POLNI NAZIV PROJEKTA
Konkurenčni roki ocenjevanja mednarodnih kliničnih preskušanjih v Evropski uniji, ki zagotavljajo regulativno odličnost (angl. Clinical Trial Competitive multinational assessment timelines in the European Union ensuring Regulatory Excellence – CT CURE)
KRATEK POVZETEK
Zdravila še naprej igrajo ključno vlogo pri odzivu na pandemijo COVID-19, saj pospešujejo čas okrevanja in pomagajo preprečiti ali skrajšati obdobje hospitalizacije, ter tako rešujejo življenja. Za zagotovitev dostopa do varnih in učinkovitih zdravil so še naprej potrebna skupna prizadevanja. Strategija EU za terapevtike proti COVID-19 izpostavlja, da so zanesljiva klinična preskušanja glavni vir dokazov za odobritev inovativnih zdravil, pri čemer je potrebno pospešiti in uskladiti njihovo odobritev.
Projekt skupnega ukrepanja podpira države članice pri zagotavljanju usklajene ocene v skladu z Uredbo o kliničnih preskušanjih (EU) 536/2014, vendar s časovnimi razporedi, ki zagotavljajo hitrejšo oceno in odločitev, kot jo predvideva Uredba.
Pričakuje se, da bo projekt skupnega ukrepanja povečal število usklajenih ocen kliničnih preskušanj zdravil za COVID-19 in skrajšal čas potreben za odobritev takšnih preskušanj. Pospešeni postopki odobritve velikih multinacionalnih kliničnih preskušanj za COVID-19 zdravila pa bodo naredili EU privlačnejšo za izvajanje takšnih kliničnih preskušanj.
Od začetka te iniciative leta 2022 do danes so se razmere bolezni COVID-19 močno spremenile. Tako se v zadnjem letu obseg projekta širi tudi na terapije, ki so na meji med terapevtskimi in preventivnimi zdravljenji.
TRAJANJE PROJEKTA
1.2.2022 – 31.1.2025
VREDNOST PROJEKTA
2,5 milijona EUR
Sofinanciranje EK 2 milijona EUR (80 %)
PARTNERJI
V projektu sodeluje 15 držav članic.
Koordinator projekta: FAMHP (Belgija)
Partnerji: Ministrstvo za zdravje (Hrvaška), SÚKL (Češka), BfArM (Nemčija), EOF (Grčija), NNGYK (Madžarska), ZVA (Latvija), SMCA (Litva), Ministrstvo za zdravje, blaginjo in šport (Nizozemska), INFARMED (Portugalska), ANMDR (Romunija), JAZMP (Slovenija), AEMPS (Španija), MPA (Švedska), Ministrstvo za socialne zadeve in zdravje (Francija), Ministrstvo za zdravje (Slovenija), HALMED (Hrvaška), ASM (Romunija), ANSM (Francija)
VLOGA JAZMP
JAZMP bo kot partner projekta skupnega ukrepanja kot država poročevalka ali zadevna država članica sodeloval pri pripravi ocene dokumentacije multi-nacionalnih kliničnih preskušanj za zdravila proti COVID-19. Prav tako bo JAZMP sodeloval pri izobraževanju in medsebojnem strokovnem pregledu ocen multi-nacionalnih kliničnih preskušanj za inovativna zdravila proti COVID-19 pri kliničnih preskušanjih, ko Slovenija ne bo vodilna ali zadevna članica v postopku.
Financirano s strani Evropske unije. Izražena stališča in mnenja so zgolj stališča in mnenja avtorja(-ev) in ni nujno, da odražajo stališča in mnenja Evropske unije ali Evropske izvajalske agencije za zdravje in digitalno tehnologijo (HaDEA). Zanje ne moreta biti odgovorna niti Evropska unija niti HaDEA.
