Kako poročati o domnevnem neželenem učinku zdravila
Objavljamo posodobljena navodila za poročanje o neželenih učinkih zdravil za zdravstvene delavce in bolnike/uporabnike. Več…
Kako poročati o domnevnem neželenem učinku zdravila Preberi več »
Webinar- Osnove varnih elektronskih podpisov z demonstracijo
Vabimo vas k udeležbi webinarja, na katerem bomo predstavili podpisovanje z varnimi elektronskimi podpisi ob oddaji vlog preko CESP-a.Registrirate selahko na tem naslovu: http://www.anymeeting.com/PIID=EA58D789824938Ob registraciji vas prosimo da odgovorite na
Webinar- Osnove varnih elektronskih podpisov z demonstracijo Preberi več »
e-obrazec za predloge, pohvale, pripombe ali pritožbe
Obveščamo vas, da smo na spletni strani objavili e-obrazec v katerem lahko izrazite vaša mnenja o delovanju agencije z namenom, da bi še izboljšali naše storitve. Vaše predloge, pohvale, pripombe
e-obrazec za predloge, pohvale, pripombe ali pritožbe Preberi več »
Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede Obrazca za prenos dovoljenja za promet z zdravilom in Obrazca za ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom
JAZMP obvešča imetnike dovoljenj za promet z zdravili (v nadaljnjem besedilu: imetniki), da sta na spletni strani JAZMP glede na določbe V. in VI. poglavja Pravilnika o dovoljenju za promet
Obvestilo imetnikom DzP glede posredovanja podatkov v povezavi z izvedbo bioekvivalenčnih študij na mestu GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Swarna Jayanthi commercial comple, Ameerpet, Hyderabad, India (novo ime od 15. 7. 2014: Clinogent)
JAZMP obvešča imetnike dovoljenj za promet z zdravili (v nadaljnjem besedilu: imetniki), da morajo v skladu z navodili koordinacijske skupine CMDh posredovati podatke glede izvedenih bioekvivalenčnih študij na mestu GVK Biosciences
CESP – spremeba zahtev JAZMP
JAZMP z uveljavitvijo novega Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom 09.08.2014 končuje testno fazo prejemanja vlog preko CESP in prehaja na produkcijsko rabo sistema. Pod pogoji, opisanimi v pravlniku
CESP – spremeba zahtev JAZMP Preberi več »
Poročilo o prejetih domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013
Objavljamo poročilo o prejetih domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2013. Več
PRAC priporočil omejitev uporabe bromokriptina pri preprečevanju ali zaustavitvi tvorjenja materinega mleka (laktacije) pri ženskah po porodu
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo bromokriptin in se uporabljajo peroralno, z namenom preprečevanja ali zaustavitve tvorjenja materinega mleka (laktacije) pri ženskah po
Posodobljeno obvestilo o novi različici QRD predloge 9.0 za zdravila za uporabo v humani medicini
Implementacija nove različice QRD predloge 9.0 za zdravila za uporabo v humani medicini. Več …
Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede posodobitve Obrazca za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom in Obrazca za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom
JAZMP obvešča imetnike dovoljenj za promet z zdravili (v nadaljnjem besedilu: imetnike), da sta na spletni strani Evropske komisije (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm) objavljena posodobljena dokumenta, in sicer Obrazec za podaljšanje dovoljenja za
