Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je končal pregled rezultatov dela kliničnega preskušanja RECOVERY, ki je vključeval uporabo kortikosteroidnega zdravila deksametazon pri zdravljenju bolnikov s COVID-19, sprejetih v bolnišnico. Odbor je prišel do zaključka, da se deksametazon lahko potencialno uporabi pri zdravljenju bolnikov, ki potrebujejo podporno terapijo s kisikom (od dodatka kisika do mehanske ventilacije).
Na podlagi pregleda podatkov EMA podpira uporabo deksametazona pri odraslih in adolescentih (starejših od 12 let in težjih od 40 kilogramov), ki potrebujejo podporno zdravljenje s kisikom. Deksametazon se lahko jemlje oralno ali pa ga bolnik dobi intravenozno preko injekcije ali infuzije. V vseh primerih je priporočeni odmerek pri odraslih in adolescentih 6 miligramov enkrat dnevno do 10 dni.
Objavljeni podatki iz RECOVERY preskušanja kažejo, da je 29% bolnikov na mehanski ventilaciji, zdravljenih z deksametazonom, umrlo znotraj 28 dni po začetku zdravljenja z deksametazonom, v primerjavi z 41% bolnikov, ki deksametazona ni prejelo, kar pomeni 35% relativno zmanjšanje. Pri bolnikih, zdravljenih z dodatkom kisika brez mehanske ventilacije, je bil delež umrlih 23% z deksametazonom in 26% brez, kar pomeni 20% relativno zmanjšanje. Pri bolnikih, ki niso prejemali zdravljenja s kisikom ali mehanske ventilacije, ni prišlo do zmanjšanja tveganja za smrt. Te podatke podpira dodatna objavljena meta-analiza s strani Svetovne zdravstvene organizacije (WHO), ki je pregledala rezultate sedmih kliničnih preskušanj, ki so raziskovala uporabo kortikosteroidov pri zdravljenju bolnikov s COVID-19.
Organizacije, ki tržijo deksametazon, lahko zaprosijo za vključitev nove indikacije za njihove proizvode z vložitvijo vloge na nacionalno agencijo za zdravila ali na EMA-o.
Predlagane spremembe podatkov o proizvodih z deksametazonom za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo tukaj.
Več o zdravilu
Deksametazon je kortikosteroidno zdravio, ki je odobreno v EU s strani nacionalnih agencij za zdravila in je na voljo že več desetletij. Na voljo je v peroralni in parenteralni obliki za zdravljenje številnih vnetnih stanj ter za zmanjševanje imunskih reakcij ter zdravljenje alergij ter avtoimunih bolezni. Deksametazon se uporablja tudi skupaj z nekaterimi zdravili proti raku ter za preprečevanje slabosti in bruhanja. Deksametazon je bil sprva obravnavan kot del zdravljenja COVID-19 zaradi protivnetnega delovanja, ki igra pomembno vlogo pri napredovanju bolezni pri nekaterih bolnikih s COVID-19, sprejetih v bolnišnico.
Več o postopku
Pregled deksametazona se je začel po navodilu izvršnega direktorja EMA-e v sklopu Člena 5(3) Regulative 726/2004, po preliminarnem razgovoru z EMA delovno skupino za COVID-19 pandemijo, ki združuje strokovnjake iz evropske mreže regulatornih organov za zdravila. Skupina je bila ustanovljena z namenom svetovanja na področju razvoja, odobritve ter farmakovigilance vseh zdravil in cepiv za COVID-19. Pregled se izvaja s strani EMA Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (angl.CHMP), ki bo izdalo znanstveno mnenje v najkrajšem možnem času. Znanstveno mnenje bo objavljeno in bo na voljo EU članicam v pregled in pomoč pri obravnavi zdravil.
