MDR in IVDR določata prehodna obdobja, v katerih se lahko pripomočki, ki so skladni s prejšnjimi direktivami, še vedno dajejo na trg:
- Direktiva Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev
- Direktiva Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih
- Direktiva 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
ČASOVNI RAZPORED PREHODA Z DIREKTIV NA MDR
18/12/2024 © European Union, [2024] (ISBN: 978-92-79-90431-8 DOI: 10.2873/89881)
Dne 15. marca 2023 je bila na nivoju EU sprejeta UREDBA 2023/607/EU o spremembi MDR in IVDR v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki ob pred-izpolnjenih pogojih podaljšuje veljavnost certifikatov izdanih po Direktivi sveta 90/385/EGS in Direktivi 93/42/EGS, ukinja datum odprodaje medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, določa odgovornosti oziroma pristojnosti priglašenih organov v zvezi z vigilančnim nadzorom nad medicinskimi pripomočki. Več o spremembah na povezavi.
ČASOVNI RAZPORED PREHODA Z DIREKTIVE NA IVDR
18/12/2024 © European Union, [2024] (ISBN: 978-92-79-90431-8 DOI: 10.2873/89881)
Dne 13. junija 2024 je bila na nivoju EU sprejeta UREDBA 2024/1860/EU o spremembi MDR in IVDR v zvezi s postopnim uvajanjem evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (Eudamed), obveznostjo obveščanja v primeru prekinitve ali prenehanja dobave, odloženo uporabo pogojev za interne pripomočke in prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Več o spremembah na povezavi.
Zahteve iz MDR in IVDR glede nadzora po dajanju na trg, nadzora trga, vigilance, registracije gospodarskih subjektov in pripomočkov se uporabljajo tako za pripomočke skladne z določbami MDR in IVDR, kot pripomočke skladne z direktivami, ki so na trgu skladno s prehodnimi določbami MDR in IVDR.
