EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom proti COVID-19 podjetij BioNTech in Pfizer. Ocena cepiva bo potekala po pospešeni časovnici. Mnenje o izdaji dovoljenja za promet bi lahko bilo pripravljeno v nekaj tednih, odvisno od tega, ali so predloženi podatki dovolj zanesljivi in popolni, da dokažejo kakovost, varnost in učinkovitost cepiva.
Tako kratek časovni okvir je mogoč le zato, ker je EMA med tekočim pregledom že pregledala nekatere podatke o cepivu. V tej fazi je EMA ocenila podatke iz laboratorijskih študij ter podatke o kakovosti (e.g.pomožne snovi, način proizvodnje). Prav tako je EMA že pregledala rezultate glede učinkovitosti cepiva ter začetne varnostne podatke iz večjih kliničnih preskušanj.
EMA bo zdaj ocenila podatke, predložene v okviru uradne vloge za pogojno dovoljenje za promet. Agencija in njeni znanstveni odbori bodo nadaljevali z oceno tudi v božičnem obdobju. Če so predloženi podatki dovolj zanesljivi, da lahko sklepajo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, bo znanstveni odbor EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) svojo oceno zaključil na izredni seji, predvideni najkasneje 29. decembra. Ti časovni okviri temeljijo na vrsti podatkov, ki so bili doslej ocenjeni v okviru tekočega pregleda, in se lahko spreminjajo tekom ocenjevanja. EMA bo v skladu s tem sporočila rezultate svoje ocene.
Med pregledom in v času pandemije EMA-o in njene znanstvene odbore podpira Delovna skupina za pandemijo COVID-19, ki združuje strokovnjake iz celotne evropske regulativne mreže za zdravila, da omogočijo hitro in usklajeno regulativno delovanje na področju zdravil in cepiv proti COVID-19.
Kaj je pogojno dovoljenje za promet?
Pogojno dovoljenje za promet omogoča odobritev zdravil na podlagi manj popolnih podatkov, kot so običajno potrebni, in sicer v primeru, ko je takšno zdravilo ključno za zdravljenje ali preprečevanje določene bolezni. To se zgodi v primeru, ko korist od takojšnje dostopnosti zdravila ali cepiva bolnikom pretehta tveganje, povezano z dejstvom, da še niso na voljo vsi podatki. Pogojna dovoljenja za promet se v okviru pandemije uporabljajo za takojšen odziv na grožnjo javnemu zdravju. Kljub temu pa morajo podatki pokazati, da so koristi zdravila ali cepiva večje od katerihkoli tveganj. Ko je izdano pogojno dovoljenje za promet, morajo podjetja v vnaprej določenih rokih predložiti nadaljnje podatke iz tekočih ali novih študij, da potrdijo, da koristi še naprej pretehtajo tveganja.
Kaj se lahko zgodi v nadaljevanju?
Če EMA ugotovi, da so koristi cepiva večja od tveganj pri zaščiti pred COVID-19, bo priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za promet. Nato bo Evropska komisija pospešila postopek odločanja in v nekaj dneh izdala pogojno dovoljenje za promet, veljavno v vseh državah članicah EU in EGP.
Kot za vsa druga zdravila, organi EU nenehno zbirajo in pregledujejo nove informacije o zdravilih po prihodu na trg, in po potrebi ukrepajo. V skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19 bo spremljanje potekalo pogosteje in bo vključevalo dejavnosti, ki veljajo posebej za cepiva proti COVID-19. Podjetja bodo na primer poleg rednih obveščanj, ki jih zahteva zakonodaja, zagotavljala mesečna poročila o varnosti in izvajala študije za spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv proti COVID-19 po njihovi odobritvi.
Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogočili hitro oceno podatkov iz različnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za zaščito javnega zdravja.
Ključna dejstva o cepivih proti COVID-19 in več informacij o tem, kako poteka postopek razvoja, nadzora ter pridobitve dovoljenje za promet v EU, lahko najdete na spletni strani EMA.
Kakšen je pričakovan mehanizem delovanja cepiva?
Cepivo proti COVID-19 BNT162b2 naj bi delovalo tako, da telo pripravi k obrambi proti okužbi s koronavirusom SARS-CoV-2. Virus uporablja proteine na svoji zunanji površini, t.i.konične proteine (angl.spike proteins), za vstop v gostiteljevo celico in s tem povzroči bolezen. BNT162b2 cepivo vsebuje genetski zapis (mRNA) za te konične proteine. Zapis je pokrit z lipidnim ovojem, ki omogoča lažjo dostavo genetskega zapisa ter ga zaščiti pred razgradnjo. Ob prejetju cepiva, prejemnikove celice preberejo genetski zapis in same proizvedejo konični protein. Imunski sistem nato prepozna ta protein kot tuj in začne s proizvodnjo naravnih obrambnih celic – protiteles in T celic – proti proteinu. Če kasneje cepljena oseba pride v stik s SARS-CoV-2, imunski sistem že prepozna virus in ga napade: protitelesa in T celice delujejo skupaj in uničijo virus, preprečijo njegov vstop v gostiteljeve celice ter uničijo okužene celice, in s tem pomagajo pri zaščiti proti COVID-19.
