EMA je priporočila odobritev pogojnega dovoljenja za promet za cepivo proti COVID-19 Janssen, za preprečevanje COVID-19 pri ljudeh, starih 18 let in več.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije je dosegel sklep, da so podatki o cepivu dovolj zanesljivi in hkrati izpolnjujejo kriterije glede učinkovitosti, varnosti in kakovosti. Cepivo proti COVID-19 Janssen je četrto cepivo proti COVID-19, ki ga EMA priporoča za odobritev.
“S tem najnovejšim pozitivnim mnenjem bodo oblasti po vsej Evropski uniji imele še eno dodatno sredstvo za boj proti pandemiji ter za zaščito življenj in zdravja svojih državljanov,” je dejala Emer Cooke, izvršna direktorica EMA in dodala: “to je prvo cepivo, ki ga je mogoče dati v obliki enega odmerka“.
Rezultati kliničnega preskušanja, ki je vključevalo prostovoljce iz Združenih držav Amerike, Južne Afrike in držav Južne Amerike so pokazali, da je cepivo proti COVID-19 Janssen učinkovito pri preprečevanju COVID-19 pri ljudeh, starih 18 let in več. Preskušanje je vključevalo več kot 44.000 ljudi. Polovica prostovoljcev je prejela cepivo, polovica pa placebo (kontrolno injekcijo). Ljudje niso vedeli, ali so dobili cepivo Janssen ali placebo.
Študija je pokazala 67% zmanjšanje števila simptomatskih primerov COVID-19 po dveh tednih pri ljudeh, ki so prejeli cepivo proti COVID-19 Janssen (116 primerov izmed 19.630 ljudi), v primerjavi s placebo (348 izmed 19.691 ljudi). To pomeni, da je imelo cepivo 67% učinkovitost.
Neželeni učinki v preskušanju s cepivom proti COVID-19 Janssen so bili povečini blagi ali zmerni in so izzveneli v nekaj dneh po cepljenju. Najpogostejši neželeni učinki so bili bolečina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, bolečine v mišicah ter slabost.
Varnost in učinkovitost se bo po začetku uporabe cepiva v EU še naprej spremljalo prek sistema farmakovigilance EU in dodatnih študij, izvedenih s strani imetnika dovoljenja za promet ter evropskih organov.
Kje so na voljo dodatne informacije?
Informacije o cepivu za cepivo proti COVID-19 Janssen vsebujejo podatke za zdravstveno osebje, navodilo za uporabo za javnost in podrobnosti glede pogojev odobritve cepiva.
Poročilo o oceni s podrobnostmi glede pregleda cepiva proti COVID-19 Janssen s strani EMA, ter celoten načrt obvladovanja tveganja, bodo objavljeni v prihodnjih dneh. Podatki o kliničnih preskušanjih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v vlogi za dovoljenje za promet, bodo objavljeni na spletni strani kliničnih podatkov EMA.
Več informacij je na voljo v pregledu cepiva v laičnem jeziku, vključno z opisom koristi in tveganj cepiva ter zakaj je EMA priporočila njegovo odobritev v EU.
Kako deluje cepivo proti COVID-19 Janssen
Cepivo proti COVID-19 Janssen deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred COVID-19. Cepivo je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. To je protein na površini SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v gostiteljevo calico.
Ko oseba prejme cepivo, adenovirus v cepivu dostavi gen za protein bodice SARS-CoV-2 v telesne celice. Celice nato uporabijo gen za proizvodnjo proteinov bodic. Imunski sistem te osebe bo te proteine nato prepoznal kot tuje in ustvaril protitelesa ter aktiviral T celice (bele krvne celice) proti tem proteinom.
Če pozneje cepljena oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, bo imunski sistem virus prepoznal in bil pripravljen obraniti telo pred virusom.
Adenovirus se sam ne more razmnoževati in ne povzroča bolezni.
Pogojno dovoljenje za promet
Evropska komisija bo sedaj pospešila postopek odločanja za izdajo odločbe o pogojnem dovoljenju za promet s cepivom proti COVID-19 Janssen, ki bo omogočila pričetek izvajanja programov cepljenja po vsej EU.
Pogojno dovoljenje za promet je eden izmed zakonodajnih orodij EU za omogočanje hitrejšega postopka odobritve zdravil in cepiv v izrednih javnozdravstvenih razmerah. Pogojna dovoljenja za promet omogočajo odobritev zdravil v primeru neizpolnjenih zdravstvenih potreb, na podlagi manj popolnih podatkov, kot so običajno potrebni. To se zgodi, če korist od takojšnje dostopnosti zdravila ali cepiva bolnikom presega tveganje, povezano z dejstvom, da še niso na voljo vsi podatki. Podatki pa morajo pokazati, da so koristi zdravila ali cepiva večje od katerihkoli tveganj.
Pogojno dovoljenje za promet zagotavlja, da cepivo izpolnjuje stroge EU standarde glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti ter je izdelano in nadzorovano v odobrenih, certificiranih obratih v skladu z visokimi farmacevtskimi standardi, ki so združljivi z obsežno proizvodnjo.
Po odobritvi pogojnega dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja v vnaprej določenih rokih predložiti nadaljnje podatke iz tekočih študij, da potrdi, da koristi še naprej prevladujejo nad tveganji.
Spremljanje varnosti cepiva proti COVID-19 Janssen
V skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, bo cepivo proti COVID-19 Janssen skrbno nadzorovano in podvrženo številnim dejavnostim, ki veljajo posebej za cepiva proti COVID-19. Kljub temu, da je cepivo proti COVID-19 že prejelo veliko število ljudi v kliničnih preskušanjih, se določeni neželeni učinki lahko pojavijo šele, ko je cepljenih več milijonov ljudi.
Farmacevtska podjetja morajo poleg rednih obvestil, ki jih zahteva zakonodaja, predložiti mesečna poročila o varnosti in izvesti študije za spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv, ki jih uporablja javnost. Oblasti bodo izvedle tudi neodvisne študije, s katerimi bodo pridobile več informacij glede dolgoročne varnosti cepiva in koristi za splošno populacijo.
Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogočili hitro oceno podatkov iz različnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za zaščito javnega zdravja.
Ocena cepiva proti COVID-19 Janssen
Med ocenjevanjem cepiva proti COVID-19 Janssen je CHMP podprl Varnostni odbor EMA (PRAC), ki je pregledal načrt obvladovanja tveganja za cepivo. CHMP je podprla tudi Delovna skupina EMA za pandemijo COVID-19 (COVID-ETF), ki združuje strokovnjake iz Evropske regulativne mreže, z namenom omogočanja hitrega in usklajenega regulativnega ukrepanja na področju zdravil in cepiv za zdravljenje COVID-19.
