Kaj je EUDAMED?
- Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke (EUDAMED) je informacijski sistem, vzpostavljen z Uredbo 2017/745/EU o medicinskih pripomočkih (MDR) in Uredbo 2017/746/EU o in vitro diagnostičnih pripomočkih (IVDR) in razvit s strani Evropske komisije.
- Izboljšuje preglednost in usklajevanje informacij o medicinskih pripomočkih, ki so na voljo na trgu EU.
- Je spletni portal za izmenjavo informacij med gospodarskimi subjekti, nacionalnimi pristojnimi organi, priglašenimi organi in Evropsko komisijo (EK), ki bo omogočil tudi boljši dostop do informacij za javnost in zdravstvene delavce.
Na strani Evropske komisije lahko na tej povezavi sledite informacijam v zvezi z zbirko EUDAMED.
Kako je EUDAMED sestavljen?
Sestavljen je iz šestih medsebojno povezanih modulov in javne spletne strani:
1. Modul za registracijo gospodarskih subjektov – Actor registration module
2. Modul za UDI /registracija pripomočkov – UDI/Devices registration module
3. Modul za priglašene organe in certifikate – Notified Bodies and Certificates
4. Modul za klinične raziskave in študije učinkovitosti – Clinical Investigations and performance studies
5. Modul za vigilanco in nadzor po dajanju na trg – Vigilance and post-market surveillance
6. Modul nadzora trga – Market surveillance
Dne 26. novembra 2021 je bila sprejeta IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2078 o določitvi pravil za uporabo Uredbe 2017/745/EU glede Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (EUDAMED), ki je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. Na voljo je EUDAMED javna podatkovna zbirka in EUDAMED z omejeno dostopnostjo.
Dne 13. junija 2024 sprejeta Uredba 2024/1860/EU o spremembi MDR in IVDR spreminja način uvajanja obvezne uporabe evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke EUDAMED na način postopnega ugotavljanja funkcionalnosti posameznih modulov EUDAMED in posledično obvezno uporabo po ugotovljeni funkcionalnosti posameznega modula (t.i. “gradual roll-out of EUDAMED”). Uredbi za prehodno obdobje dopuščata državam članicam, da uvedejo nacionalne določbe. Dodatne informacije so na voljo na naslednji povezavi: Q&A.
Dne 27. novembra 2025 je bil v Uradnem listu Evropske unije objavljen Sklep Komisije (EU) 2025/2371 z dne 26. novembra 2025 o obvestilu o funkcionalnosti in izpolnjevanju funkcijskih specifikacij določenih elektronskih sistemov, vključenih v evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke iz člena 34(1) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta, s katerim je Evropska komisija po neodvisni reviziji razglasila polno funkcionalnost in skladnost s funkcijskimi specifikacijami za štiri module sistema EUDAMED:
- Modul za registracijo gospodarskih subjektov – Actor registration module
- Modul za UDI/registracijo pripomočkov – UDI/Devices registration module
- Modul za priglašene organe in certifikate – Notified Bodies and Certificates
- Modul za nadzor trga – Market Surveillance
Objava v Uradnem listu Evropske unije je v skladu s prehodnimi določbami iz Uredbe 2024/1860/EU sprožila prehodno obdobje šest mesecev z obvezno uporabo navedenih modulov od 28. maja 2026.
EUDAMED časovnica
1. Modul za registracijo gospodarskih subjektov (Actor registration module)
S 1. 12. 2020 je bil s strani EK dan v uporabo prvi modul, Modul za registracijo gospodarskih subjektov (ACT modul), ki je za registracijo in pridobitev Enotne registrske številke – SRN namenjen:
- proizvajalcem,
- pooblaščenim predstavnikom,
- uvoznikom,
- izdelovalcem sistemov in paketov.
Pojasnila in navodila za vpis gospodarskega subjekta v Modul za registracijo gospodarskih subjektov so dosegljiva na povezavi:
- za proizvajalce, pooblaščene predstavnike proizvajalca in izdelovalce sistemov in paketov – TUKAJ
- za uvoznike – TUKAJ
Za potrditev gospodarskega subjekta v EUDAMED-u je do obvezne uporabe potrebna predhodna registracija v nacionalne registre poslovnih subjektov s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost na področju medicinskih pripomočkov. Po preveritvi podatkov JAZMP skladno z 31. členom Uredbe 2017/745/EU gospodarskemu subjektu preko EUDAMED-a dodeli enotno registrsko številko SRN.
Modul za registracijo gospodarskih subjektov je bil s Sklepom Komisije (EU) 2025/2371 razglašen za funkcionalnega.
Uporaba modula bo obvezna od 28. maja 2026 za vse zavezance v skladu z MDR in IVDR.
2. Modul za UDI / registracijo pripomočkov (UDI/Devices registration module)
Konec leta 2021 je EK dala v uporabo tudi Modul za registracijo pripomočkov (UDI/DEV modul).
MDR in IVDR uvajata sistem za identifikacijo pripomočkov EU na podlagi edinstvenega identifikatorja pripomočka (UDI), ki omogoča lažjo sledljivost medicinskih pripomočkov. Modul je bil s Sklepom Komisije (EU) 2025/2371 razglašen za funkcionalnega, zato bo uporaba modula obvezna od 28. maja 2026, v skladu z MDR in IVDR.
Pojasnila in navodila za vpis pripomočkov v Modul za UDI registracijo pripomočkov so dosegljiva na povezavi tukaj.
3. Modul za priglašene organe in certifikate (Notified bodies and Certificates)
Dan je bil v uporabo tudi Modul za priglašene organe in certifikate (NB/CRF modul).
MDR in IVDR določata, da morajo priglašeni organi (NB) v EUDAMED vnesti vse informacije o izdanih certifikatih (vključno s spremembami in dodatki), začasno umaknjene, ponovno uvedene, umaknjene ali zavrnjene certifikate, vključno z vsemi omejitvami, vezanimi na izdani certifikat. Informacije o izdanih certifikatih bodo v EUDAMED-u dostopne javnosti.
Modul za priglašene organe in certifikate je razglašen za funkcionalnega.
Vpis certifikatov v EUDAMED bo obvezen od 28. maja 2026, skladno s prehodnimi določbami Uredbe (EU) 2024/1860.
Pojasnila in navodila glede Modula za priglašene organe in certifikate so dosegljiva na povezavi tukaj.
