Razpisana delovna mesta
Več …
Razpisana delovna mesta Preberi več »
Popravek sporočila za javnost glede kombiniranih hormonskih kontraceptivov z dne 14.10.2013
Objavljamo popravljeno sporočilo za javnost z dne 14.10.2013. Sporočilo se nanaša na vse kombinirane hormonske kontraceptive, zato je izraz kombinirani peroralni kontraceptivi popravljen v kombinirani hormonski kontraceptivi. Odbor za oceno tveganja
Označevanje zdravil, ki se posebej pozorno spremljajo
Evropska unija (EU) je uvedla postopek označevanja zdravil, ki jih regulativni organi posebej pozorno spremljajo. Zdravila, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, imajo v navodilu za uporabo in v povzetku
Označevanje zdravil, ki se posebej pozorno spremljajo Preberi več »
Koristi kombiniranih peroralnih kontraceptivov večje od z njimi povezanih tveganj
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je pregledal tveganje za vensko trombembolijo (VTE), to je nastajanje krvnih strdkov v venah, pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih. PRAC je zaključil, da
Koristi kombiniranih peroralnih kontraceptivov večje od z njimi povezanih tveganj Preberi več »
Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, le še za omejeno populacijo bolnikov
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled podatkov in zavez o dodatnih študijah in ukrepih za zmanjševanje tveganja za raztopine
Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, le še za omejeno populacijo bolnikov Preberi več »
Začetek pregleda valproata in sorodnih učinkovin
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je začel s pregledom valproata in sorodnih učinkovin in njihove uporabe pri nosečnicah. Več
Začetek pregleda valproata in sorodnih učinkovin Preberi več »
Priporočila PRAC o varnostnih signalih
Evropska agencija za zdravila je sporočila, da bo podatke o novih varnostnih signalih, ki jih obravnava PRAC in ki so objavljeni v dnevnem redu in zapisniku sestankov odbora PRAC, objavljala tudi
Priporočila PRAC o varnostnih signalih Preberi več »
MRP/DCP: Revised instructions for the national phase of the MA approval in Slovenia
The document "MRP/DCP: Instructions for the national phase of the marketing authorisation approval in Slovenia" has been revised. As of 1st October 2013, for products that will not be marketed
MRP/DCP: Revised instructions for the national phase of the MA approval in Slovenia Preberi več »
Obvestilo za poslovne subjekte, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo: Potrjeni ukrepi držav članic EU o statusu avtomatskih pipet in nastavkov pipet za splošno laboratorijsko uporabo
V okviru delovne skupine Evropske Komisije za nadzor trga (COEN) so bili dorečeni ukrepi za usklajeno izvajanje določb Direktive 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDD) ter stališče držav
Obvestilo za proizvajalce medicinskih pripomočkov: Potrjeni ukrepi držav članic EU o statusu avtomatskih pipet in nastavkov pipet za splošno laboratorijsko uporabo
V okviru delovne skupine Evropske Komisije za nadzor trga (COEN) so bili dorečeni ukrepi za usklajeno izvajanje določb Direktive 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDD) ter stališče držav
