Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl.CHMP) je pričel s tekočim pregledom Ad26.COV2.S, cepiva proti COVID-19, podjetja Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Odločitev CHMP, da začne tekoči pregled, temelji na predhodnih rezultatih laboratorijskih študij in začetnih kliničnih preskušanj pri odraslih. Te študije kažejo, da cepivo sproži proizvodnjo protiteles in imunskih celic proti koronavirusu SARS-CoV-2.
Podjetje trenutno izvaja klinična preskušanja na ljudeh za oceno varnosti, imunogenosti (kako dobro cepivo sproži odziv na virus) in učinkovitosti. EMA bo ocenila podatke iz teh in drugih kliničnih preskušanj, ko bodo na voljo.
Tekoči pregled se bo nadaljeval, dokler ne bo na voljo dovolj dokazov, ki bi podprli uradno vlogo za dovoljenje za promet.
EMA bo ocenila skladnost cepiva z običajnimi standardi glede učinkovitosti, varnosti in kakovosti. Čeprav EMA ne more predvideti celotnih časovnih okvirov, bi morala ocena morebitne uradne vloge trajati manj časa kot običajno, na račun že pregledanih podatkov med tekočim pregledom.
Kakšen je pričakovan mehanizem delovanja cepiva?
Tako kot druga cepiva, naj bi cepivo Ad26.COV2.S delovalo tako, da telo pripravi k obrambi proti okužbi s koronavirusom SARS-CoV-2. Cepivo vsebuje genetski zapis za t.i. konične proteine (angl. spike proteins), prisotne sicer na površini SARS-CoV-2 koronavirusa. Ob prejetju cepiva, prejemnikove celice preberejo genetski zapis in same proizvedejo konični protein. Imunski sistem nato prepozna ta protein kot tuj in začne s proizvodnjo naravnih obrambnih celic – protiteles in T celic – proti proteinu. Če kasneje cepljena oseba pride v stik s SARS-CoV-2, imunski sistem že prepozna virus in ga napade: protitelesa in T celice delujejo skupaj in uničijo virus, preprečijo njegov vstop v gostiteljeve celice ter uničijo okužene celice, in s tem pomagajo pri zaščiti proti COVID-19.
Kaj je tekoči pregled?
Tekoči pregled je eno izmed regulatornih orodij, ki ga EMA uporabi za pospešitev ocenjevanja obetavnih zdravil ali cepiv v času izrednih javnozdravstvenih razmer. Običajno je vse podatke glede učinkovitosti, varnosti in kakovosti zdravil ali cepiv potrebno predložiti v celoti ob vložitvi formalne vloge za pridobitev dovoljenja za promet. V primeru tekočega pregleda, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini izvaja pregled podatkov kliničnih preskušanj v teku, in sicer takoj, ko ti postanejo razpoložljivi. Ko se Odbor odloči, da je na voljo zadovoljiva količina podatkov, se sproži formalna prijava zdravila s strani predlagatelja in začetek postopka za pridobitev dovoljenja za promet. S pregledovanjem podatkov takoj, ko ti postanejo dosegljivi, lahko CHMP prej pride do ustreznih zaključkov glede odobritve določenega zdravila ali cepiva.
Med tekočim pregledom in med celotno pandemijo, EMA-o in njene znanstvene odbore podpira Delovna skupina za pandemijo COVID-19 (COVID-ETF). Ta skupina združuje strokovnjake iz celotne evropske regulatorne mreže, ki svetujejo o razvoju, odobritvi in nadzoru varnosti zdravil in cepiv proti COVID-19 ter omogočajo hitro in usklajeno regulativno delovanje.
