EMA je bila obveščena, da je danska zdravstvena uprava ustavila cepljenje s cepivom COVID-19 AstraZeneca. Za to so se odločili iz previdnostni, medtem ko poteka podrobna ocena poročil o krvnih strdkih pri ljudeh, ki so prejeli cepivo, vključno z enim primerom na Danskem, ko je oseba umrla. Nekatere druge države članice so tudi ustavile cepljenje s tem cepivom.
Trenutno ne kaže, da bi bili ti dogodki posledica cepljenja, ki pri tem cepivu sicer tudi niso navedeni kot neželeni učinki. Stališče odbora za varnost zdravil PRAC je, da koristi cepiva še naprej prevladajo nad tveganji in se lahko cepivo uporablja še naprej, medtem ko ocena primerov trombemboličnih dogodkov še poteka. PRAC že pregleduje vse primere trombemboličnih dogodkov in drugih stanj, povezanih s krvnimi strdki, o katerih so poročali po cepljenju s cepivom COVID-19 AstraZeneca.
Število trombemboličnih dogodkov pri cepljenih osebah ni večje od števila, opaženega v splošni populaciji. Do 10. marca 2021 so pri skoraj 5 milijonov oseb, cepljenih s cepivom COVID-19 AstraZeneca v EU, poročali o 30 primerih1 trombemboličnih dogodkov.
Javnost bo sproti obveščena o novih informacijah.
Več o cepivu
Cepivo COVID-19 AstraZeneca je odobreno za preprečevanje koronavirusne bolezni (COVID-19) pri ljudeh starih 18 let in več. COVID-19 povzroča virus SARS-CoV-2. Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Cepivo samo ne vsebuje koronavirusa in ne more povzročiti COVID-19.
Najpogostejši neželeni učinki cepiva COVID-19 AstraZeneca so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo v nekaj dneh po cepljenju.
Več o postopku
Pregled trombemboličnih dogodkov s cepivom COVID-19 AstraZeneca se izvaja v okviru varnostnega signala po pospešeni časovnici. Varnostni signal je informacija o novem ali nepopolno dokumentiranem neželenem dogodku, ki ga lahko povzroči zdravilo in ki zahteva nadaljnjo preiskavo.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Ko bo pregled končan, bo PRAC izdal vsa priporočila, potrebna za zmanjšanje tveganj in varovanje zdravja ljudi.
1 Primeri poročani v EudraVigilance, sistem za obravnavo in analizo podatkov o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v EU ali so vključena v klinična preskušanja
Poročilo EPAR za cepivo COVID-19 AstraZeneca
Številka dokumenta
1382-5/2021
