EMA je pričela s pregledom zdravil, ki vsebujejo fluorouracil (znan tudi kot 5-fluorouracil ali 5-FU) ter zdravil, ki vsebujejo sorodne učinkovine kapecitabin, tegafur in flukitozin, ki se v telesu pretvorijo v fluorouracil. Preučila bo obstoječe presejalne metode in njihovo vrednost pri prepoznavanju bolnikov s povečanim tveganjem za resne neželene učinke.
Fluorouracil v oblikah za injiciranje, kapecitabin in tegafur so zdravila za zdravljenje raka, fluorouracil za lokalno uporabo (nanese se ga na kožo) pa se uporablja za zdravljenje različnih kožnih bolezni. Flukitozin je zdravilo za zdravljenje hudih glivičnih okužb.
Znano je, da nekaterim bolnikom primanjkuje encima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) (do 8% populacije ima zmanjšan nivo encima, do 0,5% pa popolno pomanjkanje), ki je potreben za razgradnjo fluorouracila. Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, morda ne ve, da ima njegov bolnik premalo DPD in da če tak bolnik dobi fluorouracil ali sorodne učinkovine, se fluorouracil v telesu ne more razgraditi, kar povzroči kopičenje zdravila v krvi.
Visoke koncentracije fluorouracila, opažene pri nekaterih od teh zdravil, lahko vodijo v resne in življenje ogrožajoče neželene učinke kot so nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki so pomembne v boju proti okužbam), nevrotoksičnost (okvara živčevja), huda driska in stomatitis (vnetje ustne sluznice). Bolniki s popolnim pomanjkanjem DPD zato ne smejo prejemati fluorouracila ali zdravil, ki se v telesu vanj pretvorijo.
Informacije o zdravilu za večino teh zdravil navajajo, da se jih ne sme uporabljati pri bolnikih s popolnim pomanjkanjem DPD. Genetsko testiranje se priporoča za večino zdravil za zdravljenje raka, vendar sistematični pregled pomanjkanja DPD pred začetkom zdravljenja ni obvezen. Poleg tega so bili pred kratkim objavljeni novi podatki glede genetskega testiranja in drugih presejalnih metod za DPD, ki lahko vplivajo na trenutna priporočila.
EMA bo ocenila razpoložljive podatke v zvezi z obstoječimi metodami za odkrivanje pomanjkanja DPD in priporočila, ali so potrebne spremembe načina uporabe teh zdravil, da se zagotovi njihova varna uporaba.
Bolniki, ki imajo kakršnekoli skrbi glede svojih zdravil, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom in naj ne prenehajo jemati zdravil brez posveta z njim.
Več o zdravilih
V pregled so vključena zdravila s fluorouracilom, ki se dajejo v obliki injekcije ali se nanašajo na kožo, kot tudi zdravila, ki vsebujejo kapecitabin in tegafur (t.i. predzdravila fluorouracila), ki se jemljejo peroralno in se v telesu pretvorijo v fluorouracil. Vključeno je tudi protiglivično zdravilo flukitozin, ki se daje v obliki injekcije ali peroralno, in se v telesu delno pretvori v fluorouracil.
Fluorouracil v oblikah za injiciranje in njegova predzdravila se uporabljajo za zdravljenje različnih vrst raka. Delujejo tako, da motijo encime, ki sodelujejo pri tvorjenju novih DNK in tako preprečujejo rast rakavih celic.
Fluorouracil za lokalno uporabo se uporablja za različna kožna stanja kot sta aktinična keratoza in kožne bradavice.
Zdravila, ki vsebujejo kapecitabin in tegafur, so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku in so na trgu pod imeni Xeloda, Teysuno in kot različna generična zdravila s kapecitabinom. Več informacij o teh zdravilih najdete na spletni strani EMA.
Nekatera zdravila, ki vsebujejo tegafur in kapecitabin, so dovoljenje za promet pridobila tudi po nacionalnih postopkih prav tako vsa zdravila, ki vsebujejo flukitozin in fluorouracil.
Več o postopku
Pregled je zahtevala francoska agencija ta zdravila ANSM po členu 31. Direktive 2001/83/ES.
Oceno izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na Evropski agenciji za zdravila (EMA), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in bo sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. CHMP bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Številka dokumenta: 1382-2/2019
