POLNI NAZIV PROJEKTA

Sodelovanje pri presoji varnosti in poenostavljeno izvajanje kliničnih preskušanj (angl. Safety assessment cooperation and facilitated conduct of clinical trials – SAFE CT)

KRATEK POVZETEK

Ocena varnosti v kliničnih preskušanjih ima ključno vlogo pri spoštovanju pacientovih pravic in dobrega počutja ter pri pridobivanju kakovostnih podatkov o varnosti zdravil. Nova Uredba o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini (EU) št. 536/2014 (angl. Clinical Trials Regulation, CTR) je bila sprejeta z namenom, da poveča učinkovitost in kakovost na področju ocenjevanja vlog za klinična preskušanja in tudi ocenjevanja varnosti po odobritvi preskušanja.
Glavni cilj projekta je uspešna implementacija uredbe v triletnem prehodnem obdobju, ki se je začelo 31.01.2023, ko je stopila v veljavo. Za izvajanje novosti kot so sodelovanje in delitev dela med državami članicami na področju ocene varnosti, je potrebna gradnja kompetenc in strokovnega znanja, potrebnega za sodelovanje na področju ocene varnosti zdravil v kliničnih preskušanjih. Namen je vzpostavitev sistema usposabljanja za ocenjevalce varnosti, podpora mentorskemu programu in vzpostavitev okvirja za trajnostne postopke ocenjevanja varnosti v kliničnih preskušanjih za prihodnost.

TRAJANJE PROJEKTA

1.5.2022 – 30.4.2025

VREDNOST PROJEKTA

6,25 milijonov EUR
Sofinanciranje EK 5 milijonov EUR  (80 %)  

PARTNERJI

V projektu sodeluje 22 držav članic EU/EGP.

Koordinator projekta: HALMED (Hrvaška)

Partnerji: INFARMED (Portugalska), FAMHP (Belgija), HPRA (Irska), AEMPS (Španija), BfArM (Nemčija), FIMEA (Finska), JAZMP (Slovenija), SÚKL (Češka), AGES (Avstrija), NNGYK (Madžarska), DKMA (Danska), ANSM (Francija), NoMA (Norveška), SMCA (Litva), MPA (Švedska), AIFA (Italija), Ministrstvo za  zdravje, blaginjo in šport (Nizozemska), EOF (Grčija), SAM (Estonija), MMA (Malta), SAM (Latvija).

VLOGA JAZMP 

JAZMP je kot nacionalni pristojni organ vključen v implementacijo in izvajanje Uredbe o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini v Sloveniji in hkrati deluje kot predstavnik Slovenije pri izvajanju uredbe v Evropskem gospodarskem prostoru. Projekt SAFE CT pri tem omogoča podporo v prehodnem obdobju do leta 2025.

Financirano s strani Evropske unije. Izražena stališča in mnenja so zgolj stališča in mnenja avtorja(-ev) in ni nujno, da odražajo stališča in mnenja Evropske unije ali Evropske izvajalske agencije za zdravje in digitalno tehnologijo (HaDEA). Zanje ne moreta biti odgovorna niti Evropska unija niti HaDEA.