V zadnjih letih je v javnosti veliko zanimanja za zdravila z učinkovino semaglutid, v zvezi s temi zdravili letno prejmemo tudi več (tako utemeljenih kot neutemeljenih) prijav kršitev.
Večina prejetih prijav se nanaša na nedovoljeno oglaševanje zdravil, pri čemer gre pri večini teh prijav za tekstovno ali slikovno omembo zdravila s semaglutidom (z lastniškim imenom ali le z navedbo učinkovine) v novinarskih prispevkih na spletnih portalih. V zvezi s tem obveščamo, da je v skladu z 2. odstavkom 148. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19, 102/24 – ZZKZ, 24/25 in 27/25 – popr., v nadaljevanju: ZZdr-2) v širši javnosti prepovedano oglaševanje zdravil, ki se izdajajo le na zdravniški ali veterinarski recept. Oglaševanje zdravil, ki vsebujejo semaglutid in ki se lahko izdajajo le na recept, torej ni dovoljeno.
Prijave, ki jih prejmemo tako od fizičnih kot od pravnih oseb, zajemajo tudi nelegalno prodajo zdravil s semaglutidom prek spletnih trgovin. Poleg nelegalne prodaje semaglutida preko spletnih trgovin smo zaznali tudi nekaj primerov nelegalne prodaje zdravil z učinkovino semaglutid preko spletnega portala Bolha, preko Facebooka in prek spletnih forumov, tudi s strani fizičnih oseb.
Obveščamo, da se zdravila s semaglutidom lahko izdajajo le na recept, prav tako ni dovoljena kakršnakoli prodaja ali preprodaja zdravil prek spleta. Izdaja zdravil s semaglutidom je dovoljena le na recept v fizičnih lekarnah.
Pojasnjujemo, da je preko medmrežja v Republiki Sloveniji možno izdajati zgolj zdravila, ki se ne izdajajo na recept (torej, kot že navedeno v prejšnjem odstavku, za zdravila s semaglutidom ni možno). Tudi spletno prodajo zdravil mora spremljati svetovanje, še posebej pa je potrebno zagotoviti varno povezavo na seznam ponudnikov izdaje zdravil preko medmrežja, kar pa je v pristojnosti ministrstva, pristojnega za zdravje (v nadaljevanju: MZ). Podlaga za izdajo zdravil preko medmrežja je posebno dovoljenje, ki ga izda MZ. Subjekti, ki imajo dovoljenja za prodajo zdravil preko medmrežja, so opremljeni tudi z zaščitenim logom:
Uporabnik lahko na spletni strani MZ preveri, ali ima ponudnik izdelkov, ki jim pripisuje lastnosti za zdravljenje, tudi dovoljenje za prodajo zdravil preko spleta. Ta logotip naj bi slovenske uporabnike seznanil, da ima lekarna oziroma specializirana prodajalna dovoljenje za spletno prodajo zdravil v RS. Njegov namen je, da potrošnikom pomaga prepoznati spletne strani, ki lahko zakonito prodajajo zdravila. Na vsaki spletni strani, ki prodaja zdravila zakonito, se mora prikazati skupni EU logotip.
Uporabnik lahko, ali gre za registrirano zdravilo, preveri tudi v Centralni bazi zdravil, ki je dostopna na spletnem naslovu Centralna baza zdravil 2 – Iskanje (cbz.si). Če uporabnik izdelka v navedeni bazi ne najde, navedeno pomeni, da izdelek ni zdravilo, ki bi imelo dovoljenje za promet v RS.
V primeru nedovoljenega oglaševanja in prodaje izdelkov v nasprotju z veljavno zakonodajo inšpektorji postopajo skladno z določili Zakona o inšpekcijskem nadzoru (Uradni list RS, št. 43/07 – uradno prečiščeno besedilo in 40/14) in Zakona o prekrških ( (Uradni list RS, št. 29/11 – uradno prečiščeno besedilo, 21/13, 111/13, 74/14 – odl. US, 92/14 – odl. US, 32/16, 15/17 – odl. US, 73/19 – odl. US, 175/20 – ZIUOPDVE in 5/21 – odl. US). Aktualna zakonodaja je, v primeru, da do kršitev prihaja s strani znanih, slovenskih subjektov, učinkovita.
V EU je tveganje vdora ponarejenih zdravil v zakonite dobavne poti zaradi strogih predpisov, ozaveščenosti in nadzora bistveno manjše, vendar ne popolnoma izključeno, zlasti v obdobjih pomanjkanja zakonitih zdravil. Vrsta varnostnih sistemov in predpisov v EU je tveganje vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo sicer zmanjšala, vendar ponarejevalci iščejo vedno nove načine za distribucijo ponarejenih zdravil. Eden od omenjenih mehanizmov preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo je obveznost namestitve zaščitnih elementov na zdravila in preverjanje avtentičnosti vsake posamezne enote zdravila pri izdaji v lekarni. Izvajanje teh obveznosti s strani deležnikov, ki delujejo v zakoniti dobavni verigi, nadzira JAZMP in pri tem ugotavljamo, da je izvajanje teh obveznosti v Sloveniji dosledno in na visoki ravni, v primerjavi z ostalimi državami Evropske unije.
Najbolj problematična sta nedovoljeno oglaševanje in nedovoljena prodaja zdravil, namenjenih slovenskim potrošnikom, na nelegalnih spletnih straneh v slovenskem jeziku, pri čemer so ponudniki največkrat neznani (npr. ni možnosti vračila, v splošnih pogojih spletne strani ni navedeno, kdo je subjekt, ki odgovarja za pošiljke itd.), spletne strani pa so registrirane z lažnimi podatki v tujini, pri čemer se njihove domene pogosto hitro spreminjajo. Ker navedenih subjektov najpogosteje ni mogoče identificirati, niti ni mogoče njihovo sankcioniranje.
Nove komunikacijske tehnologije, predvsem možnosti sodobnih elektronskih medijev, spletnih orodij in socialna omrežja, nudijo vse več možnosti za namerno in škodljivo oglaševanje raznih mejnih izdelkov in izdelkov nepreverjenega izvora, ki ga po spletu izvajajo za nadzorne organe in organe pregona težko izsledljivi ponudniki.
Na pojav ponaredkov zdravila OZEMPIC v Evropski uniji je že v lanskem letu opozorila Evropska agencija za zdravila, kar smo objavili tudi na spletni strani JAZMP– gl. EMA opozarja na pojav ponaredkov zdravila OZEMPIC v Evropski uniji – JAZMP
Po obvestilu v januarju Shortages impacting access to glucagon-like peptide 1 receptor agonist products; increasing the potential for falsified versions (who.int) je Svetovna zdravstvena organizacija v juniju 2024 izdala opozorilo, da uporaba ponarejenega zdravila OZEMPIC lahko povzroči neučinkovito zdravljenje bolnikov zaradi nepravilnega odmerjanja, kontaminacije s škodljivimi snovmi ali uporabe neznanih ali nadomestnih sestavin. Lahko predstavlja druga resna tveganja za zdravje zaradi načina dajanja, t.j. subkutanega (podkožnega) injiciranja, ki lahko ogroža življenje. Medical Product Alert N°2/2024: Falsified OZEMPIC (semaglutide) (who.int). Po podatkih Ozempic: Global health authorities issue warning about falsified injection pens | Euronews so bili nekateri bolniki po uporabi ponarejenih različic zdravila hospitalizirani, pri čemer so poročali o hipoglikemiji in epileptičnih napadih kot možnih resnih neželenih učinkih.
Nezakonita spletna prodaja zdravil na splošno predstavlja tveganje za zdravje, ker spletni ponudniki, ki niso registrirani oz. nimajo dovoljenja pristojnih organov za zdravila za opravljanje spletne prodaje zdravil, večinoma nimajo nikakršnega strokovnega znanja o zdravilih, nimajo ustreznih prostorov za shranjevanje zdravil in ustreznega transportnega sistema, ki bi zagotavljal ohranitev predpisanih lastnosti zdravila, nimajo verificiranega poštnega naslova in telefonske številke in nimajo varovanih spletnih transakcij ter ne zagotavljajo varovanja osebnih podatkov.
Zdravila, ki jih ponujajo nezakoniti spletni ponudniki, so pogosto pridobljena iz nepreverjenih virov (od ponarejevalcev zdravil), ki ne izpolnjujejo standardov, predpisanih za izdelavo zdravil, zato so tako pridobljena zdravila lahko nekakovostna in nevarna: lahko vsebujejo več ali manj zdravilnih učinkovin, kot je deklarirano, lahko vsebujejo sestavine, ki sploh niso navedene (npr., pri izdelkih, ki se deklarirajo kot naravni, so že velikokrat našli kemične sestavine, ki so sicer dovoljene samo v zdravilih na recept), lahko vsebujejo sestavine slabe kakovosti s kemičnimi nečistotami, ki nastajajo pri sintezi učinkovin (npr. nevarna topila), v njih so npr. našli tudi loščilo za tla.
Neustrezni so vsi spletni viri, ki brez recepta ponujajo zdravila, ki jih je mogoče dobiti le na recept. Uporaba zdravil na recept brez ustreznega posvetovanja in nadzora zdravnika lahko ogroža zdravje: obstaja namreč tveganje, da izberemo neustrezno zdravilo, da z njim zakrijemo pravo sliko bolezni, podaljšamo čas do postavitve pravilne diagnoze in pravilnega zdravljenja, podaljšamo čas zdravljenja in zmanjšamo možnost uspešnejšega zdravljenja. Izbrano zdravilo ima lahko nepričakovane in življenje ogrožajoče neželene učinke.
