Samomorilne misli potrjene kot neželeni učinek tablet s finasteridom; za dutasterid neposredne povezave niso ugotovili

Po zaključku pregleda zdravil, ki vsebujejo finasterid in dutasterid, na ravni EU, je odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) potrdil samomorilne misli kot neželeni učinek 1- in 5-mg tablet s finasteridom. Pogostnost neželenega učinka je neznana, kar pomeni, da je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

O večini primerov samomorilnih misli so poročali pri bolnikih, ki so jemali 1-mg tablete s finasteridom, ki se uporabljajo pri zdravljenju androgene alopecije (izpadanje las zaradi moških spolnih hormonov). Opozorilo o spremembah razpoloženja, vključno z depresijo, depresivnim razpoloženjem in samomorilnimi mislimi, je že vključeno v informacije o zdravilih s finasteridom, skupaj z nasvetom za prekinitev zdravljenja in posvetovanje z zdravnikom.

Informacije o zdravilu za 1-mg tablete finasterida bodo po novem bolnike opozarjale tudi, da je treba poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo motnje spolne funkcije (kot so zmanjšana spolna želja ali erektilna disfunkcija), ki so znani neželeni učinki zdravila in lahko prispevajo k spremembam razpoloženja.

Pakiranju 1-mg tablet finasterida bo priložena tudi kartica za bolnika z opozorili o teh tveganjih in nasveti, kako ravnati.

Priporočila izhajajo iz pregleda tveganj samomorilnih misli in vedenja pri uporabi zdravil s finasteridom in dutasteridom. Odbor PRAC se je strinjal, da je treba samomorilne misli vključiti kot neželeni učinek tablet s finasteridom, a obenem zaključil, da koristi zdravil s finasteridom in dutasteridom še vedno odtehtajo njihova tveganja pri vseh odobrenih indikacijah.

Finasterid v obliki 1-mg tablet ali dermalnega pršila (pršila za nanos na kožo) se uporablja za zdravljenje zgodnje androgene alopecije (izpadanje las zaradi moških hormonov), medtem ko se finasterid v obliki 5-mg tablet in dutasterid v obliki 0,5-mg kapsul uporabljata za zdravljenje benigne hiperplazije prostate (BHP), stanja, pri katerem je prostata povečana in lahko povzroči težave pri uriniranju.

Dutasterid v obliki tablet in finasterid v obliki dermalnega pršila

Čeprav na podlagi pregledanih podatkov ni bilo mogoče ugotoviti povezave med samomorilnimi mislimi in dutasteridom, dutasterid deluje na enak način kot finasterid, zato bodo informacije o spremembah razpoloženja, ki so jih opazili pri finasteridu, kot previdnostni ukrep dodane tudi v informacije o zdravilih z dutasteridom.

Za finasterid v obliki dermalnega pršila pri pregledu ni bila dokazana povezava s samomorilnimi mislimi, zato nova opozorila ne bodo vključena v informacije o teh zdravilih.

Podatki, ki jih je ocenil odbor PRAC

Pri sprejemanju zaključkov je odbor PRAC ocenil razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil s finasteridom in dutasteridom, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, baze EudraVigilance (evropska podatkovna baza o domnevnih neželenih učinkih zdravil), o posameznih primerih in študijah, objavljenih v strokovni literaturi.

Pri pregledu je bilo v bazi EudraVigilance ugotovljenih 325 primerov samomorilnih misli, 313 primerov za finasterid in 13 za dutasterid (v enem primeru so poročali obe učinkovini). Za te primere je bila vzročna povezanost ocenjena kot verjetna ali možna, večina primerov pa se je nanašala na bolnike, ki so se zdravili zaradi alopecije. Te številke so obravnavali v kontekstu ocenjene izpostavljenosti finasteridu (približno 270 milijonov bolnikov-let) in dutasteridu (približno 82 milijonov bolnikov-let), kjer 1 bolnik-leto pomeni, da en bolnik jemlje zdravilo eno leto.

Odbor je upošteval tudi informacije, ki jih je med pregledom prejel od bolnikov ali njihovih svojcev, zdravstvenih delavcev, raziskovalcev ter organizacij bolnikov, ki so delili svoje izkušnje pri zdravljenju s finasteridom in/ali predložili dodatne podatke o uporabi finasterida.

Informacije za bolnike

• Finasterid v obliki tablet lahko povzroči depresivno razpoloženje, depresijo ali samomorilne misli. Če jemljete finasterid 1-mg tablete za izpadanje las in opazite kakršne koli spremembe razpoloženja, prenehajte jemati finasterid in se čim prej posvetujte z zdravnikom.
• Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo 1-mg tablete finasterida, lahko motnje spolne funkcije (kot so manjša želja po spolnih odnosih, težave z erekcijo in težave z ejakulacijo) prispevajo k spremembam razpoloženja, vključno s samomorilnimi mislimi. Če imate motnje spolne funkcije, se posvetujte z zdravnikom.
• Če jemljete 1-mg tablete finasterida, boste v pakiranju zdravila prejeli kartico za bolnika z opozorili o teh tveganjih in nasveti, kako ravnati, če opazite simptome sprememb razpoloženja ali motenj spolne funkcije.
• Samomorilne misli so neželeni učinek tablet finasterida, ki se uporablja za zdravljenje izpadanja las (v jakosti 1 mg) ali benigne hiperplazije prostate (v jakosti 5 mg). O večini primerov so poročali pri bolnikih, ki so zdravilo uporabljali za izpadanje las.
• Na podlagi razpoložljivih dokazov ni bilo mogoče najti povezave med samomorilnimi mislimi in uporabo finasterida v obliki pršila za nanos na kožo (za zdravljenje izpadanja las) ali kapsul z dutasteridom (za zdravljenje benigne hiperplazije prostate). Ker dutasterid deluje na enak način kot finasterid, bodo kot previdnostni ukrep informacije o tem zdravilu vključevale opozorilo o možnem tveganju za spremembe razpoloženja, vključno s samomorilnimi mislimi.
• Če jemljete dutasterid, se posvetujte z zdravnikom, če ste depresivno razpoloženi, depresivni ali imate samomorilne misli.
• Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom.

Informacije za zdravstvene delavce

• Bolnikom, ki jemljejo 1 mg finasterida peroralno za androgeno alopecijo, svetujte, naj prenehajo z zdravljenjem in poiščejo zdravniško pomoč, če so depresivno razpoloženi, imajo depresijo ali samomorilne misli.
• Nekateri bolniki, ki so jemali 1 mg finasterida peroralno, so poročali o spolni disfunkciji, ki lahko prispeva k spremembam razpoloženja, vključno s samomorilnimi mislimi. Obvestite bolnike, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki spolne disfunkcije, in razmislijo o prekinitvi zdravljenja.
• Pakiranju 1-mg tablet finasterida bo priložena kartica za bolnike, ki bolnike, ki se zdravijo zaradi androgene alopecije, obvešča o teh možnih neželenih učinkih in ustreznih ukrepih.
• Priporočila agencije temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov na ravni EU o zdravilih, ki vsebujejo finasterid (1- in 5-mg tablete ter dermalno pršilo) in dutasterid (0,5-mg kapsule). Med pregledom je bilo ugotovljeno, da se dokazi o tveganjih razlikujejo glede na indikacijo, učinkovino in farmacevtsko obliko.
• Pregled ni odkril zadostnih dokazov za ugotovitev vzročne povezave med dutasteridom in tveganjem za samomorilne misli. Kot previdnostni ukrep bodo na podlagi možnega učinka farmakološke skupine zaviralcev 5-alfa reduktaze (5-ARI) informacije o zdravilu za dutasterid posodobljene, da bodo vključevale opozorilo o možnem tveganju za samomorilne misli.
• Zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo ali izdajajo ta zdravila, bo kmalu poslano neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC). Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Več o zdravilih

Zdravila, ki vsebujejo finasterid v obliki 1-mg tablet ali pršila za nanos na kožo, so odobrena v številnih državah članicah EU za preprečevanje izpadanja las in spodbujanje rasti las pri moških, starih od 18 do 41 let, v zgodnji fazi androgene alopecije (izguba las zaradi moških spolnih hormonov).

Zdravila, ki vsebujejo finasterid v obliki 5-mg tablet in dutasterid v obliki 0,5-mg kapsul, pa so odobrena za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP), stanja, pri katerem je prostata povečana in lahko povzroči težave pri uriniranju.

Na slovenskem trgu so trenutno na voljo zdravila Finpros, Propecia in Prostide, ki vsebujejo finasterid, ter zdravila Amdut, Amdut Combo, Avodart, Combodart, Dortilla, Dutamyz, Miktan Combi in Tamlos Combo, ki vsebujejo dutasterid.

Finasterid in dutasterid zavirata encim 5-alfa reduktazo (5-AR), ki pretvarja testosteron (moški spolni hormon) v 5-alfa-dihidrotestosteron (DHT), ta pa je povezan z izpadanjem las in povečanjem prostate. Obe zdravili znižujeta raven DHT, kar upočasni izpadanje las in spodbuja njihovo rast ter zmanjšuje povečano prostato.

Več o postopku

Pregled zdravil, ki vsebujejo finasterid in dutasterid, se je začel na zahtevo francoske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.

Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Odbor je sprejel priporočila, ki jih bo posredoval Skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela stališče. CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško. Odgovoren je za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem postopku po vsej EU.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Številka: 1382-7/2025