Novi Uredbi MDR in IVDR

Ureditev podro─Źja medicinskih pripomo─Źkov:

5. aprila 2017 je Evropski Parlament sprejel dve novi uredbi o medicinskih pripomo─Źkih, ki sta postali veljavni 26. maja 2017.

UREDBA O MEDICINSKIH PRIPOMO─îKIH (EU) 2017/745┬á(MDR┬áÔÇô Medical Device Regulation)

Z dnem 26. 5. 2021 se je za dajanje┬ámedicinskih pripomo─Źkov, njihovih dodatkov in izdelkov brez predvidenega medicinskega namena, ki jih zajema Priloga XVI Uredbe (EU) ┼ít. 2017/745,┬ána trg, omogo─Źanje njihove dostopnosti na trgu in njihovo dajanje v uporabo za─Źela uporabljati┬áUredba o medicinskih pripomo─Źkih (EU) 2017/745┬á(MDR), ki zadeva celoten trg medicinskih pripomo─Źkov, vklju─Źno s poslovnimi subjekti, ki se z njimi ukvarjajo, in zdravstvene ustanove. Je glavni predpis, ki regulira medicinske pripomo─Źke. Prav tako ta uredba zadeva klini─Źne raziskave z medicinskimi pripomo─Źki.

Pravne podlage:

Objava uredbe MDR v Uradnem listu Evropske Unije:┬áUredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomo─Źkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) ┼ít. 178/2002 in Uredbe (ES) ┼ít. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS┬á[SLV]

Sprejeti in objavljeni popravki uredbe:

─îasovni razpored prehoda z direktiv na Uredbo o medicinskih pripomo─Źkih

UREDBA O IN-VITRO DIAGNOSTI─îNIH PRIPOMO─îKIH (EU) 2017/746 (IVDR ÔÇô In Vitro Diagnostic Regulation)

Med medicinske pripomo─Źke sodijo tudi┬áin vitro┬ádiagnosti─Źni medicinski pripomo─Źki. Uredba (EU) 2017/746 o┬áin vitro┬ádiagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih je stopila v uporabo┬á26.5.2022.

Pravne podlage:

Objava uredbe IVDR v Uradnem listu Evropske Unije:┬á Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU┬á[SLV]

Sprejeti in objavljeni popravki uredbe:

─îasovni razpored prehoda z direktiv na Uredbo o in-vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih

Obe uredbi sta zavezujo─Źi in neposredno izvr┼íljivi za vse dr┼żave ─Źlanice Evropskega gospodarskega prostora.

Dne 25. januarja 2022 je bila na nivoju EU sprejeta UREDBA (EU) 2022/112 v zvezi s prehodnimi dolo─Źbami za nekatere in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke in odlo┼żeno uporabo pogojev za interne pripomo─Źke.

Od 26. maja 2022 so na trgu Evropske unije lahko, ob upo┼ítevanju spremembe Uredbe 2017/746/EU, naslednji in vitro diagnosti─Źni medicinski pripomo─Źki:

1. in vitro diagnosti─Źni medicinski pripomo─Źki razreda A, B, C in D, ki so skladni z IVDR.

2. in vitro diagnosti─Źni medicinski pripomo─Źki razredov B, C in D, ki izpolnjujejo pogoje, dolo─Źene v prehodnih dolo─Źbah 110. ─Źl. IVDR, spremenjenega z Uredbo 2022/112/EU:

A/ z izdanimi certifikati po Direktivi 98/79/ES pred 25. 5. 2017 do izteka veljavnosti certifikata:
    • certifikati ostanejo veljavni do datuma na certifikatu
    • certifikati, izdani v skladu s prilogo VI k Direktivi 98/79/ES, so veljavni najdlje do 27. 5. 2025.
B/ z izdanimi certifikati po Direktivi 98/79/ES po 25. 5. 2017 do izteka veljavnosti certifikata:
    • certifikati postanejo neveljavni najkasneje 27.5.2025.
C/ ─Źe so po 26. 5. 2022 skladni z Direktivo 98/79/ES in se zasnova in predviden namen nista bistveno spremenila, se lahko dajo na trg ali v uporabo:
    • ─Źe razpolagajo z veljavnim certifikatom, ki je bil izdan v skladu z Direktivo 98/79/ES, do 26. 5. 2025.
D/ ─îe so po 26. 5. 2022 skladni z Direktivo 98/79/ES, ─Źe se zasnova in predviden namen nista bistveno spremenila ter za konkretne in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke po Direktivi 98/79/ES:
    • pri ugotavljanju skladnosti ni bilo potrebno vklju─Źiti prigla┼íenega organa (po direktivi se ni ugotavljala skladnost pripomo─Źka s prigla┼íenim organom)
    • je izjava o skladnosti pripravljena pred 26.5.2022 in
    • je po novem potrebno vklju─Źiti prigla┼íeni organ (se skladno z IVDR razvrstijo v razred B, C, D ali A-sterilni IVD MP),
      so lahko dani na trg in v uporabo:
    • Razred D: do26.5.2025 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2026)
    • Razred C: do 26.5.2026 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2027)
    • Razred B: do 26.5.2027 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2028)
    • Razred A- sterilni: do 26.5.2027 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2028)

Zahteve iz IVDR glede nadzora po dajanju na trg, nadzora trga, vigilance, registracije gospodarskih subjektov in pripomo─Źkov se uporabljajo za vse in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke na trgu, tako za skladne z dolo─Źbami IVDR, kot skladne z Direktivo 98/79/ES, ki so na trgu skladno s prehodnimi dolo─Źbami IVDR in Uredbe 2022/112/EU. Obe uredbi sta zavezujo─Źi in neposredno izvr┼íljivi za vse dr┼żave ─Źlanice Evropskega gospodarskega prostora.

Uredbi vzpostavljata modernej┼íi in trdnej┼íi regulatorni okvir, s katerim bo poskrbljeno za ve─Źjo varnost javnega zdravja in varnost bolnikov ter uporabnikov. Nova oz. posodobljena pravila, med drugim, prina┼íajo kartico o vsadku in informacije za paciente, ki imajo vsajen pripomo─Źek, edinstveno identifikacijo pripomo─Źka (UDI), s katerim se bo vsak izdelek lahko na┼ílo v┬áEvropski podatkovni zbirki za medicinske pripomo─Źke (EUDAMED)┬á[ANG], ve─Źji poudarek na spremljanju pripomo─Źka skozi celotno njegovo ┼żivljenjsko dobo in nadzor po dajanju pripomo─Źka na trg.

Na Ministrstvu za zdravje delovna skupina, v kateri sodeluje tudi JAZMP, pripravlja Zakon o medicinskih pripomo─Źkih, s katerim se bodo na ravni Republike Slovenije uredila nekatera podro─Źja, za katere MDR dopu┼í─Źa ureditev dr┼żavam ─Źlanicam na nacionalnem nivoju, kot so registracija distributerjev, pristojbine za dejavnosti pristojnega organa, jezikovne zahteve, ipd.

Ve─Ź o novih uredbah in njunem vplivu na podro─Źje medicinskih pripomo─Źkov lahko najdete na┬áuradni strani Evropske Komisije. [ANG]

Na isti strani pod zavihkom┬áGUIDANCE┬ánajdete zbrane smernice, sprejete s strani Koordinacijske skupine za medicinske pripomo─Źke (MDCG), ki dele┼żnikom pomagajo pri implementaciji dolo─Źil uredb.

Informativne preglede s spremembami, ki jih za gospodarske subjekte in ostale dele┼żnike prina┼ía MDR, najdete na povezavi tukaj:[pri vsakem dokumentu lahko za slovensko verzijo kliknete na obla─Źek s tremi pikicami]

Scroll to Top