1. Kako izgleda podaljšan certifikat priglašenega organa? Je tu mišljeno, da NB* izda izjavo o podaljšanju?
Certifikati pripomočkov skladnih z Direktivo sveta 93/42/EGS so potekli dne 26.5.2024. Tovrstni pripomočki so na trgu lahko v skladu z Uredbo (EU) 2023/607. Kar pomeni, le v primeru vstopa proizvajalca v certifikacijski postopek pri enem izmed evropskih priglašenih organov, ki je imenovan za ocenjevanje skladnosti medicinskih pripomočkov v skladu z Uredbo (EU) 2017/745. Navedeno proizvajalec izkazuje s t.i. potrditvenim pismom (confirmation letter) priglašenega organa. Priglašeni organ mora v potrditvenem pismu navesti proizvajalca, številke certifikatov skladnih s predhodnimi direktivami in v zadnjem delu potrditvenega pisma tudi vse modele pripomočka, ki bodo predmet certifikacije po Uredbi (EU) 2017/745. Ob tem izpostavljamo, da je bil zadnji rok za sklenitev sporazuma o certifikaciji (potrditvenega pisma) 26.9.2024. Opozarjamo pa tudi, da je vedno potrebno preveriti tudi tabelo 1 v potrditvenem pismu, saj ni nujno, da zajema vse modele pripomočkov, ki so bili na trgu v času veljavnih direktiv.
*NB = notified body oziroma priglašeni organ
2. Zdravstvene ustanove kupujejo in uporabljajo veliko število medicinskih pripomočkov. V zvezi z izpolnjevanjem določb iz 3. odstavka 20. člena ZMedPri-1, ki od odgovorne osebe za skladnost zahtevajo izpolnjevanje obveznosti iz drugega odstavka 14. člena Uredbe 2017/745/EU, nas zanima kakšne naj bodo evidence, ki dokazujejo izpolnjevanje teh obveznosti? Ali se pričakuje fizične izvode izjav o skladnosti in certifikate priglašenih organov, fotokopije ovojnine, podpisane pregledne obrazce o izpolnjevanju zahtevanih obveznosti?
Zakon ne predpisuje enotne oblike evidence. Pomembno je, da zdravstvena ustanova lahko izkaže, da oseba odgovorna za skladnost z zakonodajo dejansko izvaja naloge iz 20. člena ZMedPri-1 ter da vodi evidenco opravljenih nalog. Pri odločitvi na kakšen način bo zdravstvena ustanova preverjala medicinske pripomočke, ki so ji dobavljeni, predlagamo, da upošteva vrsto pripomočkov, razrede tveganja, obseg dobav, dobavitelje, s katerimi ima morda slabše predhodne izkušnje in obstoječi vzpostavljen sistem kakovosti. Za določene zahteve iz 14. člena MDR/IVDR je dopustna tudi uporaba reprezentativne metode vzorčenja, vendar mora biti način njenega izvajanja vnaprej določen in ustrezno dokumentiran. Evidenca mora biti zato prilagojena dejanskemu stanju v posamezni ustanovi glede na vzpostavljen sistem kakovosti.
3. Ali bi bil za inšpekcijo JAZMP ustrezen sistem, kjer bi se medicinski pripomoček ob prvi dobavi v zdravstveno ustanovo pregledalo ali izpolnjuje zahteve iz drugega odstavka 14. člena Uredbe 2017/745/EU, nato pa bi se ponovno pregledovalo le tiste medicinske pripomočke višji razredov (III) oziroma tiste pri katerih bi se pojavile težave?
Tak sistem je lahko ustrezen, če zdravstvena ustanova jasno opredeli, kako izvaja preverjanje, kako prepoznava tveganja in kako vodi evidenco opravljenih nalog. Vsekakor je potrebno spremljati tudi veljavnost certifikatov, ki so skladno z zakonodajo omejeni na 5 let. Smiselno je, da se posebna pozornost nameni pripomočkom višjih razredov tveganja, problematičnim dobaviteljem in primerom, kjer se pojavijo neskladnosti ali druge težave. Pri preverjanju zahtev iz 14. člena MDR je dopustna tudi reprezentativna metoda vzorčenja, vendar mora biti način izvajanja takšne metode vnaprej določen in ustrezno dokumentiran.
4. V zdravstvenem domu v okviru zobotehnične dejavnosti nastopamo tudi kot proizvajalec medicinskih pripomočkov za posameznega uporabnika (npr. zobnih protez ipd.). Za izdelavo teh pripomočkov uporabljamo različne materiale in komponente, zato nas zanima:
Ali morajo biti v (naši) Izjavi o skladnosti navedeni vsi materiali in komponente, uporabljeni pri izdelavi medicinskega pripomočka, ne glede na njihovo kategorijo? Ali so lahko navedeni zgolj le tisti, ki sodijo v višje razrede tveganja (npr. razred III)?
Ali zadostuje, da so uporabljeni materiali in komponente evidentirani zgolj na delovnem nalogu?
Izjava za medicinski pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, mora vsebovati podatke, kot jih določa Priloga XIII MDR. V proizvodni dokumentaciji takšnega pripomočka pa morajo biti navedeni tudi materiali in komponente, ki so bili uporabljeni ob izdelavi konkretnega pripomočka. Delovni nalog je del zahtevane dokumentacije, če vsebuje vse potrebne podatke in omogoča sledljivost izdelave. Za materiale iz katerih izdelujete medicinske pripomočke za posameznega uporabnika morate od distributerjev ravno tako pridobiti izjave EU o skladnosti in ustrezne certifikate, ki jih prav tako vodite v svojih evidencah.
5. Pri nabavi in uporabi medicinskih pripomočkov nas zanima tudi področje sledljivosti:
Ali je potrebno zagotoviti sledljivost medicinskih pripomočkov oziroma materialov do posameznega pacienta (tj. evidentiranje, pri katerem pacientu je bil določen material uporabljen), ali pa zadostuje vodenje evidence o časovni porabi materiala (npr. obdobje uporabe posamezne serije ali lota)?
Sledljivost za pripomočke razreda tveganja III določa 27. člen MDR in 24. člen IVDR,. ZMedPri-1 pa tovrstno sledljivost in spremljanje razširi na vse pripomočke, za katere je priglašeni organ izdal certifikat. Način, kako se sledljivost zagotavlja v posamezni zdravstveni ustanovi ni predpisan. Pomembno je, da so podatki jasni, dostopni in uporabni, če jih je treba pridobiti zaradi odpoklica, zapleta ali drugega varnostnega razloga. Iz navedenega sledi, da le časovno beleženje vedno ne zadošča, posebno v primeru, da iz takšne evidence ni moč razbrati, kateri pripomoček ali material za izdelavo je bil uporabljen in pri kateri osebi.
6. Ali je končni uporabnik zobozdravnik ali pacient?
To je treba presojati glede na predvideni namen pripomočka. Pri zobni protezi, izdelani za posameznega uporabnika, je pacient oseba, za katero je pripomoček izdelan in je namenjen izključno za uporabo pri določeni osebi. Torej je pacient njen uporabnik. Zobozdravnik pa je zdravstveni delavec, ki pripomoček izdelan za posameznega uporabnika predpiše v skladu s definicijo v 2.členu Uredbe (EU) 2017/745 glede na poznano klinično prakso v Sloveniji. Zobozdravnik kot zdravstveni delavec pa je uporabnik mnogih drugih medicinskih pripomočkov za profesionalno uporabo kot je npr. zobozdravstveni pregledni stol, igle, svedri itd.
7. Za večje zdravstvene ustanove, ki za naročanje reagentov uporabljajo sistem identov (torej reagentov za katere je bil izpeljan postopek ugotavljanja ustreznosti itd.) ali zadošča da so IVD zahteve izpolnjene na nivoju pogodb z dobavitelji?
Ne. Pogodbeni dogovori z dobavitelji ne nadomestijo obveznosti oziroma odgovornosti zdravstvene ustanove, da tudi sama preveri zahteve, ki jih določa zakonodaja za konkretni pripomoček.
8. Ali se 10 a člen MDR uporablja tudi za medicinske pripomočke izdelane za posameznega uporabnika?
10a člen MDR je opredeljen za proizvajalce in ureja obveznost obveščanja o pričakovanih prekinitvah dobave pri kritičnih pripomočkih. Pri medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika v okviru 10a člena upoštevamo njihove posebnosti in dejanski vpliv na zagotavljanje zdravstvene storitve. Pri presoji je pomembno tudi ali obstajajo nadomestne rešitve za uporabnike in ali bi pomanjkanje vplivalo na izvajanje zdravstvene dejavnosti.
9. Ali so lahko oznake, navodila in druga dokumentacija na voljo v kakem drugem tujem jeziku, npr. v hrvaškem?
V skladu s 7.členom ZMedPri-1 morajo biti oznake in navodila za uporabo pripomočkov za profesionalno uporabo v slovenskem ali drugem uporabniku razumljivem jeziku. Pomembno je tudi, da je jezik razumljiv dejanskemu uporabniku, kar je težko določiti na splošno, ker je odvisno od posameznega zdravstvenega delavca oziroma skupine zdravstvenih delavcev katere jezike opredelijo kot njim razumljive. V skladu z ZMedPri-1 mora dobavitelj na zahtevo ustanove zagotoviti prevod v slovenski jezik najpozneje v desetih dneh. Za pripomočke, ki so na voljo nestrokovnjaku, morajo biti navodila za uporabo zagotovljena v slovenskem jeziku.
10. Peti odstavek 5. člena Uredbe (EU) 2017/745 in 2017/746 določa, da mora zdravstvena ustanova, ki proizvaja in uporablja medicinski pripomoček, podati izjavo, da so pripomočki skladni s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I. Ali se izjava o neizpolnjevanju zahtev nanaša le na elemente iz Priloge I ali tudi na druge pogoje, če niso izpolnjeni, npr. po nacionalni zakonodaji? Ali je nujno izpolnjevanje ISO 15189? Ali se izpolnjevanje standardov lahko izkazuje na drug način npr. dokumentacijo o kakovosti idr.
Pri pripomočkih iz 5(5) člena MDR in IVDR oziroma t.i. internih pripomočkih je treba slediti navodilom Priloge I (Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti) in opredeliti katere zahteve v prilogi so za konkreten pripomoček aplikativne. Za zahteve, ki niso uporabljive ali niso v celoti izpolnjene, je treba dati ustrezno obrazložitev. Dodatno ZMedPri-1 v 13. členu navaja, da mora organizacijska enota zdravstvene ustanove, ki proizvaja in vitro interne pripomočke, izpolnjevati najmanj zahteve standarda SIST EN ISO 15189. Obvezna akreditacija torej ni pogoj, pomembno je, da ustanova lahko dokaže, da z vzpostavljenim sistemom kakovosti, postopki in dokumentacijo dosega zahteve, ki jih zakonodaja zahteva.
11. Če so distributerji že dolžni izpolnjevati 14. člen MDR, zakaj mora skladnost medicinskega pripomočka dodatno preverjati še zdravstvena ustanova? Kakšna je možnost, da JAZMP distributerje ponovno opozori na izpolnjevanje njihovih dolžnosti?
Opredeljena obveznost je razširjena na vse poslovne subjekte v dobavni verigi zaradi zagotovitve čim manjše možnosti distribucije neskladnih medicinskih pripomočkov na trg. JAZMP pri izvajanju nadzorov pri distributerjih in uvoznikih zahteva, da so pripomočki opremljeni in da jih spremlja ustrezna dokumentacija, torej da so izpolnjene regulatorne obveznosti. Zaradi velikega števila medicinskih pripomočkov na trgu in njihovega prostega pretoka blaga na področju EU, lahko zdravstvena ustanova kupi medicinske pripomočke od poslovnih subjektov, ki niso pod nadzorom JAZMP. Zdravstvena ustanova pripomoček uporabi in kot zadnji člen v verigi prevzema odgovornost za uporabo skladnih medicinskih pripomočkov z Uredbo EU 2017/745.
12. Ali med medicinski pripomočki za ponovno uporabo sodijo npr. vse kovinske pincete, loparčki za pregled ustne votline in drug material (prevezovalnice), ki gre čez postopek sterilizacije?
Ne nujno. Ali je medicinski pripomoček namenjen ponovni uporabi, na kakšen način in kolikokrat opredelil proizvajalec v navodilih za uporabo. Če gre za pripomoček za večkratno uporabo, mora proizvajalec v navodilih za uporabo opredeliti ustrezne postopke za ponovno uporabo, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, pakiranjem in, kjer je to primerno, ponovno sterilizacijo. Navesti mora tudi, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. ob znakih degradacije materiala ali po doseženem največjem dovoljenem številu ponovnih uporab. Če pa je pripomoček namenjen za enkratno uporabo, njegova ponovna obdelava spada pod poseben režim, ki ga ureja 17. člen MDR in 14. člen ZMedPri-1. Obvezna je registracija zdravstvene ustanove, ki se odloči, da bo medicinske pripomočke, ki jih je proizvajalec namenil za enkratno uporabo, uporabljala večkrat.
13. Kaj pa zelo stari, vendar še funkcionalni pripomočki, npr. držala za stomatološka ogledalca, iz časa pred UDI, MDR in podobno?
Sama starost pripomočka še ne pomeni, da ga je treba avtomatično prenehati uporabljati. Če je pripomoček še funkcionalen, se lahko uporablja, vendar mora biti uporaba skladna z navodili proizvajalca, njegovim predvidenim namenom ter pogoji vzdrževanja. Upoštevati je treba tudi rok uporabe, kadar je določen. Dejstvo, da ob njegovi prvi nabavi še niso veljale današnje zahteve glede UDI, ni razlog za avtomatično zamenjavo. Pri novih nabavah pa je treba veljavne zahteve upoštevati v celoti.
14. Zdravstvena ustanova je obvestilo o varnostnem odpoklicu sama videla na spletni strani JAZMP, pred tem pa ni prejela obvestila s strani distributerja. Ali je v takem primeru v prekršku, če je odpoklicani pripomoček v tem času uporabila?
Ne, če zdravstvena ustanova o odpoklicu ni bila pravočasno obveščena s strani svojega dobavitelja, ne prevzema odgovornosti. Primarna obveznost obveščanja je na subjektih v dobavni verigi, ki morajo varnostno obvestilo posredovati uporabnikom. Objave na spletni strani JAZMP so pri tem lahko dodatna pomoč. Zaznano neskladnost ali kršitev lahko prijavite JAZMP preko spletnega obrazca ali na elektronski naslov .
15. Bi se dalo narediti vzorčni dnevnik oziroma zapiske za odgovorne osebe?
Predpisane enotne oblike ni. Vzrok temu pa je veliko število zdravstvenih ustanov in razlike v postopkih dela, ki ga opravljajo. Pričakuje se, da ima vsaka zdravstvena ustanova postavljen sistem kakovosti, ki omogoča varno in učinkovito opravljanje dejavnosti in kateremu se naloge odgovorne osebe za skladnost z zakonodajo na področju medicinskih pripomočkov in njihovo vrednotenje, prilagodijo.
16. Ali v okviru razpisa zadošča, da ponudnik izjavi, da ima vse ustrezne dokumente, izjave in certifikate za artikle, ki jih bo ponudil ali mora naročnik izrecno zahtevati celotno dokumentacijo?
Naročnik mora zahtevati dokumentacijo in jo tudi preveriti. Pri tem je treba posebno pozornost nameniti izjavi EU o skladnosti, certifikatom priglašenega organa ter, kjer je to relevantno, tudi potrditvenemu pismu priglašenega organa. Pri pripomočki, skladnih z Direktivo sveta 93/42/EGS, ki so ob izpolnjevanju pogojev iz Uredbe (EU) 2023/607 legalno na trgu, je treba posebej preveriti, ali potrditveno pismo oziroma njegova priloga dejansko zajema konkretni model pripomočka.
17. Ali je naročnik odgovoren, če nehote potrdi en artikel, za katerega se kasneje izkaže, da ne ustreza uredbi oziroma ZMedPri-1? Ali osebo, odgovorno za skladnost z zakonodajo, lahko doleti globa?
Glejte odgovor na vprašanje 11.
Oseba odgovorna za skladnost z zakonodajo je za storjeni prekršen odgovorna na podlagi 15. In 15. a člena Zakona o prekrških (ZP-1) (UL RS, št. 29/11). Odgovorni osebi je lahko izrečena globa kot odgovorni osebi pravne osebe v povezavi z Zakonom o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) (UL RS, št. 40/25).
18. Po katerem členu je končni uporabnik pacient? Se opravičujem za slabo tipkanje. V katerem členu je kot končni uporabnik dental prostheses pacient? Po dosedanjih interpretacijah s strani predavateljev na predhodnih izobraževanjih je bil omenjen v vlogi končnega uporabnika zobozdravnik – ker vgrajuje dental prostheses v usta pacienta.
Definicija medicinskega pripomočka za posameznega uporabnika v točki 3, 2. člena Uredbe EU 2017/745 navaja, da je “pripomoček izdelan za posameznega uporabnika” pripomoček , posebej izdelan v skladu z naročilnico katerekoli osebe, ki je po nacionalnem pravu pooblaščena zaradi svojih poklicnih kvalifikacij, v kateri so na odgovornost te osebe navedene posebne značilnosti zasnove, in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu in izključno za zadovoljitev njegovega osebnega stanja in potreb. Iz navedenega razumemo, da je uporabnik pacient, zobozdravnik pa oseba, ki v Sloveniji na podlagi klinične prakse izda naročilo. Dilema, ki jo navajate je najverjetneje vezana na nejasno opredelitev strokovnih kompetenc med zobozdravstvenimi ambulantami oziroma zobozdravniki in zobotehničnimi laboratoriji oziroma zobotehniki, kadar se pojavi vprašanje prevzemanja odgovornosti proizvajalca zadevnega medicinskega pripomočka, kar pa ni pristojnost JAZMP. JAZMP poslovne subjekte obravnava v skladu z navedenimi definicijami v 2. členu, ki opredeljuje, da je proizvajalec medicinskega pripomočka fizična ali pravna oseba, ki izdeluje ali popolnoma predela ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko. V skladu z napisanim, JAZMP zobozdravnika ali zobozdravstveno ambulanto ali zobotehnični laboratorij ali zobotehnika, ki se na JAZMP registrira kot proizvajalec medicinskih pripomočkov izdelanih za posameznega uporabnika in prevzema odgovornosti opredeljene v 10. členu Uredbe EU 2017/745, obravnava v skladu s opredeljenimi regulatornimi zahtevami in se ne opredeljuje do nejasnosti glede razdelitve strokovnih kompetenc. Strokovne kompetence so opredeljene v Prilogah Odredbe o seznamu poklicev za zdravstveno dejavnost (UL RS, št. 111/22, 90/24 in 93/25) Ministrstva za zdravje.
19. Če v genetskem kliničnem laboratoriju uporabljamo nabor reagentov, od katerih je vsak posebej skladen, skupaj pa so uporabljeni v novi obliki ali za nov namen, ali zadošča izjava, da ne obstaja ekvivalenten IVD na trgu? Kaj pa v časovno občutljivih primerih, npr. pri IVF?
Če so reagenti uporabljeni izven proizvajalčevega predvidenega namena ali se iz njih oblikuje nov interni test gre za interni IVD pripomoček. V takem primeru sama izjava, da na trgu ni primerljivega pripomočka, ni dovolj. Izjavo je treba ustrezno utemeljiti in dokumentirati, hkrati pa izpolnjevati zahteve za interne pripomočke, vključno s sistemom kakovosti, dokumentacijo in obvladovanjem tveganj. V časovno občutljivih primerih je potreba po hitrem ukrepanju lahko pomemben element presoje, vendar tudi v takem primeru ostane obveznost ustrezne utemeljitve in dokumentiranja. Trenutno so za interne pripomočki veljavne vse zahteve člena 5(5) MDR in IVDR, razen utemeljitve, da enakovrednega pripomočka ni na trgu. Zdravstvena ustanova bo obvezana zadevne utemeljitve predložiti po 31.12.2030. V kolikor gre za pripomoček, ki je v danem trenutku nujno potreben za zagotovitev varnosti pacienta, predlagamo, da izvajanje postopkov čim bolj približate zahtevam standarda EN ISO 15189 – Zahteve za medicinske laboratorije in začnete s pripravo ustrezne dokumentacije.
20. Zanima me kako je to zdaj v zobozdravstvenih ordinacijah, ki imamo medicinske pripomočki, ki jih sterilizirano in so bili kupljeni že prej. Moramo zamenjati vse te pripomočke, saj LOT številk in embalaže nimamo vec. Kot so pincete, stekla, iglice,…
Glejte odgovor na vprašanje 13.
21. Zakon ne določa posebne globe za odgovorno osebo za skladnost ali vigilanco, določa pa globo za zdravstveno ustanovo, če teh oseb ne imenuje. Nerazumno bi bilo, da bi zdravstvena ustanova ali celo odgovorna oseba odgovarjala za ravnanja distributerjev, npr. za ponarejanje listin.
Glejte odgovor na vprašanje 11.
Oseba odgovorna za skladnost z zakonodajo je za storjeni prekršen odgovorna na podlagi 15. In 15. a člena Zakona o prekrških (ZP-1) (UL RS, št. 29/11). Odgovorni osebi je lahko izrečena globa kot odgovorni osebi pravne osebe v povezavi z Zakonom o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) (UL RS, št. 40/25).
22. Do katerega datuma morajo uvozniki vpisati medicinske pripomočke v EUDAMED?
Pripomočkov v EUDAMED ne vpisujejo uvozniki, temveč proizvajalci pripomočkov v že delujoč modul za registracijo pripomočkov. Uvozniki se morajo do 28.5.2026 vpisati v EUDAMED v modul namenjen gospodarskim subjektom. Po vpisu se uvoznik in proizvajalec/ci, s katerim sodeluje v EUDAMED-u poveže/jo .
23. Ali nam lahko posredujete povezavo na GSPR?
Povezava je dostopna TUKAJ. Glejte Prilogo-Templates.
24. Ali lahko zdravstvene ustanove prejmemo seznam evidenc, ki smo jih dolžni voditi in vsebino teh evidenc?
Enotnega, vnaprej določenega in za vse zdravstvene ustanove enakega seznama zakon ne določa. Zdravstvena ustanova naj pri vzpostavitvi seznama evidenc izhaja iz posameznih zakonskih zahtev. Glede na postavljen sistem kakovosti za dejavnost, ki jo opravlja, naj oblikuje evidence, ki jih dejansko potrebuje. Smiselno je razlikovati vsaj med pripomočki, ki jih zdravstvena ustanova sama uporablja in tistimi, ki jih daje naprej v uporabo pacientom. Nadaljnja vsebina evidenc pa je odvisna tudi od vrste pripomočkov, razredov tveganja, zahtev glede sledljivosti, vzdrževanja ter načina obvladovanja vigilančnih dogodkov.
25. Kako preverjati ustreznost oznak na embalaži pri sukcesivni dobavi, če razpis obsega več tisoč artiklov? Kaj pomeni pregledovanje po metodi vzorčenja? Ali je treba pri pripomočkih, kot so rokavice, obliži, brizge ipd., certifikate in izjave preverjati ob vsaki dobavi?
Metoda vzorčenja pomeni, da zdravstvena ustanova vnaprej določi reprezentativen, utemeljen in dokumentiran način preverjanja. Sistem mora biti prilagojen vrsti pripomočkov, obsegu dobav in razredom tveganja. Pri večjih količinah pripomočkov nižjih razredov tveganja je lahko pristop drugačen kot pri pripomočkih višjih razredov ali pri problematičnih dobaviteljih. Pomembno je, da zdravstvena ustanova zapiše, kako izvaja vzorčenje in kako zagotavlja, da so preverjanja reprezentativna. Pri novih dobavah, novih modelih, spremembah označevanja ali varnostnih težavah je treba preverjanje ustrezno zaostriti.
26. Ali je predvideno da je ena oseba za skladnost in vigilanco za celo zdravstveno ustanovo ali je to mišljeno za posamezen inštitut?
ZMedPri-1 določa minimum: zdravstvena ustanova mora imeti vsaj eno osebo, odgovorno za skladnost z zakonodajo in vsaj eno osebo, odgovorno za poročanje o vigilančnih zapletih. Te naloge lahko opravlja tudi ista oseba. Kako bo večja zdravstvena ustanova to organizirala znotraj svojih organizacijskih enot je odvisno od njene notranje ureditve, obsega dejavnosti in sistema kakovosti.
