Novi Uredbi MDR in IVDR

Ureditev področja medicinskih pripomočkov:

5. aprila 2017 je Evropski Parlament sprejel dve novi uredbi o medicinskih pripomočkih, ki sta postali veljavni 26. maja 2017.

UREDBA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH (EU) 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation)

Z dnem 26. 5. 2021 se je za dajanje medicinskih pripomočkov, njihovih dodatkov in izdelkov brez predvidenega medicinskega namena, ki jih zajema Priloga XVI Uredbe (EU) št. 2017/745, na trg, omogočanje njihove dostopnosti na trgu in njihovo dajanje v uporabo začela uporabljati Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 (MDR), ki zadeva celoten trg medicinskih pripomočkov, vključno s poslovnimi subjekti, ki se z njimi ukvarjajo, in zdravstvene ustanove. Je glavni predpis, ki regulira medicinske pripomočke. Prav tako ta uredba zadeva klinične raziskave z medicinskimi pripomočki.

Pravne podlage:

Objava uredbe MDR v Uradnem listu Evropske Unije: Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS [SLV]

Sprejeti in objavljeni popravki uredbe:

Časovni razpored prehoda z direktiv na Uredbo o medicinskih pripomočkih

UREDBA O IN-VITRO DIAGNOSTIČNIH PRIPOMOČKIH (EU) 2017/746 (IVDR – In Vitro Diagnostic Regulation)

Med medicinske pripomočke sodijo tudi in vitro diagnostični medicinski pripomočki. Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih je stopila v uporabo 26.5.2022.

Pravne podlage:

Objava uredbe IVDR v Uradnem listu Evropske Unije:  Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU [SLV]

Sprejeti in objavljeni popravki uredbe:

Časovni razpored prehoda z direktiv na Uredbo o in-vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

Dne 25. januarja 2022 je bila na nivoju EU sprejeta UREDBA (EU) 2022/112 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke in odloženo uporabo pogojev za interne pripomočke.

Od 26. maja 2022 so na trgu Evropske unije lahko, ob upoštevanju spremembe Uredbe 2017/746/EU, naslednji in vitro diagnostični medicinski pripomočki:

1. in vitro diagnostični medicinski pripomočki razreda A, B, C in D, ki so skladni z IVDR.

2. in vitro diagnostični medicinski pripomočki razredov B, C in D, ki izpolnjujejo pogoje, določene v prehodnih določbah 110. čl. IVDR, spremenjenega z Uredbo 2022/112/EU:

A/ z izdanimi certifikati po Direktivi 98/79/ES pred 25. 5. 2017 do izteka veljavnosti certifikata:
    • certifikati ostanejo veljavni do datuma na certifikatu
    • certifikati, izdani v skladu s prilogo VI k Direktivi 98/79/ES, so veljavni najdlje do 27. 5. 2025.
B/ z izdanimi certifikati po Direktivi 98/79/ES po 25. 5. 2017 do izteka veljavnosti certifikata:
    • certifikati postanejo neveljavni najkasneje 27.5.2025.
C/ če so po 26. 5. 2022 skladni z Direktivo 98/79/ES in se zasnova in predviden namen nista bistveno spremenila, se lahko dajo na trg ali v uporabo:
    • če razpolagajo z veljavnim certifikatom, ki je bil izdan v skladu z Direktivo 98/79/ES, do 26. 5. 2025.
D/ Če so po 26. 5. 2022 skladni z Direktivo 98/79/ES, če se zasnova in predviden namen nista bistveno spremenila ter za konkretne in vitro diagnostične medicinske pripomočke po Direktivi 98/79/ES:
    • pri ugotavljanju skladnosti ni bilo potrebno vključiti priglašenega organa (po direktivi se ni ugotavljala skladnost pripomočka s priglašenim organom)
    • je izjava o skladnosti pripravljena pred 26.5.2022 in
    • je po novem potrebno vključiti priglašeni organ (se skladno z IVDR razvrstijo v razred B, C, D ali A-sterilni IVD MP),
      so lahko dani na trg in v uporabo:
    • Razred D: do26.5.2025 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2026)
    • Razred C: do 26.5.2026 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2027)
    • Razred B: do 26.5.2027 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2028)
    • Razred A- sterilni: do 26.5.2027 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2028)

Zahteve iz IVDR glede nadzora po dajanju na trg, nadzora trga, vigilance, registracije gospodarskih subjektov in pripomočkov se uporabljajo za vse in vitro diagnostične medicinske pripomočke na trgu, tako za skladne z določbami IVDR, kot skladne z Direktivo 98/79/ES, ki so na trgu skladno s prehodnimi določbami IVDR in Uredbe 2022/112/EU. Obe uredbi sta zavezujoči in neposredno izvršljivi za vse države članice Evropskega gospodarskega prostora.

Uredbi vzpostavljata modernejši in trdnejši regulatorni okvir, s katerim bo poskrbljeno za večjo varnost javnega zdravja in varnost bolnikov ter uporabnikov. Nova oz. posodobljena pravila, med drugim, prinašajo kartico o vsadku in informacije za paciente, ki imajo vsajen pripomoček, edinstveno identifikacijo pripomočka (UDI), s katerim se bo vsak izdelek lahko našlo v Evropski podatkovni zbirki za medicinske pripomočke (EUDAMED) [ANG], večji poudarek na spremljanju pripomočka skozi celotno njegovo življenjsko dobo in nadzor po dajanju pripomočka na trg.

Na Ministrstvu za zdravje delovna skupina, v kateri sodeluje tudi JAZMP, pripravlja Zakon o medicinskih pripomočkih, s katerim se bodo na ravni Republike Slovenije uredila nekatera področja, za katere MDR in IVDR dopuščata ureditev državam članicam na nacionalnem nivoju, kot so registracija distributerjev, pristojbine za dejavnosti pristojnega organa, jezikovne zahteve, ipd.

Več o novih uredbah in njunem vplivu na področje medicinskih pripomočkov lahko najdete na uradni strani Evropske Komisije. [ANG]

Na isti strani pod zavihkom GUIDANCE najdete zbrane smernice, sprejete s strani Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke (MDCG), ki deležnikom pomagajo pri implementaciji določil uredb.

Informativne preglede s spremembami, ki jih za gospodarske subjekte in ostale deležnike prinaša MDR, najdete na povezavi tukaj:[pri vsakem dokumentu lahko za slovensko verzijo kliknete na oblaček s tremi pikicami]

Scroll to Top