JAZMP je pooblaščena za izdajo dovoljenj za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje, in nadziranje izvajanja določb Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT, v nadaljevanju:  ZKVČTC). Pravne in fizične osebe lahko opravljajo dejavnost preskrbe s tkivi in celicami le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za opravljanje dejavnosti. Dovoljenje JAZMP je potrebno pridobiti za opravljanje katerekoli od aktivnosti pridobivanja, testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja in razdeljevanja tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi, kakor tudi za izvoz in uvoz ter vnos in iznos tkiv in celic.

JAZMP je na področju dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje, na podlagi ZKVČTC pooblaščena za:

• izdajo dovoljenj  za  dejavnost  preskrbe s tkivi in celicami na podlagi vloge, 
• vodenje postopka spremembe dovoljenja za dejavnost preskrbe s tkivi in celicami,
• izvedbo začasnega ali trajnega odvzem dovoljenja za dejavnost preskrbe s tkivi in celicami.

Navedene postopke vodi in v njih odloča pooblaščena oseba zaposlena na JAZMP po določilih Zakona o splošnem upravnem postopku (Uradni list RS, št. 24/06 – uradno prečiščeno besedilo, 105/06 – ZUS-1, 126/07, 65/08, 8/10, 82/13, 175/20 – ZIUOPDVE in 3/22 – ZDeb, v nadaljevanju: ZUP) (ta oseba ni farmacevtski inšpektor JAZMP).  V postopku izdaje ali spremembe dovoljenja pri ugotovitvenem postopku se imenuje komisija, v kateri so lahko vključeni tudi farmacevtski inšpektorji JAZMP, komisija izda mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje dejavnosti. Vodja postopka na podlagi prejetega mnenja komisije odloči v postopku izdaje ali spremembe dovoljenja.

Za področje nadzora preskrbe s tkivi in celicami sta na JAZMP zaposleni dve inšpektorici, ki sta usposobljeni za to področje.

JAZMP lahko na podlagi 24. člena Pravilnika o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami (Uradni list RS, št. 31/17) začasno odvzame ali trajno, delno ali v celoti prekliče že izdano dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami na podlagi pravnomočne odločbe farmacevtskega inšpektorja.

Skladno z 170. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19, 102/24 – ZZKZ, 24/25 in 27/25 – popr., v nadaljevanju: ZZdr-2)  farmacevtski inšpektorji opravljajo inšpekcijski nadzor s področja pristojnosti v Republiki Sloveniji kot redni, izredni in ponovni nadzor, ki je lahko tudi nenapovedan.

Redni inšpekcijski nadzor opravi farmacevtski inšpektor po uradni dolžnosti ali na predlog poslovnega subjekta. Pogostnost rednih inšpekcijskih nadzorov se določi glede na oceno tveganja in v skladu z zahtevami predpisov za posamezno področje nadzora.

Izredni inšpekcijski nadzor se opravi na podlagi utemeljenega suma o neupoštevanju zahtev iz predpisov ali ocene tveganja v posamezni zadevi, če tako odloči JAZMP, ali na podlagi zahteve organov, pristojnih za zdravila držav članic Evropske unije ali pristojnih organov Evropske unije.

Ponovni inšpekcijski nadzor se lahko opravi po preteku roka, določenega za odpravo pomanjkljivosti, ugotovljenih v okviru rednega ali izrednega inšpekcijskega nadzora ter izvršitev naloženih ukrepov in nalog.

Skladno z načelom sorazmernosti iz 7. člena Zakona o inšpekcijskem nadzoru (Uradni list RS, št. 43/07 – uradno prečiščeno besedilo in 40/14, v nadaljevanju: ZIN) morajo inšpektorji opravljati svoje naloge tako, da pri izvrševanju svojih pooblastil posegajo v delovanje pravnih in fizičnih oseb le v obsegu, ki je nujen za zagotovitev učinkovitega inšpekcijskega nadzora.

Pri izbiri ukrepov inšpektor ob upoštevanju teže kršitve izreče ukrep, ki je za zavezanca ugodnejši, če je s tem dosežen namen predpisa.

Pri določitvi roka za odpravo nepravilnosti mora inšpektor upoštevati težo kršitve, njene posledice za javni interes in okoliščine, od katerih je odvisno, v kolikšnem času lahko fizična ali pravna oseba, pri kateri inšpektor opravlja nadzor (v nadaljnjem besedilu: zavezanec), ob dolžni skrbnosti odpravi nepravilnosti.

Pri izvedbi nadzora s področja preskrbe s tkivi in celicami se pomanjkljivosti ugotovljene na nadzoru klasificirajo kot kritične, velike in ostale pomanjkljivosti, skladno z dokumentom Evropske komisije  INSPECTION OF TISSUE AND CELL PROCUREMENT AND TISSUE ESTABLISHMENTS, Operational Manual for Competent Authorities (Version 1.1, April 2015).

Kritične pomanjkljivosti so pomanjkljivosti, ki pomenijo bistveno neposredno tveganje za poškodbo prejemnika ali živega darovalca.

Velike pomanjkljivosti so:

• nekritične pomanjkljivosti, ki pomenijo posredno tveganje za varnost darovalca ali prejemnika,
• pomanjkljivosti, ki kažejo na večjo odstopanje od veljavne zakonodaje,
• pomanjkljivosti, ki kažejo na nezadovoljivo izvajanje procesa sproščanja tkiv in celic ali ki kažejo na neizpolnjevanje zakonskih dolžnosti odgovorne osebe,
• pomanjkljivosti, ki so kombinacija večjega števila pomanjkljivosti, ki so opredeljene kot “ostale”, ki vsaka zase ni opredeljena kot velika pomanjkljivost, skupaj pa lahko pomenijo večje odstopanje).

Ostale pomanjkljivosti so pomanjkljivosti, ki niso niti kritične, niti velike, kažejo pa na odstopanja od dobrih praks.

Ob ugotovljenih pomanjkljivostih se najprej skladno z 32. členom ZIN določi rok za odpravo pomanjkljivosti in izreče opozorilo. V večini primerov zavezanci odpravijo pomanjkljivosti sami v postavljenem roku, če nepravilnosti niso odpravljene v določenem roku, izreče inšpektor druge ukrepe v skladu z zakonom (izdaja ureditvene odločbe). Prepoved opravljanja dejavnosti bi sledila, ko zavezanec ne izpolnjuje več pogojev za opravljanje dejavnosti, za katero ima dovoljenje (npr. nima osebja, prostorov…) oziroma bi bilo ogroženo javno zdravje.

V zvezi z izpostavljenimi pomanjkljivostmi, ugotovljenimi pri nadzoru Biobanke d.o.o. dne 23. 5. 2024 pojasnjujemo, da so bile opažene luže na tleh, smeti in zelen prah na posodi klasificirane kot ostala pomanjkljivost, saj navedena pomanjkljivost ni imela vpliva na vzorce in jo je zavezanec v postavljenem roku odpravil. Dodatno pojasnjujemo, da ima vsaka posoda za shranjevanje vzorcev vgrajen senzor, ki spremlja temperaturo in prikazovalnik temperature. V Biobanki so dodali še en dodatni senzor za merjenje temperature in prikazovalnik. V primeru okvare elektronike pri posodi, le-ta še vedno ohranja temperaturo, javlja pa napako (rdeče luči alarmov). Z dodanim senzorjem pa so preverjali, če je temperatura v posodi še vedno ustrezna. Med nadzorom je bilo ugotovljeno, da je bila temperatura v posodah ustrezna, zato v zvezi s tem ni bilo potrebno dodatno ukrepanje.

V zvezi s trditvijo, da je Biobanka hranila vzorce, ki jih ni bilo na nobenem seznamu, pojasnjujemo, da je bilo na nadzoru ugotovljeno, da hranijo več vzorcev kostnega mozga, reproduktivnega tkiva ovarija in testisa iz Republike Srbije, kar je bilo klasificirano kot velika pomanjkljivost. Zavezancu je bila dne 23. 4. 2024 izdana ureditvena odločba, s katero mu je bilo naloženo, da mora vzorce kostnega mozga, reproduktivnega tkiva ovarija in testisa, ki jih hrani brez znanega in dokumentiranega namena, poslati nazaj v Republiko Srbijo ter v roku šestih mesecev od vročitve odločbe o tem posredovati dokazila na JAZMP.

Biobanka d.o.o. je dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami prejela leta 2009, vse nadaljnje vloge so bile spremembe dovoljenja.

Namen verifikacijskega pregleda oktobra 2021 je bilo ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za oceno skladnosti predpisanih pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, in sicer prostorski pogoji na lokaciji Prevale, 1236 Trzin, in oprema v adaptiranih prostorih. Ugotovljeno je bilo, da: 

– alarmi na posodah z zamrznjenimi vzorci niso vezani na sistem obveščanja, 

– v primeru okvare katere koli skrinje z zamrznjenimi vzorci nimajo zagotovljene nadomestne hrambe. 

Obe pomanjkljivosti bi lahko vplivali na vzorce, zato sta tudi bili kategorizirani kot veliki, v času verifikacije pa nista imeli neposrednega vpliva na vzorce. Komisija je na podlagi izvedenega pregleda na lokaciji podala mnenje, da predlagatelj izpolnjuje pogoje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, glede na oceno skladnosti predpisanih prostorskih pogojev na lokaciji Prevale 9, 1236 Trzin, in opreme v adaptiranih prostorih, a z osem mesečno omejitvijo opravljanja dejavnosti. V tem času je moral predlagatelj odpraviti vse pomanjkljivosti iz zapisnika in o tem na JAZMP poslati ustrezna dokazila. Zavezanec je postavljenem roku poslal ustrezna dokazila o odpravi pomanjkljivosti. Na podlagi  navedenega je komisija izdala dodatno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje, v katerem je ugotovila, da so vse pomanjkljivosti odpravljene.

V zvezi z navedbo, da sta inšpektorici izdali pozitivno mnenje, ki je bilo podlaga za razširitev dovoljenja na dejavnost uvoza in izvoza popkovnične krvi iz/v Srbijo, pojasnjujemo, da je bilo pozitivno mnenje izdano, ker je bilo ugotovljeno, da zavezanec za to dejavnost izpolnjuje zakonske pogoje.

Dodatno izpostavljamo, da JAZMP ne nadzira finančnega poslovanja in lastništva zavezancev, saj to ni v naši pristojnosti.

V članku na necenzurirano.si so bili objavljeni tudi deli zapisnikov inšpekcijskih nadzorov, ki jih je JAZMP izvedla pri Biobanki d. o. o. Zapisnike in ostale dokumente je JAZMP posredovala javnosti na podlagi Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Uradni list RS, št. 51/06 – uradno prečiščeno besedilo, 117/06 – ZDavP-2, 23/14, 50/14, 19/15 – odl. US, 102/15, 7/18 in 141/22, v nadaljevanju: ZDIJZ), Zaradi pojavljanja insinuacij v zvezi s počrnjenimi deli posameznih dokumentov JAZMP pojasnjuje, da je iz dokumentov izločila izključno osebne podatke posameznikov ter poslovne skrivnosti družbe Biobanka d. o. o. Takšno ravnanje je skladno z zakonskimi določbami, saj je JAZMP k varovanju teh informacij zavezana na podlagi 2. in 3. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ.

JAZMP svoje naloge opravlja strokovno skladno z določili zakonodaje v svoji pristojnosti, pri čemer se med drugim v inšpekcijskih postopkih upošteva načelo sorazmernosti, če je s tem dosežen namen predpisa in zagotovljeno varovanje javnega zdravja.