Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela ponovni pregled vaginalnih krem z visoko vsebnostjo estradiola (0,01% m/m), ki se uporabljajo za zdravljenje atrofije nožnice pri ženskah po menopavzi.
Ocenila bo tveganje za sistemsko absorpcijo estradiola (absorpcija v celo telo). Sistemska absorpcija je zaskrbljujoča saj ima estradiol absorbiran iz krem za lokalno zdravljenje lahko podobne neželene učinke kot estradiol, ki se uporablja kot sistemska nadomestna hormonska terapija. To vključuje vensko trombembolijo (nastajanje krvnih strdkov v venah), možgansko kap in rak endometrija (rak maternične sluznice).
Leta 2014 je EMA zaključila pregled tveganja za sistemsko absorpcijo iz krem za lokalno uporabo z visoko vsebnostjo estradiola in priporočila ukrepe za zmanjšanje tega tveganja, vključno z omejitvijo uporabe krem do največ štiri tedne. Vendar pa je Sodišče Evropske unije marca 2019 zaključke delno razveljavilo zaradi postopkovnih razlogov. Čeprav Sodišče Evropske unije ni imelo dvomov glede znanstvenih zaključkov, vendar pa delna razveljavitev pomeni tudi razveljavitev nekaterih ukrepov za zmanjšanje tveganj.
Evropska komisija je zato zaprosila EMA, naj ponovno oceni ta tveganja in pri tem upošteva tako podatke predložene v predhodnem postopku kot tudi nove, pridobljene po zaključku te ocene ter poda priporočila, ki jih je treba sprejeti za varno uporabo zdravila. Oceno bo opravil odbor PRAC, ki je odgovoren za spremljanje varnosti zdravil.
Dokler ocena poteka naj se ženske, ki imajo vprašanja ali jih skrbi glede zdravljenja, posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Več o zdravilih
Vaginalne kreme, ki so vključene v to oceno, vsebujejo 100 mikrogramov estradiola na gram kreme (0,01% m/m). So ena od oblik lokalne “hormonske nadomestne terapije”. Vsebujejo ženski hormon estradiol, ki se uporablja za nadomeščanje estradiola, ki ga telo po menopavzi ne proizvaja več.
Kreme z visoko vsebnostjo estradiola so v EU odobrene po nacionalnih postopkih za zdravljenje vaginalne atrofije pri ženskah po menopavzi že več kot 40 let. Na trgu so v Avstriji, Bolgariji, Hrvaški, Češki, Estoniji, Nemčiji, Madžarski, Latviji, Litvi in Slovaški pod naslednjimi imeni: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff in Montadiol.
Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo Evropske komisije po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Oceno izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na Evropski agenciji za zdravila (EMA), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel priporočila. Ker so vsa zdravila pridobila dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih bodo priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.
Številka dokumenta: 1382-6/2019
