Comirnaty
Zaključki poročila: Najnovejši podatki o varnosti za cepivo Comirnaty so skladni z znanim varnostnim profilom cepiva. Ugotovljena sta bila nova neželena učinka po cepljenju, to sta driska in bruhanje. Koristi cepiva pri preprečevanju bolezni COVID-19 še naprej pretehtajo nad tveganji. Priporočila glede uporabe cepiva se ne spreminjajo.
Pri oceni so bili upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju z vsega sveta, vključno z drugim mesečnim poročilom o varnosti in pregledom resnih alergijskih reakcij, predloženima s strani imetnika dovoljenja za promet.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila bo v kratkem posodobljen. Dodana bosta nova neželena učinka. Pogostnost in resnost le teh se še podrobneje ocenjujeta. Ocenjeni so bili tudi primeri resnih alergijskih reakcij vendar v trenutnih priporočilih glede cepljenja ni sprememb. Alergijske reakcije bodo še naprej skrbno spremljane.
PRAC je ocenil tudi vse primere s smrtnim izidom. V večini primerov je napredovanje že obstoječe bolezni (več sočasnih bolezni) verjetna razlaga smrti. Pri nekaterih posameznikih je bila paliativna oskrba uvedena pred cepljenjem. Pri tej oceni razpoložljivih podatkov ni ugotovljenih varnostih pomislekov.
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
COVID-19 Moderna
Zaključki poročila: Najnovejši podatki o varnosti za cepivo COVID-19 Moderna so skladni z znanim varnostnim profilom cepiva. Koristi cepiva pri preprečevanju bolezni COVID-19 še naprej pretehtajo nad tveganji. Priporočila glede uporabe cepiva se ne spreminjajo.
Pri oceni so bili upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju z vsega sveta, vključno z mesečnim poročilom o varnosti, predloženim s strani imetnika dovoljenja za promet. Zaključki PRAC se posebej nanašajo na resne alergijske reakcije in poročila o neželenih učinkih s smrtnim izidom in sicer:
PRAC je ocenil primere resnih alergijskih reakcij poročanih po cepljenju s cepivom COVID-19 Moderna vendar v trenutnih priporočilih glede cepljenja ni sprememb. Alergijske reakcije bodo še naprej skrbno spremljane.
V zvezi s poročili o neželenih učinkih s smrtnim izidom je PRAC ocenil, da je v večini primerov napredovanje že obstoječe bolezni (več sočasnih bolezni) verjetna razlaga smrti. Pri nekaterih posameznikih je bila paliativna oskrba uvedena pred cepljenjem. Pri tej oceni razpoložljivih podatkov ni ugotovljenih varnostih pomislekov.
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
Številka dokumenta
1382-4/2021
