Evropska agencija za zdravila (EMA) je opravila oceno izidov študije ANNOUNCE 1 in zaključila, da Lartruvo (olaratumab) v kombinaciji z doksorubicinom ne dosega boljših izidov glede podaljšanja preživetja bolnikov s sarkomom mehkih tkiv kot standardno zdravljenje z doksorubucinom. EMA je zato priporočila odvzem dovoljenja za promet z zdravilom.
EMA je januarja 2019, ko so bili na voljo preliminarni izidi študije ANNOUNCE priporočila, naj se zdravljenje z zdravilom Lartruvo ne uvaja pri novih bolnikih (zdravniki so bili o tem obveščeni z neposrednim obvestilom). Po oceni vseh podatkov iz študije je EMA zaključila, da korist zdravila v kombinaciji z doksorubicinom ni potrjena. Glede varnosti podatki ne kažejo na nova varnostna tveganja.
Zdravilo Latruvo je dovoljenje za promet v EU pridobilo novembra 2016 za zdravljenje napredovalega sarkoma mehkih tkiv, za katerega je na voljo malo ustreznih zdravil. Med odobritvijo je bil obseg podatkov o učinkih zdravila zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo v podporo pridobitvi dovoljenja, omejen. Zdravilo je torej pridobilo dovoljenje za promet pod pogojem, da bo imetnik dovoljenja za promet predložil dodatne podatke iz študije ANNOUNCE.
Informacije za bolnike
- Zdravilo Lartruvo je bilo odobreno za zdravljenje redke vrste raka imenovanega sarkom mehkih tkiv. Dovoljenje je bilo izdano pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvede študijo za potrditev koristi zdravila.
- Vendar pa je ta študija pokazala, da Lartruvo skupaj z doksorubicinom za podaljšanje preživetja bolnikov ni boljši kot doksorubicin sam.
- Zdravilu bo zato dovoljenje za promet odvzeto in zdravljenja s tem zdravilom se pri novih bolnikih ne bo več uvajalo.
- Če se zdravite z zdravilom Lartruvo vam bo zdravnik predpisal za vas najustreznejše zdravljenje.
- Novih varnostnih tveganj glede zdravila ni.
Informacije za zdravnike
- Tretja faza študije ANNOUNCE pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv ni potrdila klinične koristi zdravljenja z zdravilom Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi s standardnim zdravljenjem z doksorubicinom.
- V študiji ni bil dosežen primarni opazovani dogodek podaljšanja preživetja, ne v celokupni populaciji (HR: 1,05; mediana 20,4 meseca za zdravilo Lartruvo + doksorubicin v primerjavi z 19,8 meseca za doksorubicin), ne v subpopulaciji z leiomiosarkomom (HR: 0,95; mediana 21,6 meseca za zdravilo Lartruvo + doksorubicin v primerjavi z 21,9 meseca za doksorubicin).
- Poleg tega klinične koristi pri ključnem sekundarnem opazovanem dogodku učinkovitosti (preživetje brez napredovanja bolezni v celokupni populaciji: HR 1,23; mediana 5,4 meseca za zdravilo Lartruvo + doksorubicin v primerjavi z 6,8 meseca za doksorubicin) ni bilo.
- Zdravilu bo zato dovoljenje za promet odvzeto in pri novih bolnikih uvedba zdravila ne bo možna.
- Zdravnik naj za bolnike, ki se trenutno zdravijo z zdravilom Lartruvo, razmisli o drugih možnostih zdravljenja.
- Med študijo niso ugotovili novih varnostnih tveganj glede zdravila.
Več o zdravilu
Lartruvo je zdravilo za zdravljenje raka in je dovoljenje za promet v EU pridobilo 9. novembra 2016. Uporablja se za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, raka, ki prizadene tkiva kot so mišice, krvne žile in maščobno tkivo.
Lartruvo se je uporabljal skupaj z doksorubicinom (tudi zdravilo za zdravljenje raka) pri bolnikih, ki jih ni bilo mogoče učinkovito zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki predhodno niso bili zdravljeni z doksorubicinom. Lartruvo se je uporabljal skupaj z doksorubicinom do 8 ciklusov zdravljenja, nato pa so bolniki, pri katerih se bolezen ni poslabšala, zdravljenje nadaljevali samo z zdravilom Lartruvo.
Dovoljenje za promet je bilo odobreno pogojno. Med odobritvijo je bil obseg podatkov o učinkih zdravila zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo v podporo pridobitvi dovoljenja, omejen. Zdravilo je torej pridobilo dovoljenje za promet pod pogojem, da bo imetnik dovoljenja za promet predložil dodatne podatke iz študije ANNOUNCE ter tako potrdil učinkovitost in varnost zdravila.
Več informacij o zdravilu najdete na spletni strani EMA.
Več o postopku
Pregled je bil sprožen 31. Januarja 2019 na zahtevo Evropske komisije po členu 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Oceno izvaja Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. CHMP je sprejel končno mnenje EMA, ki bo posredovano Evropski komisiji. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Številka dokumenta: 1382-5/2019
