovoren izključno proizvajalec. Lekarna ne sme sama pripravljati, prevajati ali dopolnjevati navodil za uporabo, potrebno je slediti navodilom v 16. členu MDR in IVDR.

Če se medicinski pripomoček trži v razdeljeni obliki (npr. po posameznih kosih), mora biti zagotovljeno ustrezno navodilo za uporabo, ki ga je:

    • pripravil proizvajalec,

    • poslovni subjekt, ki je to izvedel v okviru vzpostavljenega sistema vodenja kakovosti (QMS) in pridobil certifikat priglašenega organa (4. odstavek 16. člena MDR in IVDR).

V vsakem primeru mora biti jasno zagotovljeno, da so navodila uradna, pravilna, jezikovno ustrezna in skladna z zakonodajo ter vsebujejo vse zahtevane podatke iz Priloge I MDR in IVDR (Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti).

5.6 Ali so dovoljena navodila izključno v elektronski obliki (e-IFU)?

Navodila za uporabo v izključno elektronski obliki so bila dovoljena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/2226 (Izvedbena uredba 2021/2226 , vendar so bila sprva omejena na določene pripomočke, kot so fiksno nameščene naprave ali tiste pripomočke, ki se uporabljajo izključno s strani strokovnjakov. S sprejetjem Izvedbene Uredbe Komisije 2025/1234 z dne 16. julija 2025 (Izvedbena uredba 2025/1234), se ta možnost razširi na vse medicinske pripomočke in njihove dodatke, namenjene profesionalnim uporabnikom. To pomeni, da lahko proizvajalec od tega datuma navodila zagotovi izključno v elektronski obliki, če so izpolnjeni pogoji, kot so zagotovitev zanesljive in varne dostopnosti, berljivost na zaslonu ter možnost dostopa do prejšnjih različic.

Za pripomočke, ki so namenjeni splošni javnosti, elektronska navodila ostajajo možna le kot dodatna možnost – osnovna zahteva je še vedno tiskana oblika.

5.7 Ali lahko zdravstvena ustanova zahteva navodila za uporabo v SL jeziku, po dobavi, četudi se je pred dobavo strinjala z navodili v EN jeziku?

ZMedPri-1 v 6. odstavku 7. člena navaja, da so navodila za uporabo za profesionalne uporabnike lahko v njim razumljivem jeziku. V kolikor ustanova zahteva navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, mora poslovni subjekt navodilo zagotoviti takoj ali najpozneje v 10 dneh. Prosimo glejte tudi vprašanje 5.8 z odgovorom.

5.8 Ali lahko zdravstvena ustanova, ki je že privolila v uporabo navodil v tujem jeziku, kasneje zahteva slovenski prevod? In ali rok 10 dni za predložitev prevoda velja tudi za že sklenjene pogodbe oziroma že dobavljeno blago?

V skladu s 7. členom ZMedPri-1 mora imeti medicinski pripomoček priložena navodila v slovenskem jeziku, razen če gre za strokovnega uporabnika, ki izrecno privoli v uporabo navodil v drugem jeziku. Če je zdravstvena ustanova že ob prejemu blaga formalno soglašala z navodili v tujem jeziku, se je do uporabe jezika, ki je zanjo sprejemljiv, že opredelila.

Rok 10 dni za predložitev prevoda navodil velja od trenutka, ko zdravstvena ustanova formalno zahteva prevod od distributerja ali uvoznika. V primeru že sklenjene pogodbe in tekoče dobave je treba ob takšni zahtevi preveriti pogodbeno določene obveznosti in morebitne vplive na izvajanje pogodbe.

6. OSEBA ZA STROKOVNO SVETOVANJE

6.1 Kaj pomeni imeti na razpolago osebo za strokovno svetovanje (je dovolj nekdo v klicnem centru)?

ZMedPri‑1 zahteva, da ima gospodarski subjekt, ki daje medicinske pripomočke na trg, ves obratovalni čas na voljo osebo za strokovno svetovanje, ki lahko kupcu ali uporabniku takoj zagotovi zanesljive informacije o varni in pravilni uporabi pripomočka.

6.2 Prodaja strokovnjakom in nestrokovnjakom – ali je kje definirano, kdo je strokovnjak? Npr. upokojena dipl. med. sestra ali je ona strokovnjak ali ne?

Definicija ‘nestrokovnjaka’ izhaja iz 2. člena uredb, kot sledi:

„nestrokovnjak“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali medicinske stroke.

Ne moremo govoriti na splošno, da je medicinska sestra vedno strokovnjak, saj obstaja možnost, da nima ustreznega znanja iz področja pripomočkov, s katerimi rokuje. Področje pripomočkov je zelo široko. Na trgu EU je preko 500.000 različnih pripomočkov. Gre tudi za področje, ki je eno najhitreje se razvijajočih. V zadnjem času je na trgu vedno več software pripomočkov, nano-tehnologije, 3D printing in podobno.

7. POROČANJE ZAPLETOV IN VARNOSTNO KOREKTIVNI UKREPI (_Field safety Correction Action_FSCA)

7.1 Kako naj se zdravstveni delavec odloči, ali je treba poročati o dogodku, povezanem z medicinskim pripomočkom?

Zdravstveni delavec mora poročati o vsakem sumu resnega zapleta s pripomočkom – tudi če se zaplet zdi manjši oz. ni bilo nobenih posledic za pacienta ali uporabnika, vendar bi ob ponovitvi takega zapleta do posledic lahko prišlo.

Naloga zdravstvenega delavca ni, da ugotovi ali potrdi ali gre za resni zaplet. Ključno je, da vsak sum resnega zapleta zabeleži in posreduje tako pristojnemu oragnu kot distributerju ali proizvajalcu. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik v okviru svojega sistema vodenja kakovosti presoja in utemeljuje ali gre za resni zaplet, ki zahteva regulatorno poročanje, ali za zaplet oz. pričakovan neželen stranski učinek, ki se mora beležiti in spremljati v okviru analize trendov.

Zato JAZMP priporoča zdravstvenim delavcem, da poročajo vedno, kadar obstaja dvom ali je dogodek zaplet ali resni zaplet, saj je poročanje ključno za zagotavljanje varnosti pripomočkov in za nadzor po prihodu na trg.

7.2 Ali mora distributer vse pritožbe in poročila posredovati proizvajalcu?

Da. Distributer mora v skladu s 5. odstavkom 14. člena MDR in 5. odstavkom 14. člena IVDR takoj posredovati proizvajalcu vse pritožbe, informacije o domnevnih zapletih ali sumih na neskladnosti, ki jih prejme od zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov. V primeru, da obstaja sum, da medicinski pripomoček predstavlja resno tveganje za javno zdravje ali varnost, ali če gre za ponarejen pripomoček, mora distributer o tem neposredno obvestiti tudi JAZMP, kot določa člen 14(2) MDR in IVDR

7.3 Ali kot lekarniški/a strokovni/a delavec/ka poročam o resnih zapletih z medicinskimi pripomočki na obrazcu Obr. 528-xx ali Obr. 685-x?

Kot lekarniški strokovni delavec ste opredeljeni kot zdravstveni delavec in nam poročate o vsakem sumu resnega zapleta z medicinskim pripomočkom na obrazcu 528-xx.

Lekarna  je po Zakonu o medicinskih pripomočkih ter Uredbah MDR (2017/745/EU) in IVDR (2017/746/EU)  tudi  distributer medicinskih pripomočkov, je vaša naloga tudi, da vse informacije o pritožbah ali sumih na zaplete takoj pošljete tudi proizvajalcu ter po potrebi pooblaščenemu predstavniku proizvajalca.

V primeru, da sumite, da resni zaplet medicinskim pripomočkom, ki ga tržite, lahko pomeni tudi resno tveganje, morate o tem obvestiti JAZMP na obrazcu 685-xx (2. točka 14. člena MDR).

7.4 Kako je v primeru, če se resen zaplet zgodi pri zdravilu, ki ga izdela lekarna, a sum kaže na medicinski pripomoček (npr. podkožna črpalka)?

V takem primeru je treba posebno pozornost nameniti razmejitvi med zdravilom in medicinskim pripomočkom. Če obstaja sum, da je bil medicinski pripomoček udeležen v zapletu, je nujno poročati tudi prek sistema za vigilanco medicinskih pripomočkov.

Poročilo lahko pošljete v farmakovigilančni sistem (če gre za zdravilo) ali/ter v sistem za vigilanco medicinskih pripomočkov.

Farmakovigilanca in vigilanca medicinskih pripomočkov na JAZMP medsebojno sodelujeta. Zato je priporočljivo, da ob dvomu o vzroku zapleta poročate v oba sistema. S tem zagotovite, da bodo vse informacije pravilno obravnavane in posredovane pristojnim strokovnjakom za presojo tveganja.

Ne pozabite priložiti čim več podatkov o pripomočku (npr. pripomoček udeležen v zapletu, serijska številka, LOT, slika, vzorec), saj to bistveno pripomore k učinkoviti obravnavi primera in zagotavljanju varnosti pacientov.

7.5 Ali je dolžnost distributerja obvestiti pristojni organ druge države članice EU, kjer je omogočil dostopnost medicinskega pripomočka, da je bil zanj uveden varnostni korektivni ukrep?

Distributer sam nima neposredne obveznosti obveščnja pristojnih organov drugih držav članic, v katerih je pripomoček distribuiral. V skladu z Uredbo (EU) 2017/745 pa ima dolžnost, da:

    • o distribuciji v druge države obvesti proizvajalca,

    • zagotovi, da so končni uporabniki ali nadaljnji distributerji v teh državah ustrezno obveščeni o uvedenem varnostnem korektivnem ukrepu,

    • v primeru resnega tveganja nemudoma obvesti tudi JAZMP, in če je to dogovorjeno s proizvajalcem, lahko sodeluje tudi pri obveščanju drugih pristojnih organov,

    • sodeluje s proizvajalcem ter po potrebi pooblaščenim predstavnikom proizvajalca in uvoznikom ter pristojnimi organi, da bi zagotovili sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov.

Obveščanje tujih pristojnih organov je praviloma odgovornost proizvajalca, vendar mora distributer zagotoviti, da proizvajalec razpolaga z vsemi potrebnimi informacijami o geografskem obsegu distribucije pripomočka.

7.6 Kdo sporoči zaključek varnostnega korektivnega ukrepa FSCA – proizvajalec ali distributer?

Zaključek varnostnega korektivnega ukrepa (FSCA) uradno poroča in zaključi proizvajalec, saj je odgovoren za celotno izvajanje ukrepa, vključno s pripravo in predložitvijo začetnega ter zaključnega poročila pristojnemu organu.

Distributer ima pri tem ključno podporno vlogo. Dolžan je sodelovati pri izvedbi ukrepa na terenu, kar vključuje pravočasno in učinkovito obveščanje svojih strank, vključno z nadaljnjimi distributerji in končnimi uporabniki, ter izvajanje vseh potrebnih ukrepov, ki jih določi proizvajalec. Poleg tega mora distributer proizvajalcu posredovati informacije o dejanski izvedbi ukrepa (npr. število doseženih uporabnikov, število zamenjanih izdelkov), da lahko ta pripravi celovito poročilo o izvedbi ukrepa za pristojni organ.

Čeprav distributer ni zavezan za uradno poročanje zaključka FSCA, je njegova aktivna vloga ključna za učinkovitost in sledljivost ukrepa.

7.7 Kdo lahko prevede obvestilo o varnostno korektivnem ukrepu (FSN – Field Safety Notice)?

Prevod obvestila o varnostno korektivnem ukrepu(FSN – Field Safety Notice), ki je del varnostnega korektivnega ukrepa (FSCA – Field Safety Corrective Action), je odgovornost proizvajalca. Poskrbeti mora, da je prevod natančen, vsebinsko skladen z izvirnikom in enak v vseh državah članicah, kjer se ukrep izvaja. Čeprav lahko prevod izvede pooblaščena oseba ali prevajalska služba, odgovornost za ustreznost prevoda ostaja na strani proizvajalca. Distributer ne sme samovoljno spreminjati vsebine ali oblike dokumenta, vključno z njegovo glavo, lahko pa preveri skladnost prevoda z izvirnikom in ob morebitnih odstopanjih na to opozori proizvajalca. Takšno sodelovanje prispeva k jasni, točni in pravočasni komunikaciji z uporabniki medicinskih pripomočkov.

7.8 Kaj je okvara in ali jo je potrebno prijaviti?

Okvara medicinskega pripomočka pomeni vsako napako, pomanjkljivost ali nepravilnost v delovanju, ki se lahko pojavi med uporabo ali pri preverjanju pripomočka pred uporabo, kljub temu da je bil uporabljen v skladu z navodili proizvajalca.

Če ima oz. bi lahko imela okvara vpliv na varnost pacienta, uporabnika ali druge osebe ali na učinkovitost pripomočka, jo je treba obravnavati kot potencialni zaplet. V takih primerih mora uporabnik ali distributer obvestiti proizvajalca, ki oceni resnost zapleta in po potrebi obvesti JAZMP.

V primeru resnega zapleta ali suma nanj ima lahko tudi zdravstveni delavec, izvajalec ali distributer dolžnost, da obvesti JAZMP, če to zahteva zakonodaja ali če proizvajalec ni dostopen oziroma ni odziven.

Pomembno je, da se pripomoček uporablja v skladu z navodili proizvajalca, saj je to podlaga za presojo, ali gre za okvaro pripomočka ali za posledico nepravilne uporabe.

8. SLEDLJIVOST, EVIDENCA IN PREPAKIRANJE

8.1 Za katere razrede medicinskih pripomočkov je obvezna sledljivost do končnega uporabnika?

MDR v 25. členu in IVDR v 22. členu določata, da morajo gospodarski subjekti, ki sodelujejo v dobavni verigi medicinskih pripomočkov, zagotoviti sledljivost pripomočkov tako, da lahko vedno določijo, od katerega gospodarskega subjekta so prejeli pripomoček in kateremu subjektu so ga posredovali. Splošna sledljivost do končnega uporabnika ni obvezna za vse pripomočke, temveč je izrecno zahtevana za implantate, kjer veljajo posebna pravila, vključno z obveznostjo izročitve kartice o vsadku pacientu (18. člen MDR).

Za druge pripomočke sledljivost do končnega uporabnika lahko predstavlja dobro prakso ali notranjo zahtevo sistema vodenja kakovosti, ni pa določena kot obveznost z zakonodajo. Vsi gospodarski subjekti pa morajo na zahtevo pristojnih organov zagotoviti podatke o distribuciji, če je to potrebno za zagotavljanje varnosti ali v okviru vigilance.

8.2 Kako dolgo mora uvoznik hraniti podatke o UDI?

V skladu z 41. členom ZMedPri-1 in 10. členom MDR in IVDR mora uvoznik hraniti podatke, povezane z edinstveno identifikacijo pripomočka (UDI) najmanj 10 let po zadnjem dajanju na trg pripomočka, ne glede na razred tveganja pripomočka, v primeru pripomočkov za vsaditev (v skladu z MDR) pa je to obdobje 15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček.

8.3 Kako ravnati, če je potrebno razdeliti vsebino večjega pakiranja na manjše enote?

Če se vsebina večjega pakiranja medicinskih pripomočkov razdeli na manjše enote (npr. iz pakiranja s 100 sterilnimi kosi), to praviloma pomeni poseg, ki presega distribucijo. V takem primeru je potrebno slediti zahtevam 16. člena MDR in IVDR.

To je dovoljeno le, če so posamezni kosi že v svoji originalni notranji ovojnini z lastnimi oznakami in navodili za uporabo, kot jih je predvidel proizvajalec. V nasprotnem primeru razdeljevanje ni dovoljeno brez izpolnjevanja dodatnih regulatornih zahtev.

8.4 Ali je dovoljeno prepakiranje obvezilnega materiala brez navodil?

Če gre za medicinski pripomoček razreda I ali IIa, pri katerem navodila za uporabo niso obvezna, ker ga je mogoče varno uporabljati brez njih, in če prepakiranje ne vpliva na sterilnost ali druge bistvene lastnosti izdelka, je takšno prepakiranje lahko dovoljeno brez obveznosti certificiranega sistema vodenja kakovosti. Možnost izključitve navodil za uporabo v teh primerih določa Priloga I, točka 23.1(d) MDR.

Distributer mora pri tem zagotoviti, da se ohranijo vsi obvezni podatki proizvajalca, vključno z oznako UDI in informacijami v slovenskem jeziku. Če ti pogoji niso izpolnjeni ali če prepakiranje posega v varnost ali funkcionalnost pripomočka, se šteje, da distributer prevzema vlogo proizvajalca v skladu s 16. členom MDR in IVDR, kar pomeni dodatne regulatorne obveznosti, vključno z ustreznim sistemom vodenja kakovosti.

8.5 Kako ravnati, če proizvajalčeva embalaža ne dopušča dodajanja slovenske označbe?

Če embalaža medicinskega pripomočka ne dopušča fizičnega dodajanja označbe v slovenskem jeziku, mora distributer zagotoviti, da so zahtevane informacije jasno in trajno dostopne v slovenskem jeziku na ločenem, a pripomočku nedvoumno pripadajočem spremnem dokumentu.

9. OGLAŠEVANJE IN VZORCI

9.1 Kako je glede oglaševanja medicinskih pripomočkov? Ali bo za to področje izdan poseben pravilnik?

Oglaševanje medicinskih pripomočkov mora biti v skladu z 7. členom MDR, ki določa, da informacije, vključno z oglaševanjem, ne smejo biti zavajajoče glede predvidene uporabe, varnosti, delovanja ali kliničnih koristi pripomočka.

Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) v 23. členu dodatno določa, da mora biti oglaševanje medicinskih pripomočkov resnično, jasno, preverljivo in skladno z označevanjem ter navodili za uporabo, oglaševanje pa ne sme biti zavajajoče. Oglaševanje, ki je v nasprotju z uredbama ali ZMedPri‑1, je prepovedano.

Za področje oglaševanja medicinskih pripomočkov po ZMedPri-1 poseben podzakonski akt trenutno ni predviden.

9.2 Ali je dovoljeno razdeljevanje vzorcev MP na kongresih?

Da, če so izpolnjeni pogoji iz 24. člena ZMedPri-1.

Na kongresih je dovoljeno razdeljevanje vzorcev medicinskih pripomočkov splošni ali strokovni javnosti, če so izpolnjeni pogoji iz prvega odstavka 24. člena ZMedPri-1:

    • vzorec ustreza vsem predpisanim zahtevam za medicinske pripomočke,

    • je jasno označen z navedbo, da gre za vzorec,

    • je v najmanjšem pakiranju,

    • poslovni subjekt vodi evidenco o vrsti in količini razdeljenih vzorcev.

Če je prejemnik izvajalec zdravstvene, lekarniške ali druge dejavnosti, veljajo dodatno še pogoji iz drugega odstavka:

    • evidenca mora poleg vrste in količine vsebovati tudi podatke o prejemniku,

    • prejemnik vzorca ga ne sme prodajati.

9.3 Ali velja zahteva po najmanjšem pakiranju tudi za vzorce, ki jih zahtevajo v postopkih javnega naročanja?

Da. Zahteva po najmanjšem pakiranju je eden od pogojev iz 24. člena ZMedPri-1, ki velja ne glede na kontekst razdeljevanja – torej tudi v primeru, ko se vzorci zahtevajo v okviru javnih naročil.

9.4 Ali je predvideno kakšen način se uporabi za vodenje evidence vzorcev MP?

ZMedPri-1 določa obveznost vodenja evidence, ne pa konkretnega načina.

Po 24. členu ZMedPri-1 mora poslovni subjekt, ki razdeljuje vzorce:

    • pri razdeljevanju splošni javnosti: voditi evidenco o vrsti in količini vzorcev;

    • pri razdeljevanju izvajalcem zdravstvene, lekarniške ali druge dejavnosti: voditi evidenco o vrsti, količini in prejemnikih.

10. LEGACY DEVICE

10.1 Ali izjave o skladnosti po MDD/IVDD ostanejo v veljavi do novih rokov za pridobitev CE certifikatov po MDR/IVDR?

Proizvajalec izkazuje veljavnost certifikata le v primeru izpolnjevanja pogojev iz Uredbe 2023/607/EU. V omenjeni uredbi so določeni tudi novi roki veljavnosti certifikatov glede na razred tveganja pripomočka.

10.2 Ko gre za legacy device in imamo potrditveno pismo priglašenega organa, ter DoC (Declaration of Conformity – Izjava o skladnosti) proizvajalca o re-certifikaciji, zakaj zahtevajo lekarne od nas dodatno staro MDD DoC, ki se nanaša na pretečeni EC certifikat ter relevantni certifikat, če so že na teh izjavah za prehodno obdobje navedene reference na certifikate s podaljšano veljavnostjo ter izjave o skladnosti.

‘Legacy device’ opredeljuje pripomočke skladne z eno izmed direktiv, ki so v skladu s prehodnimi določbami v uredbah, Uredbo 2023/607/EU za medicinske pripomočke in Uredbo 2024/1860/EU za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, zakonito lahko dani na trg do preteka tega obdobja.

Praksa v RS kaže, da so proizvajalci zaradi lažjega dajanja na trg posodobili izjave o skladnosti, na katero se navedli nov rok veljavnosti certifikata. Posledično to pomeni, da mora proizvajalec s sedežem v RS na JAZMP posodobiti vpis pripomočkov v register pripomočkov, ki ga skladno z zakonodajo vodimo na JAZMP. Ob oddaji vloge JAZMP preveri vse predložene podatke, uskladitve imen in dejansko sklenjen sporazum s priglašenim organom o vstopu v certifikacijski postopek. Samo ‘popravljena’ izjava ni zadosten dokaz.

11. KARTICA VSADKA

11.1 Ali vijaki in ploščice potrebujejo kartico vsadka?

Ne. V skladu s 3. odstavkom 18. člena MDR so nekateri vsadki, kot so vijaki, ploščice, igle, žice ipd., izključeni iz obveznosti izdaje kartice vsadka.

12. PRISTOJBINE

12.1 Kako se bodo oblikovale pristojbine za distributerje in uvoznike?

Višino in način plačila pristojbin določa tarifa, ki jo sprejme svet JAZMP na podlagi 32. člena ZMedPri‑1. Pripravljena bo na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov kot navajata 111. člen MDR in 104. člen IVDR.

Do sprejetja nove tarife se uporablja Pravilnik o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (UL RS, št. 24/19).

12.2 Kako se zagotovi ločeno računovodstvo za medicinske pripomočke in katera dokazila so ustrezna?

Ločeno računovodstvo pomeni, da zavezanec vodi takšne računovodske evidence, iz katerih je jasno razvidna ločitev prihodkov iz dejavnosti z medicinskimi pripomočki od drugih prihodkov. Ustrezna dokazila bodo zapisana v tarifi, ki mora biti sprejeta v roku šestih mesecev po sprejetju zakona. Če ločeno računovodstvo ni zagotovljeno, se letna pristojbina določi na podlagi celotnega čistega prihodka zavezanca (32. člen ZMedPri-1).

12.3 Kdo bo plačnik tarife, če pravna oseba zgolj pospešuje prodajo, medtem ko MP na trg RS daje drug subjekt?

V skladu z 32. členom ZMedPri-1 je plačnik pristojbine predlagatelj postopka ali subjekt, ki opravlja dejavnost na trgu RS.

Določitev dejanskega plačnika med več sodelujočimi subjekti (npr. proizvajalec, distributer, promotor) je stvar medsebojnega pogodbenega dogovora.

12.4 Kaj pomeni določilo iz 32. člena ZMedPri-1 glede ločitve prihodkov?

Če zavezanec vodi ločeno računovodstvo, je osnova za letno pristojbino prihodek iz dejavnosti z medicinskimi pripomočki. Ustrezna dokazila bo potrebno posredovati na JAZMP do roka določenega v tarifi, ki mora biti sprejeta v roku šestih mesecev po sprejetju zakona. Če ločenega računovodstva ne vodi, je osnova skupni čisti letni prihodek zavezanca.

12.5 Kako se določa višina tarif za registracijo ali letne pristojbine?

Višina bo določena v novi tarifi, ki jo mora svet JAZMP sprejeti najpozneje v šestih mesecih od uveljavitve ZMedPri-1. Višina tarife bo pripravljena na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov kot navajata 111. člen MDR in 104. člen IVDR.

Do sprejetja nove tarife se uporablja Pravilnik o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (UL RS, št. 24/19).

13. OSTALO

13.1 Zakaj ste navedli, da je fizična ali pravna oseba iz 22. člena Uredbe MDR proizvajalec? Ta oseba namreč ne daje pripomočkov na trg ali v uporabo in ne ustreza definiciji proizvajalca iz 2. člena MDR.

Na podlagi 1. odstavka 20. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) ter 22. člena MDR, se fizična ali pravna oseba, v tem kontekstu ne šteje za proizvajalca po definiciji iz 2. člena MDR, vendar ima posebne obveznosti, ki so določene v omenjenem členu. Je eden izmed poslovnih subjektov, ki bo moral biti vpisan v podatkovno zbirko medicinskih pripomočkov EUDAMED.

Gre torej za poseben primer, kjer oseba formalno ni proizvajalec po definiciji, a zaradi svoje vloge pri kombiniranju ali prilagajanju pripomočkov prevzema določene regulatorne obveznosti.

13.2 Kdaj bo JAZMP pripravil in objavil seznam iz 3. alineje 4. odstavka 21. člena ZMedPri-1?

Seznam, kot ga določa 3. alineja 4. odstavka 21. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1), bo objavljen, ko bodo postopki priprave zaključeni. Priporočamo, da redno sledite objavam na naši spletni strani, kjer bodo dostopne vse relevantne informacije in dokumenti.

13.3 Ali so korekcijska očala po naročilu prilagodljivi medicinski pripomočki?

Potrebno je slediti smernici MDCG 2021-3 – Questions and Answers on Custom-Made Devices, povezava MDCG 2021-3. Vsak primer pa je treba obravnavati posebej.

13.4 Kako naj mala in srednja podjetja zagotovijo dodatne resurse za izvajanje vseh dodatnih bremen, prestavitev informacijskega sistema in prekrivanje novega e-sistema in EUDAMED, nejasnosti glede izobrazbe in dokazovanja usposobljenosti posameznih odgovornih oseb, prekrivanja z uredbo 2023/988/EU – o splošni varnosti proizvodov.

Za mala in srednja podjetja v 15. členu uredb in v 20. členu ZMedPri-1 obstaja izjema. Uredbi sta bili sprejeti z namenom varovanja zdravja in zagotavljanja le kakovostnih, varnih in skladnih pripomočkov na trgu EU. Vsi pripomočki na trgu EU morajo izpolnjevati zahteve ali Uredbe 2017/745/EU ali Uredbe 2017/746/EU, posebnega prekrivanja z Uredbo 2023/988/EU ni (Uredba o splošni varnosti proizvodov), saj so vse zahteve za pripomočke povzete v samih uredbah. Pojasnjujemo tudi, da zahteve veljajo za vse DČ EU. Z enako problematiko se soočamo tudi pristojni organi DČ.

Informacijski sistem mora biti vzpostavljen v roku enega leta od začetka uporabe ZMedPri-1. Kako bo izgledal in funkcioniral še ni znano, pogoj je, da bo kompatibilen z Eudamed.

Glede dokazovanja usposobljenosti je potrebno za proizvajalce, proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika in pooblaščene predstavnike slediti 15. členu uredbe, kjer so zahteve napisane. Našteti subjekti morajo na JAZMP posredovati tudi dokazila. Ostali subjekti, uvozniki, zdravstvene ustanove in distributerji morajo izpolnjevati zahteve glede usposobljenosti in izobrazbe, ki so navedene v 20. členu ZMedPri-1.

13.5 Kaj storiti, če carina ne prizna tarifne oznake MP kljub vpisu v EUDAMED?

Praksa JAZMP kaže, da poteka nenehna komunikacija tudi s carino. V primeru dvoma na JAZMP prejmemo poziv za razjasnitev. Opozarjamo, da uporaba Eudamed-a še ni zakonsko zavezujoča, posledično v Eudamed še niso vneseni  vsi pripomočki, ki so na trgu.

13.6 V primeru, da medicinski pripomoček ni vpisan v register EUDAMED – ali je izdelek ustrezen ali ne?

Podatkovna zbirka Eudamed še ni polno delujoča in se uporablja na prostovoljni osnovi. Posledično ni  pričakovati, da bodo vsi pripomočki v Eudamed že vneseni. Poleg tega je Eudamed namenjen MDR in IVDR skladnim pripomočkom, na podlagi prehodnih določb uredb, pa so pripomočki skladni z direktivami še zakonito na trgu in bodo še vse do konca leta 2028.

Odgovor je torej ne, če pripomoček ni vpisan v Eudamed še ne pomeni, da ni skladen. Potrebno je preveriti dokumentacijo, ki pripomoček spremlja.

13.7 Prosili bi za podrobnejšo razlago in kako bo JAZMP nadzoroval izvajanje posameznih členov zakona v praksi.

JAZMP nadzira subjekte v skladu z uredbama že vse od začetka uporabe. Z ZMedPri-1 se urejajo le zahteve, ki jih je potrebno urediti na nacionalnem nivoju. Nadzorovalo se bo torej izvajanje tako zahtev uredbe kot zakona.

 

Pomik na vrh