Obvestila za imetnike dovoljenj za promet

EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom proti COVID-19 podjetij BioNTech in Pfizer. Ocena cepiva bo potekala po pospešeni časovnici. Mnenje o izdaji dovoljenja za […]

EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom proti COVID-19 podjetja Moderna Biotech Spain, S.L. (podružnica Moderne, Inc.). Ocena cepiva, znanega kot Moderna Covid-19 cepivo (imenovano

EMA se zaveda, da je na podlagi nedavne metaanalize Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) posodobila smernice, ki odsvetujejo uporabo remdesivirja pri hospitaliziranih bolnikih s COVID-19, ne glede na resnost bolezni. Remdesivir

Pandemija SARS-CoV-2 še vedno ni pod nadzorom, terjala je že preko milijon življenj. Kljub temu, da edinstvena situacija pandemije potrebuje posebno obravnavo z vidika regulatornih zahtev za odobritev, mora biti

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je pričel s “tekočim pregledom” podatkov o cepivu proti COVID-19, imenovanim mRNA-1273, ki

EMA opominja zdravnike, naj uporabijo Tecentriq (atezolizumab) samo v kombinaciji z nab-paklitakselom in ne s konvencionalnim paklitakselom, za zdravljenje bolnikov z lokalno napredujočim ali metastatskim trojno negativnim neoperabilnim rakom dojke.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je končal pregled rezultatov dela kliničnega preskušanja

EMA izvaja pregled rezultatov kliničnega preskušanja RECOVERY, ki je med drugim obravnavalo uporabo deksametazona pri zdravljenju bolnikov s COVID-19, sprejetih v bolnišnico. Namen tega dela preskušanja je bil opredeliti vpliv