Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je v objavi s seje, ki je potekala od 05. do 08. 05. 2025, izpostavil naslednje:

Finasterid in dutasterid: ukrepi za zmanjševanje tveganja samomorilnih misli

Po pregledu razpoložljivih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo finasterid in dutasterid, na ravni EU, je odbor PRAC potrdil samomorilne misli kot neželeni učinek 1- in 5-mg tablet s finasteridom, a obenem zaključil, da koristi zdravil s finasteridom in dutasteridom še vedno odtehtajo njihova tveganja pri vseh odobrenih indikacijah. Pogostnost neželenega učinka je neznana, kar pomeni, da je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Opozorilo o spremembah razpoloženja, vključno z depresijo, depresivnim razpoloženjem in samomorilnimi mislimi, je že vključeno v informacije o zdravilih s finasteridom. Bolniki, pri katerih se pojavijo spremembe razpoloženja naj se posvetujejo z zdravnikom, v primeru, da jemljejo zdravilo s finasteridom v obliki 1-mg tablet pa naj prekinejo zdravljenje.

O večini primerov samomorilnih misli so poročali pri bolnikih, ki so jemali 1-mg tablete s finasteridom za zdravljenje izpadanja las zaradi moških spolnih hormonov. Informacije o zdravilu za 1-mg tablete finasterida bodo po novem bolnike opozarjale tudi, da je treba poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo motnje spolne funkcije (kot so zmanjšana spolna želja ali erektilna disfunkcija), ki so znani neželeni učinki zdravila in lahko pri nekaterih bolnikih prispevajo k spremembam razpoloženja in samomorilnimi mislim. Pakiranju 1-mg tablet finasterida bo priložena tudi kartica za bolnika z opozorili o teh tveganjih in nasveti, kako ravnati.

Čeprav na podlagi pregledanih podatkov ni bilo mogoče ugotoviti povezave med samomorilnimi mislimi in dutasteridom, dutasterid deluje na enak način kot finasterid. Zato bodo informacije o spremembah razpoloženja, ki so jih opazili pri finasteridu, kot previdnostni ukrep dodane tudi v informacije o zdravilih z dutasteridom.

Pri pregledu ni bila dokazana povezava med samomorilnimi mislimi in finasteridom v obliki dermalnega pršila (pršila za nanos na kožo), zato nova opozorila v informacije o teh zdravilih ne bodo vključena.

Finasterid v obliki 1-mg tablet ali dermalnega pršila se uporablja za zdravljenje zgodnjega izpadanja las zaradi moških hormonov, medtem ko se finasterid v obliki 5-mg tablet in dutasterid v obliki 0,5-mg kapsul uporabljata za zdravljenje benigne hiperplazije prostate (BHP), stanja, pri katerem je prostata povečana in lahko povzroči težave pri uriniranju.

Za več informacij glejte obvestilo za javnost.

Cepivo Ixchiq: začetek pregleda varnosti

Odbor PRAC je začel pregled varnosti cepiva Ixchiq (živo oslabljeno cepivo proti virusu čikungunje, ang. chikungunya), po prejetih poročilih o resnih neželenih dogodkih pri starejših.

Mnogi izmed prizadetih so imeli druge bolezni, zato točen vzrok teh neželenih dogodkov in njihova povezava s cepivom še nista določena.

Doslej so po vsem svetu poročali o 17 resnih neželenih dogodkih pri ljudeh, starih od 62 do 89 let, ki so prejeli cepivo.

Glede na to, da so klinična preskušanja cepiva Ixchiq vključevala predvsem osebe, mlajše od 65 let, in da so se najresnejši primeri nanašali na osebe, stare 65 let in več, odbor PRAC kot začasen ukrep priporoča, da se cepiva Ixchiq do zaključka pregleda varnosti ne sme uporabljati pri odraslih, starih 65 let in več. Cepljenje se lahko nadaljuje pri osebah, mlajših od 65 let, v skladu z uradnimi priporočili.

Odbor PRAC tudi opozarja zdravstvene delavce, da se cepivo Ixchiq ne sme dajati osebam z oslabljenim imunskim sistemom zaradi bolezni ali zdravljenja. Osebe z oslabljenim imunskim sistemom so izpostavljene večjemu tveganju za zaplete zaradi cepiv, ki vsebujejo žive oslabljene viruse, ne glede na starost.

Cepivo Ixchiq se uporablja za zaščito prebivalcev na endemičnih območjih in vseh, ki tja potujejo, pred boleznijo, ki jo prenašajo komarji in jo povzroča virus čikungunje. Virus je večinoma prisoten v tropskih in subtropskih regijah. Simptomi vključujejo vročino, bolečine v sklepih, glavobol, bolečine v mišicah, otekanje sklepov in izpuščaj. Večina bolnikov okreva v enem tednu, pri nekaterih pa bolečine v sklepih vztrajajo več mesecev ali dlje, pri majhnem deležu bolnikov pa se lahko razvije huda akutna bolezen, ki lahko privede do odpovedi več organov.

Cepivo Ixchiq je bilo v EU odobreno 28. junija 2024 za cepljenje proti virusu čikungunje, z enim odmerkom. Ocenjuje se, da je bilo po vsem svetu uporabljenih približno 43.400 odmerkov. V Sloveniji cepiva ni na trgu.

Odbor PRAC bo pregledal vse razpoložljive podatke, da oceni koristi in tveganja tega cepiva. EMA bo glede ugotovitev javnost obveščala naknadno.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.

Številka: 1382-8/2025